Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDM guidet tidlig optimering af ADAL ved Crohns sygdom

21. maj 2025 opdateret af: waqqas.afif

Terapeutisk lægemiddelovervågning Guidet tidlig optimering af Adalimumab ved Crohns sygdom; Et randomiseret åbent label-studie

At undersøge indflydelsen af ​​tidlig terapeutisk lægemiddelovervågning og dosisoptimering på sygdomsudfald hos Crohns patienter behandlet med Adalimumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret randomiseret åben-label undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne, om en øget dosis af adalimumab baseret på niveauet af lægemidlet i blodet til et målniveau tidligt i behandlingsforløbet ville føre til bedre resultater for patienter sammenlignet med standarddoserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Crohns sygdom diagnosticeret baseret på standard objektiv metodologi (klinisk, biokemisk, endoskopisk, histologisk og radiologisk korrelation).
  • Aktiv sygdom baseret på Harvey Bradshaw Index (HBI >5) og forhøjet C-reaktivt protein (CRP) (>normalt referenceområde for lokalt laboratorium) ELLER fækal calprotectin (FCP) (>250 µg/g)
  • På grund af påbegyndelse af behandling med ADAL.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sideløbende kardiopulmonal, lever-, nyre-, neurologisk eller reumatologisk sygdom.
  • Anamnese med aktiv HIV, hepatitis B eller C infektion,
  • Patienter med ileostomi/kolostomi, ileal-pouch anal anastomose eller svær perianal fistulerende sygdom.
  • Graviditet
  • Tidligere eksponering for ADAL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling

Adalimumab-induktion i henhold til standard klinisk behandling:

  • Uge 0: 160 mg SC
  • Uge 2: 80 mg SC
  • Efterfulgt af 40 mg SC hver 2. uges vedligeholdelsesbehandling
Biologisk: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Aktiv komparator: Aktiv optimering

Samme som standard klinisk plejearm, undtagen:

  • Hvis ADAL-trough ≤15 μg/ml, dosisoptrapning med 80 mg SC i uge 6 efterfulgt af 40 mg SC hver uge
  • Hvis ADAL-trough >15 μg/ml, ingen dosiseskalering og fortsat standardbehandlingsdosering
Biologisk: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede remission
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission vil blive bedømt af et Harvey-Bradshaw indeks < 5 OG biokemisk remission vil blive bedømt af C-reaktivt protein < 5 mg/l ELLER fækal calprotectin <250 μg/g (kombinationsendepunkt)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk respons
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Klinisk respons vil blive evalueret ved et fald i Harvey-Bradshaw Index score OG et reduceret niveau af C-reaktivt protein ELLER Fækalt calprotectin
Fra uge 0 til uge 12
Terapeutisk lægemiddelovervågning
Tidsramme: I uge 8, 12
Adalimumab-lægemiddelkoncentration i uge 8 og 12 OG andelen af ​​forsøgspersoner med antistof mod Adalimumab i uge 8 og 12 på hastigheden i. Klinisk respons/remission (HBI<5) ii. Biokemisk respons/remission (CRP inden for normalt referenceområde) iii. Endoskopisk respons (SES-CD-reduktion på ≥50 % fra baseline) / remission (SES-CD ≤3)
I uge 8, 12
Andel af steroidfrie forsøgspersoner
Tidsramme: I uge 12
Steroidfri defineret som patienter, der er steroidfrie i uge 12
I uge 12
Emner trivsel
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Forsøgspersonernes trivsel vil blive bedømt ved hjælp af det validerede spørgeskema Kort spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ)
Fra uge 0 til uge 12
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheder af komplikationer, herunder hospitalsindlæggelse, kirurgi, bivirkninger og kortikosteroidbrug.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

waqqas.afif

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2017-2793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner