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Otimização precoce guiada por TDM de ADAL na doença de Crohn

21 de maio de 2025 atualizado por: waqqas.afif

Otimização precoce guiada pelo monitoramento de medicamentos terapêuticos do adalimumabe na doença de Crohn; Um Estudo Aberto Randomizado

Investigar a influência do monitoramento precoce da droga terapêutica e otimização da dose no resultado da doença em pacientes com doença de Crohn tratados com Adalimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado iniciado pelo investigador. Este estudo é projetado para comparar se o aumento da dose de adalimumabe com base no nível do medicamento no sangue para um nível alvo no início do tratamento levaria a melhores resultados para os pacientes em comparação com as doses padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Doença de Crohn diagnosticada com base em metodologia objetiva padrão (correlação clínica, bioquímica, endoscópica, histológica e radiológica).
  • Doença ativa com base no Índice de Harvey Bradshaw (HBI >5) e proteína C reativa (CRP) elevada (>intervalo de referência normal para laboratório local) OU calprotectina fecal (FCP) (>250 µg/g)
  • Devido ao início do tratamento com ADAL.

Critério de exclusão:

  • Doença cardiopulmonar, hepática, renal, neurológica ou reumatológica coexistente grave.
  • História de infecção ativa por HIV, hepatite B ou C,
  • Pacientes com ileostomia/colostomia, anastomose ileal-bolsa anal ou doença perianal fistulizante grave.
  • Gravidez
  • Exposição prévia a ADAL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atendimento clínico padrão

Indução de adalimumabe de acordo com o tratamento clínico padrão:

  • Semana 0: 160 mg SC
  • Semana 2: 80 mg SC
  • Seguido por 40 mg SC a cada 2 semanas de terapia de manutenção
Biológico: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira
Comparador Ativo: Otimização ativa

Igual ao braço de atendimento clínico padrão, exceto:

  • Se ADAL vale ≤15 μg/ml, aumento da dose com 80 mg SC na semana 6, seguido de 40 mg SC a cada semana
  • Se ADAL > 15 μg/ml, sem escalonamento de dose e padrão contínuo de dosagem de cuidado
Biológico: Adalimumabe
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram a remissão
Prazo: Semana 12
A remissão clínica será pontuada por um Índice de Harvey-Bradshaw < 5 E a remissão bioquímica será pontuada por proteína C reativa < 5 mg/l OU calprotectina fecal <250 μg/g (ponto final da combinação)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta clínica
Prazo: Da semana 0 à semana 12
A resposta clínica será avaliada por uma diminuição na pontuação do Índice de Harvey-Bradshaw E uma diminuição do nível de proteína C-reativa OU calprotectina fecal
Da semana 0 à semana 12
Monitoramento de drogas terapêuticas
Prazo: Na semana 8, 12
Concentração do medicamento adalimumabe na semana 8 e 12 E proporção de indivíduos com anticorpo para Adalimumabe na semana 8 e 12 na taxa i. Resposta clínica/remissão (HBI<5) ii. Resposta/remissão bioquímica (PCR dentro da faixa de referência normal) iii. Resposta endoscópica (redução SES-CD de ≥50% da linha de base)/remissão (SES-CD ≤3)
Na semana 8, 12
Proporção de indivíduos livres de esteroides
Prazo: Na semana 12
Sem esteroides definido como pacientes sem esteroides na Semana 12
Na semana 12
Bem-estar do sujeito
Prazo: Da semana 0 à semana 12
O bem-estar dos indivíduos será avaliado usando o questionário validado Questionário curto de doença inflamatória intestinal (SIBDQ)
Da semana 0 à semana 12
Taxas de complicações
Prazo: 12 semanas
Taxas de complicações, incluindo hospitalização, cirurgia, reação adversa e uso de corticosteroides.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

waqqas.afif

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-37-2017-2793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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