Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDM řízená časná optimalizace ADAL u Crohnovy choroby

21. května 2025 aktualizováno: waqqas.afif

Časná optimalizace adalimumabu u Crohnovy choroby řízená terapeutickým monitorováním léků; Randomizovaná otevřená studie

Zkoumat vliv časného terapeutického monitorování léku a optimalizace dávky na výsledek onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou léčených adalimumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumem zahájená randomizovaná otevřená studie. Tato studie je navržena tak, aby porovnala, zda by zvýšení dávky adalimumabu na základě hladiny léku v krvi na cílovou hladinu na začátku léčebného cyklu vedlo k lepším výsledkům pro pacienty ve srovnání se standardními dávkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medical Center (UCMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, IBD Centre of Excellence
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Hospital Center (MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Crohnova choroba diagnostikovaná na základě standardní objektivní metodologie (klinická, biochemická, endoskopická, histologická a radiologická korelace).
  • Aktivní onemocnění založené na indexu Harvey Bradshaw (HBI >5) a zvýšeném C-reaktivním proteinu (CRP) (>normální referenční rozmezí pro místní laboratoř) NEBO fekálním kalprotektinu (FCP) (>250 µg/g)
  • Kvůli zahájení léčby ADALem.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké souběžné kardiopulmonální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo revmatologické onemocnění.
  • Anamnéza aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo C,
  • Pacienti s ileostomií/kolostomií, anální anastomózou ileálního váčku nebo těžkou perianální fistulizující chorobou.
  • Těhotenství
  • Předchozí expozice ADAL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní klinická péče

Indukce adalimumabu podle standardní klinické péče:

  • Týden 0: 160 mg SC
  • 2. týden: 80 mg sc
  • Následuje 40 mg SC každé 2 týdny udržovací terapie
Biologický: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira
Aktivní komparátor: Aktivní optimalizace

Stejné jako rameno standardní klinické péče, kromě:

  • Pokud je nejnižší hladina ADAL ≤15 μg/ml, zvyšujte dávku o 80 mg SC v týdnu 6 a následně 40 mg SC každý týden
  • Pokud je hladina ADAL > 15 μg/ml, nezvyšuje se dávka a pokračuje standardní dávkování
Biologický: Adalimumab
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly remise
Časové okno: 12. týden
Klinická remise bude hodnocena Harvey-Bradshawovým indexem < 5 A Biochemická remise bude hodnocena C-reaktivním proteinem < 5 mg/l NEBO Fekálním kalprotektinem <250 μg/g (koncový bod kombinace)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly klinické odpovědi
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Klinická odpověď bude hodnocena snížením skóre Harvey-Bradshawova indexu A sníženou hladinou C-reaktivního proteinu NEBO Fekálního kalprotektinu
Od týdne 0 do týdne 12
Terapeutické monitorování léků
Časové okno: V týdnu 8, 12
Koncentrace léku adalimumabu v týdnu 8 a 12 A podíl subjektů s protilátkou proti adalimumabu v týdnu 8 a 12 na rychlosti i. Klinická odpověď/remise (HBI<5) ii. Biochemická odpověď/remise (CRP v normálním referenčním rozmezí) iii. Endoskopická odpověď (snížení SES-CD o ≥50 % oproti výchozí hodnotě) / remise (SES-CD ≤3)
V týdnu 8, 12
Podíl subjektů bez steroidů
Časové okno: V týdnu 12
Bez steroidů definováno jako pacienti bez steroidů v týdnu 12
V týdnu 12
Předměty pohodu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Pohoda subjektů bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku, dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ)
Od týdne 0 do týdne 12
Míra komplikací
Časové okno: 12 týdnů
Míra komplikací, včetně hospitalizace, operace, nežádoucí reakce a užívání kortikosteroidů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

waqqas.afif

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waqqas Afif, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2017-2793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit