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Optimización temprana guiada por TDM de ADAL en la enfermedad de Crohn

21 de mayo de 2025 actualizado por: waqqas.afif

Optimización temprana guiada por monitoreo terapéutico de fármacos de adalimumab en la enfermedad de Crohn; Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta

Investigar la influencia de la monitorización temprana del fármaco terapéutico y la optimización de la dosis en el resultado de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con adalimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto aleatorizado iniciado por un investigador. Este estudio está diseñado para comparar si aumentar la dosis de adalimumab en función del nivel del fármaco en la sangre hasta un nivel objetivo al principio del ciclo de tratamiento conduciría a mejores resultados para los pacientes en comparación con las dosis estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Enfermedad de Crohn diagnosticada en base a metodología objetiva estándar (correlación clínica, bioquímica, endoscópica, histológica y radiológica).
  • Enfermedad activa basada en el índice de Harvey Bradshaw (HBI >5) y proteína C reactiva (CRP) elevada (>rango de referencia normal para el laboratorio local) O calprotectina fecal (FCP) (>250 µg/g)
  • Pendiente de iniciar tratamiento con ADAL.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiopulmonar, hepática, renal, neurológica o reumatológica grave coexistente.
  • Antecedentes de infección activa por VIH, hepatitis B o C,
  • Pacientes con ileostomía/colostomía, anastomosis ileoanal en bolsa o enfermedad fistulizante perianal grave.
  • El embarazo
  • Exposición previa a ADAL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención clínica estándar

Inducción de adalimumab según atención clínica estándar:

  • Semana 0: 160 mg SC
  • Semana 2: 80 mg SC
  • Seguido de 40 mg SC cada 2 semanas de terapia de mantenimiento
Biológico: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Comparador activo: Optimización activa

Igual que el brazo de atención clínica estándar, excepto:

  • Si ADAL mínimo ≤15 μg/ml, aumento de la dosis con 80 mg SC en la semana 6 seguido de 40 mg SC cada semana
  • Si ADAL mínimo >15 μg/ml, no se aumenta la dosis y se continúa con la dosificación estándar de atención
Biológico: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la remisión
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se calificará con un índice de Harvey-Bradshaw < 5 Y la remisión bioquímica se calificará con proteína C reactiva < 5 mg/l O Calprotectina fecal < 250 μg/g (criterio de valoración combinado)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
La respuesta clínica se evaluará mediante una disminución en la puntuación del índice de Harvey-Bradshaw Y una disminución del nivel de proteína C reactiva O calprotectina fecal
De la semana 0 a la semana 12
Monitoreo de medicamentos terapéuticos
Periodo de tiempo: En la semana 8, 12
Concentración de fármaco de adalimumab en las semanas 8 y 12 Y proporción de sujetos con anticuerpos contra adalimumab en las semanas 8 y 12 en la tasa i. Respuesta clínica/remisión (HBI<5) ii. Respuesta/remisión bioquímica (CRP dentro del rango de referencia normal) iii. Respuesta endoscópica (reducción de SES-CD de ≥50 % desde el inicio)/remisión (SES-CD ≤3)
En la semana 8, 12
Proporción de sujetos libres de esteroides
Periodo de tiempo: En la semana 12
Sin esteroides definido como pacientes sin esteroides en la semana 12
En la semana 12
Bienestar de los sujetos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
El bienestar de los sujetos se calificará utilizando el cuestionario validado Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
De la semana 0 a la semana 12
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas de complicaciones, incluida la hospitalización, la cirugía, las reacciones adversas y el uso de corticosteroides.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

waqqas.afif

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-37-2017-2793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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