Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDM-ohjattu ADAL:n varhainen optimointi Crohnin taudissa

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: waqqas.afif

Terapeuttinen lääkemonitorointi Ohjattu adalimumabin varhainen optimointi Crohnin taudissa; Satunnaistettu avoin tutkimus

Tutkia varhaisen terapeuttisen lääkkeiden seurannan ja annoksen optimoinnin vaikutusta taudin lopputulokseen adalimumabihoitoa saavilla Crohn-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama satunnaistettu avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla sitä, johtaisiko adalimumabiannoksen nostaminen veren lääkepitoisuuden perusteella tavoitetasolle hoitojakson alussa parempiin tuloksiin potilaille verrattuna standardiannoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Crohnin tauti diagnosoitu standardin objektiivisen metodologian (kliininen, biokemiallinen, endoskooppinen, histologinen ja radiologinen korrelaatio) perusteella.
  • Aktiivinen sairaus, joka perustuu Harvey Bradshaw -indeksiin (HBI >5) ja kohonneeseen C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) (>normaali vertailualue paikalliselle laboratoriolle) TAI ulosteen kalprotektiiniin (FCP) (>250 µg/g)
  • ADAL-hoidon aloittamisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikaisesti esiintyvä kardiopulmonaalinen, maksan, munuaisten, neurologinen tai reumatologinen sairaus.
  • Aktiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio,
  • Potilaat, joilla on ileostomia/kolostomia, ileaalipussi-peräaukon anastomoosi tai vaikea perianaalinen fistelisairaus.
  • Raskaus
  • Aiempi altistuminen ADAL:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kliininen hoito

Adalimumabi-induktio tavallisen kliinisen hoidon mukaisesti:

  • Viikko 0: 160 mg SC
  • Viikko 2: 80 mg SC
  • Sen jälkeen 40 mg SC 2 viikon välein ylläpitohoitoa
Biologinen: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Active Comparator: Aktiivinen optimointi

Sama kuin tavallinen kliininen hoitovarsi, paitsi:

  • Jos ADAL-arvo on ≤15 μg/ml, annosta nostetaan 80 mg:lla SC viikolla 6 ja sen jälkeen 40 mg:lla SC joka viikko
  • Jos ADAL-arvo on >15 μg/ml, ei annoksen nostamista ja hoitoa jatketaan
Biologinen: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio pisteytetään Harvey-Bradshaw-indeksillä < 5 JA Biokemiallinen remissio pisteytetään C-reaktiivisella proteiinilla < 5 mg/l TAI Ulosteen kalprotektiinilla <250 µg/g (yhdistelmäpäätepiste)
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
Kliininen vaste arvioidaan Harvey-Bradshaw-indeksipisteiden alenemisena JA C-reaktiivisen proteiinin TAI ulosteen kalprotektiinin alentuneena.
Viikosta 0 viikkoon 12
Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
Aikaikkuna: Viikolla 8, 12
Adalimumabi-lääkepitoisuus viikoilla 8 ja 12 JA niiden potilaiden osuus, joilla oli adalimumabivasta-aineita viikolla 8 ja 12 i. Kliininen vaste/remissio (HBI<5) ii. Biokemiallinen vaste/remissio (CRP normaalilla vertailualueella) iii. Endoskooppinen vaste (SES-CD:n lasku ≥50 % lähtötasosta) / remissio (SES-CD ≤3)
Viikolla 8, 12
Steroidittomien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Steroidittomat määritellään potilaiksi, jotka ovat steroidittomia viikolla 12
Viikolla 12
Aiheiden hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
Koehenkilöiden hyvinvointi pisteytetään validoidulla kyselylomakkeella Short inflammatorinen suolistosairauskysely (SIBDQ)
Viikosta 0 viikkoon 12
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien sairaalahoito, leikkaus, haittavaikutukset ja kortikosteroidien käyttö.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

waqqas.afif

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2017-2793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa