Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDM-geleide vroege optimalisatie van ADAL bij de ziekte van Crohn

21 mei 2025 bijgewerkt door: waqqas.afif

Therapeutische geneesmiddelenbewaking leidde tot vroege optimalisatie van adalimumab bij de ziekte van Crohn; Een gerandomiseerde open-labelstudie

Onderzoek naar de invloed van vroege therapeutische geneesmiddelmonitoring en dosisoptimalisatie op de uitkomst van de ziekte bij patiënten met de ziekte van Crohn die worden behandeld met Adalimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde open-label studie. Deze studie is opgezet om te vergelijken of het verhogen van de dosis adalimumab op basis van het niveau van het geneesmiddel in het bloed tot een doelniveau vroeg in de behandelingskuur zou leiden tot betere resultaten voor patiënten in vergelijking met de standaarddoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Ziekte van Crohn gediagnosticeerd op basis van standaard objectieve methodologie (klinische, biochemische, endoscopische, histologische en radiologische correlatie).
  • Actieve ziekte gebaseerd op Harvey Bradshaw Index (HBI >5) en verhoogd C-reactief proteïne (CRP) (>normaal referentiebereik voor lokaal laboratorium) OF fecale calprotectine (FCP) (>250 µg/g)
  • Wegens start behandeling met ADAL.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige naast elkaar bestaande cardiopulmonale, lever-, nier-, neurologische of reumatologische ziekte.
  • Geschiedenis van actieve hiv-, hepatitis B- of C-infectie,
  • Patiënten met een ileostoma/colostoma, anale anastomose in een ileumzakje of een ernstige perianale fistelziekte.
  • Zwangerschap
  • Eerdere blootstelling aan ADAL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard klinische zorg

Adalimumab-inductie volgens standaard klinische zorg:

  • Week 0: 160 mg subcutaan
  • Week 2: 80 mg subcutaan
  • Gevolgd door 40 mg SC elke 2 weken onderhoudstherapie
Biologisch: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Actieve vergelijker: Actieve optimalisatie

Hetzelfde als standaard klinische zorgarm, behalve:

  • Als ADAL dal ≤15 μg/ml, dosisverhoging met 80 mg SC in week 6 gevolgd door 40 mg SC elke week
  • Als ADAL dalwaarde >15 μg/ml, geen dosisverhoging en voortgezette standaardbehandelingsdosering
Biologisch: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie wordt gescoord door een Harvey-Bradshaw Index < 5 EN Biochemische remissie wordt gescoord door C-reactief proteïne < 5 mg/l OF Fecale calprotectine <250 μg/g (gecombineerd eindpunt)
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikte
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Klinische respons zal worden geëvalueerd door een verlaagde Harvey-Bradshaw Index-score EN een verlaagd niveau van C-reactief proteïne OF Fecale calprotectine
Van week 0 tot week 12
Therapeutische medicijnbewaking
Tijdsspanne: In week 8, 12
Adalimumab-geneesmiddelconcentratie in week 8 en 12 EN percentage proefpersonen met antilichaam tegen Adalimumab in week 8 en 12 op het percentage i. Klinische respons/remissie (HBI<5) ii. Biochemische respons/remissie (CRP binnen normaal referentiebereik) iii. Endoscopische respons (SES-CD-reductie van ≥50% ten opzichte van baseline) / remissie (SES-CD ≤3)
In week 8, 12
Percentage steroïdevrije proefpersonen
Tijdsspanne: In week 12
Steroïdenvrij gedefinieerd als patiënten die steroïdenvrij zijn in week 12
In week 12
Onderwerpen welzijn
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
Het welzijn van de proefpersonen wordt gescoord met behulp van de gevalideerde vragenlijst. Korte vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ)
Van week 0 tot week 12
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
Complicatiepercentages, waaronder ziekenhuisopname, chirurgie, bijwerkingen en gebruik van corticosteroïden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

waqqas.afif

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2017-2793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren