Questo studio mette alla prova BI 685509 in uomini cinesi e giapponesi sani; lo studio verifica come vengono assorbite diverse dosi di BI 685509 nel corpo e quanto bene vengono tollerate

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio

• Etnia cinese o giapponese, secondo i seguenti criteri:

  • Cinese; nato in Cina o di etnia cinese nato fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina
  • Giapponese; nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e hanno genitori e nonni giapponesi
• Età da 20 a 45 anni (incl.)
• Intervallo dell'indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 e <25,0 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della visita 1 in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

• Soggetti di sesso maschile che accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino
  • Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Partner femminile sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia).
  • Sessualmente astinente

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti tra cui HIV, epatite virale e (o) tubercolosi o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o TSPOT). I soggetti con un test positivo QuantiFERON TB-Gold (o T-SPOT) non parteciperanno allo studio. I portatori di HBV e i soggetti con anamnesi di HB (inclusi i soggetti con solo anticorpi HBs positivi [negativi sia per l'antigene HBs che per l'anticorpo HBc] e senza vaccinazione HB) non potranno partecipare a questo studio.
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di agenti biologici diversi dall'attuale farmaco in studio o da farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura dello studio
• Nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
• Partecipazione a un altro studio (incluso lo studio di bioequivalenza) con un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue superiore a 200 ml entro 30 giorni o 400 ml entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
• Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione batterica viva o virale viva nelle 12 settimane precedenti la data dello screening. I soggetti devono accettare di non ricevere una vaccinazione batterica viva o virale viva durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Avere ricevuto la vaccinazione con Bacille Calmette-Guerin (BCG) nei 12 mesi precedenti la data dello screening. I soggetti devono accettare di non ricevere la vaccinazione BCG durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio