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Optimisation précoce guidée par TDM de l'ADAL dans la maladie de Crohn

21 mai 2025 mis à jour par: waqqas.afif

Optimisation précoce guidée de la surveillance thérapeutique des médicaments de l'adalimumab dans la maladie de Crohn ; Une étude ouverte randomisée

Étudier l'influence du suivi thérapeutique précoce des médicaments et de l'optimisation des doses sur l'évolution de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn traités par l'adalimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée initiée par l'investigateur. Cette étude est conçue pour comparer si l'augmentation de la dose d'adalimumab en fonction du niveau du médicament dans le sang jusqu'à un niveau cible au début du traitement conduirait à de meilleurs résultats pour les patients par rapport aux doses standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Maladie de Crohn diagnostiquée selon une méthodologie objective standard (corrélation clinique, biochimique, endoscopique, histologique et radiologique).
  • Maladie active basée sur l'indice Harvey Bradshaw (HBI> 5) et une protéine C-réactive (CRP) élevée (> plage de référence normale pour le laboratoire local) OU calprotectine fécale (FCP) (> 250 µg / g)
  • En raison de commencer le traitement avec ADAL.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardio-pulmonaire, hépatique, rénale, neurologique ou rhumatologique grave coexistante.
  • Antécédents d'infection active par le VIH, l'hépatite B ou C,
  • Patients présentant une iléostomie/colostomie, une anastomose anale avec poche iléale ou une fistulisation périanale sévère.
  • Grossesse
  • Exposition antérieure à ADAL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins cliniques standards

Induction de l'adalimumab selon les soins cliniques standard :

  • Semaine 0 : 160 mg SC
  • Semaine 2 : 80 mg SC
  • Suivi de 40 mg SC toutes les 2 semaines de traitement d'entretien
Biologique: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Comparateur actif: Optimisation active

Identique au bras de soins cliniques standard, sauf :

  • Si ADAL résiduel ≤ 15 μg/ml, augmentation de la dose avec 80 mg SC à la semaine 6, suivi de 40 mg SC chaque semaine
  • Si ADAL creux > 15 μg/ml, pas d'augmentation de la dose et poursuite de la posologie standard
Biologique: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant obtenu une rémission
Délai: Semaine 12
La rémission clinique sera notée par un indice Harvey-Bradshaw < 5 ET la rémission biochimique sera notée par la protéine C-réactive < 5 mg/l OU la calprotectine fécale < 250 μg/g (critère combiné)
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse clinique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La réponse clinique sera évaluée par une diminution du score de l'indice Harvey-Bradshaw ET une diminution du niveau de protéine C-réactive OU de la calprotectine fécale
De la semaine 0 à la semaine 12
Suivi thérapeutique médicamenteux
Délai: À la semaine 8, 12
Concentration du médicament adalimumab aux semaines 8 et 12 ET proportion de sujets avec des anticorps contre l'adalimumab aux semaines 8 et 12 sur le taux i. Réponse clinique/rémission (HBI<5) ii. Réponse/rémission biochimique (CRP dans la plage de référence normale) iii. Réponse endoscopique (réduction du SES-CD ≥ 50 % par rapport au départ) / rémission (SES-CD ≤ 3)
À la semaine 8, 12
Proportion de sujets sans stéroïdes
Délai: À la semaine 12
Sans stéroïde défini comme les patients étant sans stéroïde à la semaine 12
À la semaine 12
Bien-être des sujets
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Le bien-être des sujets sera évalué à l'aide du questionnaire validé Questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ)
De la semaine 0 à la semaine 12
Taux de complications
Délai: 12 semaines
Taux de complications, y compris l'hospitalisation, la chirurgie, les effets indésirables et l'utilisation de corticostéroïdes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

waqqas.afif

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-37-2017-2793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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