크론병에서 ADAL의 TDM 안내 조기 최적화
2025년 5월 21일 업데이트: waqqas.afif
크론병에서 Adalimumab의 치료 약물 모니터링 안내 조기 최적화; 무작위 오픈 라벨 연구
Adalimumab으로 치료받은 크론병 환자의 질병 결과에 대한 초기 치료 약물 모니터링 및 용량 최적화의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자가 시작한 무작위 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구는 치료 과정 초기에 목표 수준까지 혈중 약물 수준에 따라 아달리무맙의 용량을 증가시키는 것이 표준 용량과 비교하여 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있는지 여부를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Medical Center (UCMC)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- The University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Hospital Center (MUHC)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 크론병은 표준 객관적 방법론(임상, 생화학적, 내시경적, 조직학적 및 방사선학적 상관관계)에 따라 진단됩니다.
- Harvey Bradshaw 지수(HBI >5) 및 증가된 C-반응성 단백질(CRP)(>현지 실험실의 정상 참조 범위) 또는 분변 칼프로텍틴(FCP)(>250µg/g)에 기반한 활동성 질병
- ADAL로 치료를 시작하기 때문입니다.
제외 기준:
- 심폐, 간, 신장, 신경계 또는 류마티스계 질환이 공존하는 심각한 질환.
- 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염 감염 병력,
- ileostomy/colostomy, ileal-pouch anal anastomosis 또는 심각한 치루형성 질환이 있는 환자.
- 임신
- ADAL에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 임상 치료
표준 임상 치료에 따른 아달리무맙 유도:
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다른 이름들:
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활성 비교기: 적극적인 최적화
다음을 제외하고 표준 임상 치료 Arm과 동일:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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임상적 관해는 Harvey-Bradshaw 지수 < 5로 평가하고 생화학적 관해는 C 반응성 단백질 < 5 mg/l로 평가하거나 대변 칼프로텍틴 < 250 μg/g(조합 종료점)으로 평가합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 0주차부터 12주차까지
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임상 반응은 Harvey-Bradshaw 지수 점수 감소 및 C-반응성 단백질 수준 감소 또는 분변 칼프로텍틴에 의해 평가됩니다.
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0주차부터 12주차까지
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치료 약물 모니터링
기간: 8, 12주차
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8주 및 12주에서의 아달리무맙 약물 농도 및 8주 및 12주에서의 아달리무맙에 대한 항체를 갖는 피험자의 비율 i.
임상적 반응/완화(HBI<5) ii.
생화학적 반응/완화(정상 참조 범위 내의 CRP) iii.
내시경 반응(기준선에서 ≥50%의 SES-CD 감소)/관해(SES-CD ≤3)
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8, 12주차
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스테로이드가 없는 피험자의 비율
기간: 12주 차에
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12주차에 스테로이드가 없는 환자로 정의된 스테로이드 없음
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12주 차에
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주제 웰빙
기간: 0주차부터 12주차까지
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검증된 설문지를 사용하여 피험자의 웰빙 점수를 매깁니다. 짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)
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0주차부터 12주차까지
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합병증 발생률
기간: 12주
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입원, 수술, 부작용, 코르티코스테로이드 사용을 포함한 합병증 비율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음