Este estudo testa o BI 685509 em homens chineses e japoneses saudáveis; o estudo testa como diferentes doses de BI 685509 são absorvidas pelo corpo e quão bem elas são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos

• Etnia chinesa ou japonesa, de acordo com os seguintes critérios:

  • Chinês; nascido na China ou de etnia chinesa nascido fora da China e descendente de 4 avós de etnia chinesa que nasceram na China
  • Japonês; nasceu no Japão, morou fora do Japão <10 anos e tem pais e avós japoneses
• Idade de 20 a 45 anos (incl.)
• Faixa do índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 e <25,0 kg/m2
• Consentimento informado por escrito assinado e datado até a data da Visita 1, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.

• Indivíduos do sexo masculino que concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem cumprindo qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 90 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino
  • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia)
  • Sexualmente abstinente

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo HIV, hepatite viral e (ou) tuberculose ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste QuantiFERON TB-Gold (ou TSPOT) positivo. Indivíduos com teste QuantiFERON TB-Gold (ou T-SPOT) positivo não participarão do estudo. Os portadores de HBV e indivíduos com histórico de HB (incluindo os indivíduos com apenas anticorpos HBs positivos [negativos para antígeno HBs e anticorpo HBc] e sem vacinação contra HB) não poderão participar deste estudo.
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Ingestão de agentes biológicos que não sejam a medicação atual do estudo ou drogas consideradas prováveis ​​de interferir na condução segura do estudo
• Dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que possam prolongar o intervalo QT/QTc
• Participação em outro estudo (incluindo estudo de bioequivalência) com um medicamento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da administração planejada do medicamento do estudo
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 200 mL em 30 dias ou 400 mL em 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
• Ter recebido qualquer vacina bacteriana ou viral viva nas 12 semanas anteriores à data da triagem. Os indivíduos devem concordar em não receber uma vacinação bacteriana ou viral viva durante o estudo e até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
• Ter recebido a vacinação Bacille Calmette-Guerin (BCG) nos 12 meses anteriores à data da triagem. Os indivíduos devem concordar em não receber a vacinação BCG durante o estudo e até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo