TDM 指导克罗恩病 ADAL 的早期优化
2025年5月21日 更新者：waqqas.afif
治疗药物监测指导阿达木单抗在克罗恩病中的早期优化；随机开放标签研究
研究早期治疗药物监测和剂量优化对接受阿达木单抗治疗的克罗恩病患者疾病结局的影响。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的随机开放标签研究。
本研究旨在比较在治疗过程早期根据血液中的药物水平将阿达木单抗的剂量增加至目标水平与标准剂量相比是否会给患者带来更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary Medical Center (UCMC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Hospital Center (MUHC)
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 根据标准客观方法（临床、生化、内窥镜、组织学和放射学相关性）诊断克罗恩病。
- 基于 Harvey Bradshaw 指数 (HBI >5) 和 C 反应蛋白 (CRP) 升高（> 当地实验室的正常参考范围）或粪便钙卫蛋白 (FCP) (>250 µg/g) 的活动性疾病
- 由于开始使用 ADAL 进行治疗。
排除标准：
- 严重并存的心肺、肝、肾、神经系统或风湿病。
- 活动性 HIV、乙型或丙型肝炎感染史，
- 回肠造口术/结肠造口术、回肠储袋肛管吻合术或严重肛周瘘管病患者。
- 怀孕
- 之前接触过 ADAL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准临床护理
按照标准临床护理进行阿达木单抗诱导：
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其他名称：
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有源比较器：主动优化
与标准临床护理组相同，除了：
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到缓解的受试者比例
大体时间：第 12 周
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临床缓解将通过 Harvey-Bradshaw 指数 < 5 进行评分，生化缓解将通过 C 反应蛋白 < 5 mg/l 或粪便钙卫蛋白 <250 μg/g（组合终点）进行评分
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第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到临床反应的受试者比例
大体时间：从第 0 周到第 12 周
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临床反应将通过 Harvey-Bradshaw 指数评分降低和 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平降低来评估
|
从第 0 周到第 12 周
|
|
治疗药物监测
大体时间：在第 8、12 周
|
第 8 周和第 12 周的阿达木单抗药物浓度以及第 8 周和第 12 周时具有阿达木单抗抗体的受试者比例 i。
临床反应/缓解 (HBI<5) ii.
生化反应/缓解（CRP 在正常参考范围内） iii.
内镜反应（SES-CD 较基线减少 ≥50%）/缓解（SES-CD ≤3）
|
在第 8、12 周
|
|
无类固醇受试者的比例
大体时间：在第 12 周
|
无类固醇定义为患者在第 12 周时无类固醇
|
在第 12 周
|
|
受试者幸福感
大体时间：从第 0 周到第 12 周
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受试者的幸福感将使用经过验证的问卷进行评分 炎症性肠病简表 (SIBDQ)
|
从第 0 周到第 12 周
|
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并发症发生率
大体时间：12周
|
并发症的发生率，包括住院、手术、不良反应和皮质类固醇的使用。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Waqqas Afif, MD, FRCPC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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