Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TDM guidet tidlig optimalisering av ADAL ved Crohns sykdom

21. mai 2025 oppdatert av: waqqas.afif

Terapeutisk medikamentovervåking Veiledet tidlig optimalisering av Adalimumab ved Crohns sykdom; En randomisert åpen etikettstudie

For å undersøke påvirkningen av tidlig terapeutisk medikamentovervåking og doseoptimalisering på sykdomsutfall hos Crohns pasienter behandlet med Adalimumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker initiert randomisert åpen studie. Denne studien er designet for å sammenligne om å øke dosen av adalimumab basert på nivået av stoffet i blodet til et målnivå tidlig i behandlingsforløpet vil føre til bedre resultater for pasientene sammenlignet med standarddosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Crohns sykdom diagnostisert basert på standard objektiv metodikk (klinisk, biokjemisk, endoskopisk, histologisk og radiologisk korrelasjon).
  • Aktiv sykdom basert på Harvey Bradshaw Index (HBI >5) og forhøyet C-reaktivt protein (CRP) (>normalt referanseområde for lokalt laboratorium) ELLER fekalt kalprotektin (FCP) (>250 µg/g)
  • For å starte behandling med ADAL.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sameksisterende kardiopulmonal, lever-, nyre-, nevrologisk eller revmatologisk sykdom.
  • Historie med aktiv HIV, hepatitt B eller C-infeksjon,
  • Pasienter med ileostomi/kolostomi, ileal-pouch anal anastomose eller alvorlig perianal fistulerende sykdom.
  • Svangerskap
  • Tidligere eksponering for ADAL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling

Adalimumab-induksjon i henhold til standard klinisk behandling:

  • Uke 0: 160 mg SC
  • Uke 2: 80 mg SC
  • Etterfulgt av 40 mg SC hver 2. ukes vedlikeholdsbehandling
Biologisk: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira
Aktiv komparator: Aktiv optimalisering

Samme som standard klinisk omsorgsarm, bortsett fra:

  • Ved ADAL-trough ≤15 μg/ml, doseøkning med 80 mg SC ved uke 6 etterfulgt av 40 mg SC hver uke
  • Hvis ADAL-trough >15 μg/ml, ingen doseøkning og fortsatt standardbehandlingsdosering
Biologisk: Adalimumab
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde remisjon
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon vil bli skåret av en Harvey-Bradshaw-indeks < 5 OG biokjemisk remisjon vil bli skåret av C-reaktivt protein < 5 mg/l ELLER fekalt kalprotektin <250 μg/g (kombinasjonsendepunkt)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnådde klinisk respons
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Klinisk respons vil bli evaluert av en redusert Harvey-Bradshaw Index-score OG et redusert nivå av C-reaktivt protein ELLER Fecal calprotectin
Fra uke 0 til uke 12
Terapeutisk medikamentovervåking
Tidsramme: I uke 8, 12
Adalimumab legemiddelkonsentrasjon ved uke 8 og 12 OG andelen av personer med antistoff mot Adalimumab ved uke 8 og 12 på frekvensen i. Klinisk respons/remisjon (HBI<5) ii. Biokjemisk respons/remisjon (CRP innenfor normalt referanseområde) iii. Endoskopisk respons (SES-CD-reduksjon på ≥50 % fra baseline) / remisjon (SES-CD ≤3)
I uke 8, 12
Andel steroidfrie personer
Tidsramme: I uke 12
Steroidfri definert som pasienter som er steroidfrie ved uke 12
I uke 12
Emner trivsel
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Forsøkspersonens velvære vil bli skåret ved hjelp av det validerte spørreskjemaet Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Fra uke 0 til uke 12
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Hyppigheten av komplikasjoner, inkludert sykehusinnleggelse, kirurgi, bivirkninger og kortikosteroidbruk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

waqqas.afif

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-37-2017-2793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere