To badanie testuje BI 685509 u zdrowych mężczyzn z Chin i Japonii; badanie testuje, w jaki sposób różne dawki BI 685509 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne

• Pochodzenie etniczne chińskie lub japońskie, zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Chiński; urodzony w Chinach lub etniczny Chińczyk urodzony poza Chinami oraz potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach
  • Język japoński; urodzonych w Japonii, mieszkających poza Japonią <10 lat, których rodzice i dziadkowie są Japończykami
• Wiek od 20 do 45 lat (włącznie)
• Zakres wskaźnika masy ciała (BMI): ≥18,5 i <25,0 kg/m2
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda do daty wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

• Mężczyźni, którzy zgodzą się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez partnerki, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 90 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna
  • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
  • Wysterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia) partnerka
  • Seksualnie abstynent

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby i (lub) gruźlica lub objawy zakażenia gruźlicą określone przez dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold (lub TSPOT). Osoby z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON TB-Gold (lub T-SPOT) nie będą uczestniczyć w badaniu. Nosiciele HBV i osoby z HB w wywiadzie (w tym osoby z pozytywnym wynikiem jedynie na przeciwciała HBs [ujemne zarówno dla antygenu HBs, jak i przeciwciał HBc] i bez szczepienia przeciwko HB) nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu.
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Przyjmowanie czynników biologicznych innych niż aktualnie badane leki lub leki, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
• W ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
• Udział w innym badaniu (w tym badaniu biorównoważności) badanego leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości większej niż 200 ml w ciągu 30 dni lub 400 ml w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie krwi w trakcie badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe bakterie lub żywe wirusy w ciągu 12 tygodni przed datą badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywych szczepionek bakteryjnych lub żywych wirusów podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
• Otrzymali szczepionkę Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy przed datą badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie szczepionki BCG podczas badania i do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu