Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna optymalizacja ADAL pod kontrolą TDM w chorobie Leśniowskiego-Crohna

21 maja 2025 zaktualizowane przez: waqqas.afif

Wczesna optymalizacja adalimumabu pod kontrolą terapeutycznego monitorowania leków w chorobie Leśniowskiego-Crohna; Randomizowane badanie otwarte

Celem pracy było zbadanie wpływu wczesnego monitorowania leków i optymalizacji dawki na przebieg choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych adalimumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie zainicjowane przez badacza. Badanie to ma na celu porównanie, czy zwiększenie dawki adalimumabu na podstawie poziomu leku we krwi do poziomu docelowego na wczesnym etapie leczenia prowadziłoby do lepszych wyników dla pacjentów w porównaniu ze standardowymi dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie standardowej obiektywnej metodologii (korelacja kliniczna, biochemiczna, endoskopowa, histologiczna i radiologiczna).
  • Aktywna choroba na podstawie wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI >5) i podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (>normalny zakres wartości referencyjnych dla lokalnego laboratorium) LUB kalprotektyny w kale (FCP) (>250 µg/g)
  • W związku z rozpoczęciem leczenia preparatem ADAL.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba krążeniowo-oddechowa, wątrobowa, nerkowa, neurologiczna lub reumatologiczna.
  • Historia czynnego zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C,
  • Pacjenci z ileostomią/kolostomią, zespoleniem jelita krętego z odbytem lub ciężką chorobą przetoki okołoodbytniczej.
  • Ciąża
  • Wcześniejsza ekspozycja na ADAL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka kliniczna

Indukcja adalimumabu zgodnie ze standardową opieką kliniczną:

  • Tydzień 0: 160 mg s.c
  • Tydzień 2: 80 mg s.c
  • Następnie leczenie podtrzymujące 40 mg s.c. co 2 tygodnie
Biologiczny: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira
Aktywny komparator: Aktywna optymalizacja

To samo, co ramię standardowej opieki klinicznej, z wyjątkiem:

  • Jeśli minimalne ADAL ≤15 μg/ml, eskalacja dawki o 80 mg SC w 6. tygodniu, a następnie 40 mg SC co tydzień
  • Jeśli minimalne ADAL >15 μg/ml, brak zwiększania dawki i kontynuacja standardowego dawkowania
Biologiczny: Adalimumab
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły remisję
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna zostanie oceniona na podstawie wskaźnika Harveya-Bradshawa < 5 ORAZ Remisja biochemiczna zostanie oceniona na podstawie białka C-reaktywnego < 5 mg/l LUB Kalprotektyny w kale <250 μg/g (złożony punkt końcowy)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odpowiedź kliniczna będzie oceniana na podstawie obniżenia wyniku w skali Harveya-Bradshawa ORAZ obniżonego poziomu białka C-reaktywnego LUB kalprotektyny w kale
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Monitorowanie leków terapeutycznych
Ramy czasowe: W tygodniu 8, 12
Stężenie leku adalimumabu w 8. i 12. tygodniu ORAZ odsetek pacjentów z przeciwciałami skierowanymi przeciwko adalimumabowi w 8. i 12. tygodniu na częstość i. Odpowiedź kliniczna/remisja (HBI<5) ii. Odpowiedź/remisja biochemiczna (CRP w normie) iii. Odpowiedź endoskopowa (redukcja SES-CD o ≥50% w stosunku do wartości początkowej) / remisja (SES-CD ≤3)
W tygodniu 8, 12
Odsetek osób wolnych od sterydów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Bez sterydów zdefiniowano jako pacjentów bez sterydów w tygodniu 12
W 12. tygodniu
Dobre samopoczucie badanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Dobrostan pacjentów zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ)
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość powikłań, w tym hospitalizacji, operacji, działań niepożądanych i stosowania kortykosteroidów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

waqqas.afif

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2017-2793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj