Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TDM guidad tidig optimering av ADAL vid Crohns sjukdom

21 maj 2025 uppdaterad av: waqqas.afif

Terapeutisk läkemedelsövervakning guidad tidig optimering av Adalimumab vid Crohns sjukdom; En randomiserad öppen etikettstudie

Att undersöka inverkan av tidig terapeutisk läkemedelsövervakning och dosoptimering på sjukdomsutfallet hos Crohns patienter som behandlas med Adalimumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad randomiserad öppen studie. Denna studie är utformad för att jämföra om en ökning av dosen av adalimumab baserat på nivån av läkemedlet i blodet till en målnivå tidigt i behandlingsförloppet skulle leda till bättre resultat för patienter jämfört med standarddoserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Crohns sjukdom diagnostiseras baserat på standard objektiv metodologi (klinisk, biokemisk, endoskopisk, histologisk och radiologisk korrelation).
  • Aktiv sjukdom baserad på Harvey Bradshaw Index (HBI >5) och förhöjt C-reaktivt protein (CRP) (>normalt referensintervall för lokalt laboratorium) ELLER fekalt kalprotektin (FCP) (>250 µg/g)
  • På grund av att påbörja behandling med ADAL.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samexisterande hjärt- och lungsjukdom, lever-, njur-, neurologisk eller reumatologisk sjukdom.
  • Historik av aktiv HIV, hepatit B eller C infektion,
  • Patienter med ileostomi/kolostomi, ileal-pouch anal anastomos eller allvarlig perianal fistulerande sjukdom.
  • Graviditet
  • Tidigare exponering för ADAL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard klinisk vård

Adalimumab-induktion enligt klinisk standardvård:

  • Vecka 0: 160 mg SC
  • Vecka 2: 80 mg SC
  • Följt av 40 mg SC varannan veckas underhållsbehandling
Biologisk: Adalimumab
Andra namn:
  • Humira
Aktiv komparator: Aktiv optimering

Samma som standard klinisk vårdarm, förutom:

  • Om ADAL dal ≤15 μg/ml, dosökning med 80 mg SC vecka 6 följt av 40 mg SC varje vecka
  • Vid ADAL-dal >15 μg/ml, ingen dosökning och fortsatt standardbehandlingsdosering
Biologisk: Adalimumab
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde remission
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission kommer att bedömas av ett Harvey-Bradshaw Index < 5 OCH biokemisk remission kommer att bedömas av C-reaktivt protein < 5 mg/l ELLER fekalt kalprotektin <250 μg/g (kombinationsändpunkt)
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde kliniskt svar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Kliniskt svar kommer att utvärderas genom ett minskat Harvey-Bradshaw Index-poäng OCH en minskad nivå av C-reaktivt protein ELLER Fekalt kalprotektin
Från vecka 0 till vecka 12
Terapeutisk läkemedelsövervakning
Tidsram: Vecka 8, 12
Adalimumab läkemedelskoncentration vid vecka 8 och 12 OCH andelen försökspersoner med antikropp mot Adalimumab vid vecka 8 och 12 på frekvensen i. Klinisk respons/remission (HBI<5) ii. Biokemisk respons/remission (CRP inom normalt referensintervall) iii. Endoskopisk respons (SES-CD-minskning med ≥50 % från baslinjen) / remission (SES-CD ≤3)
Vecka 8, 12
Andel steroidfria försökspersoner
Tidsram: I vecka 12
Steroidfri definieras som patienter som är steroidfria vid vecka 12
I vecka 12
Ämnen välbefinnande
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Försökspersoners välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret Kort frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ)
Från vecka 0 till vecka 12
Graden av komplikationer
Tidsram: 12 veckor
Graden av komplikationer, inklusive sjukhusvistelse, operation, biverkningar och kortikosteroidanvändning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

waqqas.afif

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-37-2017-2793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera