- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03259464
Denne studien tester BI 685509 i sunne kinesiske og japanske menn; studien tester hvordan ulike doser av BI 685509 tas opp i kroppen og hvor godt de tolereres
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 685509 hos friske kinesiske og japanske mannlige frivillige (randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert forsøk)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 685509 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av flere økende doser.
Sekundære mål er utforskningen av farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BI 685509 hos friske kinesiske og japanske personer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
- Souseikai Sumida Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
Kinesisk eller japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier:
- Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle er født i Kina
- japansk; født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske
- Alder 20 til 45 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) område: ≥18,5 og <25,0 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke innen dato for besøk 1 i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 90 dager etter fullført forsøk:
- Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet
- Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) kvinnelig partner
- Seksuelt avholdende
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert HIV, viral hepatitt og (eller) tuberkulose eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller TSPOT) test. Personer med en positiv QuantiFERON TB-Gold (eller T-SPOT) test vil ikke delta i studien. HBV-bærere og forsøkspersoner med historie med HB (inkludert individer med bare HBs-antistoff-positive [negative for både HBs-antigen og HBc-antistoff] og uten HB-vaksinasjon) vil ikke få delta i denne studien.
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Inntak av andre biologiske midler enn gjeldende studiemedisin eller legemidler som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien
- Innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet
- Deltakelse i en annen studie (inkludert bioekvivalensstudie) med et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider (den som er størst) før planlagt administrasjon av prøvemedisinering
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 200 ml innen 30 dager eller 400 ml innen 12 uker før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Har mottatt levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon i løpet av de 12 ukene før screeningsdatoen. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke motta en levende bakteriell eller levende viral vaksinasjon under studien og inntil 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
- Har mottatt Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon i løpet av de 12 månedene før screeningsdatoen. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke motta BCG-vaksinasjon under studien og inntil 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: BI 685509
Kinesiske og japanske fag
|
3 sekvensielle dosegrupper
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kinesiske og japanske fag
|
3 sekvensielle dosegrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall [N (%)] av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: til dag 35
|
til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etter den første dosen:AUC0-24 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Etter den første dosen: Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
opptil 72 timer
|
Etter medikamentadministrering på dag 10 og dag 17 av DGs 1-2: AUCtau,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over doseringsintervallet tau ved steady state) [AUCtau,ss vil være AUC0-12 ,ss for b.i.d. og AUC0-24,ss for q.d.]
Tidsramme: Dosegruppe (DG) 1: opptil 240 timer og opptil 408 timer DG2: opptil 240 timer og opptil 396 timer
|
Dosegruppe (DG) 1: opptil 240 timer og opptil 408 timer DG2: opptil 240 timer og opptil 396 timer
|
Etter medikamentadministrasjonen på dag 10 og dag 17 av DGs 1-2: Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Dosegruppe (DG) 1: opptil 240 timer og opptil 408 timer DG2: opptil 240 timer og opptil 396 timer
|
Dosegruppe (DG) 1: opptil 240 timer og opptil 408 timer DG2: opptil 240 timer og opptil 396 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1366-0013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 685509
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierSpania, Australia, Forente stater, Canada, Kina, Japan, Malaysia, Storbritannia, Mexico, Portugal, Danmark, Hong Kong, Polen, New Zealand, Argentina, Nederland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierForente stater, Canada, Belgia, Tsjekkia, Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullførtKronisk nyre sykdomSpania, Canada, Australia, Forente stater, Japan, Malaysia, Storbritannia, Kina, Mexico, Danmark, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Portugal, Hong Kong, Polen, Argentina, New Zealand, Sverige
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon, PortalSpania, Danmark, Storbritannia, Singapore, Tyskland, Italia, Østerrike, Canada, Kroatia, Kina, Taiwan, Nederland, Belgia, Forente stater, Korea, Republikken, Japan, Argentina, Frankrike, Sveits, Portugal, Israel, Romania
-
Boehringer IngelheimRekrutteringSklerodermi, systemiskForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Kina, Taiwan, Spania, Israel, Japan, Mexico, Tyrkia, Tyskland, Italia, Brasil, Frankrike, Singapore, Canada, Filippinene, Storbritannia, Sveits, Finland, Hellas, New Zealand, Danmark, Malaysi... og mer
-
Boehringer IngelheimRekrutteringLeversykdommer | SunnForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtLeverinsuffisiens | SunnForente stater