Denna studie testar BI 685509 på friska kinesiska och japanska män; Studien testar hur olika doser av BI 685509 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig sjukdomshistoria inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester

• Kinesisk eller japansk etnicitet, enligt följande kriterier:

  • kinesiska; född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska morföräldrar som alla är födda i Kina
  • japanska; född i Japan, har bott utanför Japan <10 år, och har föräldrar och farföräldrar som är japaner
• Ålder 20 till 45 år (inkl.)
• Kroppsmassaindex (BMI) intervall: ≥18,5 och <25,0 kg/m2
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke senast besöksdatum 1 i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.

• Manliga försökspersoner som samtycker till att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida genom att uppfylla något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 90 dagar efter att prövningen avslutats:

  • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet
  • Vasektomiserad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
  • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi) kvinnlig partner
  • Sexuellt abstinent

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive HIV, viral hepatit och (eller) tuberkulos eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON TB-Gold (eller TSPOT) test. Försökspersoner med ett positivt QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test kommer inte att delta i studien. HBV-bärare och försökspersoner med historia av HB (inklusive försökspersoner med endast positiva HBs-antikroppar [negativa för både HBs-antigen och HBc-antikroppar] och utan HB-vaccination) kommer inte att tillåtas delta i denna studie.
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
• Intag av andra biologiska medel än aktuella studiemediciner eller droger som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av studien
• Inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller som kan förlänga QT/QTc-intervallet
• Deltagande i en annan prövning (inklusive bioekvivalensprövning) med ett prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före planerad administrering av prövningsläkemedel
• Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
• Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
• Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
• Bloddonation på mer än 200 ml inom 30 dagar eller 400 ml inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
• Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
• En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
• Har fått någon levande bakteriell eller levande virusvaccination under de 12 veckorna före datumet för screening. Försökspersonerna måste gå med på att inte få en levande bakteriell eller levande virusvaccination under studien och upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Har fått Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination under de 12 månaderna före datumet för screening. Försökspersonerna måste gå med på att inte få BCG-vaccination under studien och upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien