Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa BI 685509:n terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla miehillä; Tutkimus testaa, kuinka eri BI 685509:n annokset imeytyvät kehoon ja kuinka hyvin ne sietävät

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 685509:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä (satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus)

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 685509:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 685509:n farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tutkiminen terveillä kiinalaisilla ja japanilaisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Sumida-ku, Japani, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset

  • Kiinan tai japanin etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

    • Kiinalainen; Kiinassa syntynyt tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa
    • Japanilainen; syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta, ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia
  • Ikä 20-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksin (BMI) alue: ≥18,5 ja <25,0 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus käyntiin 1 mennessä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite
    • Vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto) naiskumppani
    • Seksuaalisesti pidättyväinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot, mukaan lukien HIV, virushepatiitti ja (tai) tuberkuloosi tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold (tai TSPOT) -testin perusteella. Koehenkilöt, joilla on positiivinen QuantiFERON TB-Gold (tai T-SPOT) -testi, eivät osallistu tutkimukseen. HBV:n kantajat ja koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut HB (mukaan lukien henkilöt, joilla on vain HBs-vasta-ainepositiivinen [negatiivinen sekä HBs-antigeenille että HBc-vasta-aineelle] ja joilla ei ole HB-rokotusta) eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Muiden biologisten aineiden kuin nykyisten tutkimuslääkkeiden tai lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
  • 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-väliä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 200 ml verenluovutus 30 päivän sisällä tai 400 ml 12 viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • olet saanut eläviä bakteeri- tai virusrokotuksia 12 viikon aikana ennen seulontapäivää. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan saamatta elävää bakteeri- tai elävää virusrokotusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • olet saanut Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksen 12 kuukauden aikana ennen seulontapäivää. Koehenkilöiden on suostuttava olemaan saamatta BCG-rokotusta tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 685509
Kiinalaiset ja japanilaiset aineet
Lääke: BI 685509
3 peräkkäistä annosryhmää
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kiinalaiset ja japanilaiset aineet
Lääke: Plasebo
3 peräkkäistä annosryhmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[N (%)] koehenkilöiden, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: päivään 35 asti
päivään 35 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen annoksen jälkeen: AUC0-24 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
Ensimmäisen annoksen jälkeen: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 10 ja päivänä 17 DG 1-2: AUCtau,ss (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla yli annosteluvälin tau vakaassa tilassa) [AUCtau,ss on AUC0-12 ,ss b.i.d. ja AUC0-24,ss q.d.]
Aikaikkuna: Annosryhmä (DG) 1: jopa 240 tuntia ja enintään 408 tuntia DG2: jopa 240 tuntia ja jopa 396 tuntia
Annosryhmä (DG) 1: jopa 240 tuntia ja enintään 408 tuntia DG2: jopa 240 tuntia ja jopa 396 tuntia
Lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 10 ja päivänä 17 DG 1-2: Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Annosryhmä (DG) 1: jopa 240 tuntia ja enintään 408 tuntia DG2: jopa 240 tuntia ja jopa 396 tuntia
Annosryhmä (DG) 1: jopa 240 tuntia ja enintään 408 tuntia DG2: jopa 240 tuntia ja jopa 396 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366-0013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 685509

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa