Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADAL TDM által irányított korai optimalizálása Crohn-betegségben

2025. május 21. frissítette: waqqas.afif

Therapeutic Drug Monitoring Irányított korai optimalizálása Adalimumab Crohn-betegségben; Véletlenszerű nyílt címkézésű tanulmány

Az Adalimumabbal kezelt Crohn-betegek betegség kimenetelére gyakorolt ​​korai terápiás gyógyszermonitoring és dózisoptimalizálás hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak összehasonlítása, hogy az adalimumab dózisának a vérben lévő gyógyszerszinten alapuló célszintre történő emelése a kezelési folyamat korai szakaszában jobb eredményekhez vezet-e a betegek számára a standard dózisokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Standard objektív módszertan (klinikai, biokémiai, endoszkópos, szövettani és radiológiai korreláció) alapján diagnosztizált Crohn-betegség.
  • Aktív betegség a Harvey Bradshaw-indexen (HBI >5) és az emelkedett C-reaktív proteinen (CRP) (>normális referenciatartomány a helyi laboratóriumban) VAGY a széklet kalprotektinén (FCP) (>250 µg/g) alapul
  • Az ADAL-kezelés megkezdése miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, egyidejűleg fennálló kardiopulmonális, máj-, vese-, neurológiai vagy reumatológiai betegség.
  • Aktív HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C fertőzés,
  • Ileosztómiában/kolosztómiában, ileális tasak anális anasztomózisban vagy súlyos perianalis fisztuláló betegségben szenvedő betegek.
  • Terhesség
  • Előzetes ADAL-expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard klinikai ellátás

Adalimumab indukció a standard klinikai ellátás szerint:

  • 0. hét: 160 mg SC
  • 2. hét: 80 mg SC
  • Ezt követi 40 mg SC 2 hetente fenntartó kezelés
Biológiai: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira
Aktív összehasonlító: Aktív optimalizálás

Ugyanaz, mint a Standard klinikai ellátási kar, kivéve:

  • Ha az ADAL mélypontja ≤15 μg/ml, a dózis emelése 80 mg SC-vel a 6. héten, majd 40 mg SC minden héten
  • Ha az ADAL mélypontja >15 μg/ml, nincs dózisemelkedés, és a szokásos ápolási adagolás folytatódik
Biológiai: Adalimumab
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remissziót elért alanyok aránya
Időkeret: 12. hét
A klinikai remissziót a Harvey-Bradshaw index < 5 és a biokémiai remisszió pontozása a C-reaktív protein < 5 mg/l VAGY a széklet kalprotektin <250 μg/g (kombinációs végpont) alapján történik.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ elért alanyok aránya
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
A klinikai választ a Harvey-Bradshaw Index pontszámának csökkenése ÉS a C-reaktív fehérje VAGY a széklet kalprotektin szintjének csökkenése alapján értékelik.
A 0. héttől a 12. hétig
Terápiás gyógyszerellenőrzés
Időkeret: A 8., 12. héten
Adalimumab gyógyszerkoncentráció a 8. és 12. héten ÉS az Adalimumab elleni antitesttel rendelkező alanyok aránya a 8. és 12. héten az i. Klinikai válasz/remisszió (HBI<5) ii. Biokémiai válasz/remisszió (CRP a normál referenciatartományon belül) iii. Endoszkópos válasz (SES-CD csökkenés ≥50%-kal az alapvonalhoz képest) / remisszió (SES-CD ≤3)
A 8., 12. héten
A szteroidmentes alanyok aránya
Időkeret: A 12. héten
Szteroidmentesek: a 12. héten szteroidmentes betegek
A 12. héten
Tantárgyak jóléte
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
Az alanyok jólétét a validált kérdőív segítségével pontozzák a Short gyulladásos bélbetegség kérdőíve (SIBDQ) segítségével.
A 0. héttől a 12. hétig
A szövődmények aránya
Időkeret: 12 hét
A szövődmények aránya, beleértve a kórházi kezelést, a műtétet, a mellékhatásokat és a kortikoszteroid-használatot.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

waqqas.afif

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-37-2017-2793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel