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Ottimizzazione precoce guidata da TDM di ADAL nella malattia di Crohn

21 maggio 2025 aggiornato da: waqqas.afif

Il monitoraggio terapeutico dei farmaci ha guidato l'ottimizzazione precoce di Adalimumab nella malattia di Crohn; Uno studio randomizzato in aperto

Studiare l'influenza del monitoraggio precoce del farmaco terapeutico e dell'ottimizzazione della dose sull'esito della malattia nei pazienti con Crohn trattati con Adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto avviato da uno sperimentatore. Questo studio è progettato per confrontare se l'aumento della dose di adalimumab in base al livello del farmaco nel sangue a un livello target all'inizio del ciclo di trattamento porterebbe a risultati migliori per i pazienti rispetto alle dosi standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Malattia di Crohn diagnosticata sulla base di una metodologia oggettiva standard (correlazione clinica, biochimica, endoscopica, istologica e radiologica).
  • Malattia attiva basata su Harvey Bradshaw Index (HBI >5) e proteina C-reattiva (CRP) elevata (>range di riferimento normale per il laboratorio locale) OPPURE calprotectina fecale (FCP) (>250 µg/g)
  • A causa dell'inizio del trattamento con ADAL.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiopolmonare, epatica, renale, neurologica o reumatologica coesistente.
  • Storia di HIV attivo, infezione da epatite B o C,
  • Pazienti con ileostomia/colostomia, anastomosi anale con tasca ileale o grave malattia fistolizzante perianale.
  • Gravidanza
  • Precedente esposizione ad ADAL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure cliniche standard

Induzione di Adalimumab come da cura clinica standard:

  • Settimana 0: 160 mg SC
  • Settimana 2: 80 mg SC
  • Seguito da 40 mg SC ogni 2 settimane di terapia di mantenimento
Biologico: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore attivo: Ottimizzazione attiva

Uguale al braccio di cura clinica standard, ad eccezione di:

  • Se ADAL minimo ≤15 μg/ml, incremento della dose con 80 mg SC alla settimana 6 seguito da 40 mg SC ogni settimana
  • Se ADAL minimo > 15 μg/ml, nessun aumento della dose e dosaggio standard di cura continuato
Biologico: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica sarà valutata da un indice Harvey-Bradshaw <5 E la remissione biochimica sarà valutata da proteina C-reattiva <5 mg/l o calprotectina fecale <250 μg/g (endpoint combinato)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
La risposta clinica sarà valutata da una diminuzione del punteggio dell'Harvey-Bradshaw Index E da un livello ridotto di proteina C-reattiva O calprotectina fecale
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Monitoraggio dei farmaci terapeutici
Lasso di tempo: Alla settimana 8, 12
Concentrazione del farmaco Adalimumab alla settimana 8 e 12 E percentuale di soggetti con anticorpi anti Adalimumab alla settimana 8 e 12 sul tasso i. Risposta/remissione clinica (HBI<5) ii. Risposta/remissione biochimica (CRP entro il normale intervallo di riferimento) iii. Risposta endoscopica (riduzione SES-CD ≥50% rispetto al basale)/remissione (SES-CD ≤3)
Alla settimana 8, 12
Proporzione di soggetti liberi da steroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Assenza di steroidi definiti come pazienti senza steroidi alla settimana 12
Alla settimana 12
Benessere dei soggetti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Il benessere dei soggetti verrà valutato utilizzando il questionario convalidato Breve questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ)
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 settimane
Tassi di complicanze, inclusi ricovero in ospedale, interventi chirurgici, reazioni avverse e uso di corticosteroidi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

waqqas.afif

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-37-2017-2793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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