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TDM-geführte frühe Optimierung von ADAL bei Morbus Crohn

21. Mai 2025 aktualisiert von: waqqas.afif

Therapeutisches Drug Monitoring Guided Early Optimization von Adalimumab bei Morbus Crohn; Eine randomisierte Open-Label-Studie

Es sollte der Einfluss einer frühzeitigen therapeutischen Arzneimittelüberwachung und Dosisoptimierung auf den Krankheitsverlauf bei mit Adalimumab behandelten Morbus-Crohn-Patienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte randomisierte Open-Label-Studie. Diese Studie soll vergleichen, ob eine Erhöhung der Adalimumab-Dosis basierend auf dem Blutspiegel des Arzneimittels auf einen Zielspiegel zu einem frühen Zeitpunkt des Behandlungsverlaufs zu besseren Ergebnissen für die Patienten im Vergleich zu den Standarddosen führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Diagnose von Morbus Crohn basierend auf objektiver Standardmethodik (klinische, biochemische, endoskopische, histologische und radiologische Korrelation).
  • Aktive Erkrankung basierend auf Harvey-Bradshaw-Index (HBI >5) und erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (>normaler Referenzbereich für lokales Labor) ODER fäkales Calprotectin (FCP) (>250 µg/g)
  • Wegen Beginn der Behandlung mit ADAL.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitig bestehende kardiopulmonale, hepatische, renale, neurologische oder rheumatologische Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer aktiven HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion,
  • Patienten mit Ileostomie/Kolostomie, Analanastomose mit Ileumbeutel oder schwerer perianaler Fistelbildung.
  • Schwangerschaft
  • Vorheriger Kontakt mit ADAL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Standardversorgung

Adalimumab-Induktion gemäß klinischer Standardversorgung:

  • Woche 0: 160 mg s.c
  • Woche 2: 80 mg s.c
  • Gefolgt von 40 mg subkutan alle 2 Wochen als Erhaltungstherapie
Biologisch: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: Aktive Optimierung

Wie der Arm für die klinische Standardversorgung, außer:

  • Wenn ADAL-Talwert ≤ 15 μg/ml, Dosiseskalation mit 80 mg s.c. in Woche 6, gefolgt von 40 mg s.c. jede Woche
  • Wenn ADAL-Talwert > 15 μg/ml, keine Dosiseskalation und Fortführung der standardmäßigen Dosierung
Biologisch: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wird durch einen Harvey-Bradshaw-Index < 5 bewertet UND Biochemische Remission wird durch C-reaktives Protein < 5 mg/l ODER Calprotectin im Stuhl < 250 μg/g (Kombinationsendpunkt) bewertet
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Das klinische Ansprechen wird anhand eines verringerten Harvey-Bradshaw-Index-Scores UND eines verringerten Gehalts an C-reaktivem Protein ODER fäkalem Calprotectin bewertet
Von Woche 0 bis Woche 12
Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
Zeitfenster: In Woche 8, 12
Adalimumab-Medikamentenkonzentration in Woche 8 und 12 UND Anteil der Probanden mit Antikörpern gegen Adalimumab in Woche 8 und 12 mit der Rate i. Klinisches Ansprechen/Remission (HBI < 5) ii. Biochemische Reaktion/Remission (CRP innerhalb des normalen Referenzbereichs) iii. Endoskopisches Ansprechen (SES-CD-Reduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert)/Remission (SES-CD ≤3)
In Woche 8, 12
Anteil der steroidfreien Probanden
Zeitfenster: In Woche 12
Steroidfrei definiert als Patienten, die in Woche 12 steroidfrei sind
In Woche 12
Themen Wohlbefinden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Das Wohlbefinden der Probanden wird mit dem validierten Fragebogen Kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ) bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 12
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplikationsraten, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Operation, Nebenwirkungen und Anwendung von Kortikosteroiden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

waqqas.afif

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2017-2793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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