ITM + 布比卡因 QLB 对比 ITM + 假生理盐水 QLB 治疗剖宫产疼痛 (qlcsection)
QL 块用于剖宫产后分娩疼痛
研究概览
详细说明
本试验的目的是确定将腰方肌阻滞 (QLB) 与多模式剖宫产后镇痛策略相结合的术后镇痛策略的疗效。 研究人员假设，与目前的护理标准、多模式镇痛相比，QLB 将提供更好的剖宫产后镇痛。
因此，将进一步研究与目前单独的护理标准相比，使用 QLB 的剖宫产术后镇痛。 剖宫产手术干预的当前做法包括多模式镇痛（即鞘内吗啡 (ITM) 和预定的术后非阿片类口服镇痛药，口服阿片类镇痛药保留用于爆发性疼痛）。
研究人员将测量与每种策略相关的副作用：标准的护理方法包括鞘内吗啡 (ITM) 和预定的非阿片类镇痛药，以及用于治疗突发性疼痛的 prn 阿片类镇痛药。 除了 QLB 之外，实验治疗组还需要标准护理。 除了使用盐水的 QLB 之外，假比较器还需要标准护理。
对于每项战略，我们将衡量和模拟相关的经济后果；这些因素将包括药物费用、手术费用以及与住院时间和重新入院相关的费用。
腰方肌阻滞 (QLB) 类似于腹横肌平面 (TAP) 阻滞，但在注射局部麻醉剂的解剖区域方面略有不同。 由于腰方肌 (QL) 位于更靠后的位置，因此从理论上讲，由于增强了可视化，它可以提供更大的安全性。 TAP 阻滞已针对剖宫产后疼痛进行了广泛研究，一致表明它在术后镇痛方面并不优于 ITM；然而，它可能被证明对尽管使用 ITM 仍出现突发性疼痛的患者或无法接受 ITM 的患者（例如 剖宫产的全身麻醉，椎管内吗啡的禁忌症）。 因此，ITM 优于单独的 TAP 用于剖宫产后镇痛，但它与阿片类药物相关副作用的剂量依赖性增加风险相关。 2015 年，布兰科等人。 阿尔。发表了一项专门使用 QLB 治疗剖宫产术后疼痛的研究。 在这项研究中，他们比较了未接受 ITM 的患者的真实 QLB 和假 QLB，发现 QLB 改善了疼痛控制并减少了对术后阿片类药物的需求。 2016 年的另一项研究表明，在减少剖腹产术后疼痛方面，QLB 优于 TAP 阻滞。 不幸的是，这两项研究都没有将 QLB 与 ITM（目前剖宫产后分娩疼痛、多模式镇痛的黄金标准的一部分）进行比较。
关于 QLB 作为多模式镇痛方法的一部分（包括 ITM 用于剖宫产）的效用的知识差距值得进一步研究。 临床医生一直在寻找方法为患者提供最有效的医疗干预措施，以提供最大的益处和最小的伤害。 剖宫产后的术后疼痛控制对患者和提供者都很重要，为此目的引入 QLB 有可能提高镇痛效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
- 单胎妊娠
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分类评分为 2（或以下）
- 胎龄至少 37 周
- 打算母乳喂养婴儿
排除标准：
- 椎管内阻滞的禁忌症（如临床相关的凝血病、近期使用抗凝剂、患者拒绝或针头进入部位的局部皮肤感染）
- 解剖异常禁忌脊柱或 QLB 放置
- 接受/转换为全身麻醉
- 因任何原因接受补充肠外麻醉（镇静）（例如 意外的长时间手术）
- 慢性疼痛史
- 慢性阿片类药物使用/滥用史
- Subutex、美沙酮和其他维持治疗的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：ITM + 假 QLB
标准脊柱鞘内注射吗啡用于假盐水阻滞手术麻醉。
生理盐水将在剖宫产前作为腰方肌阻滞给药。
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生理盐水假皮下非麻醉浸润
其他名称：
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实验性的：ITM + 布比卡因 QLB
标准脊柱使用鞘内吗啡进行手术麻醉，使用 ql 阻滞和布比卡因进行局部麻醉。
剖宫产前会给予介入药物。
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QL平面阻滞局部麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 运动疼痛评分
大体时间：手术后 24 小时（剖腹产）
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术后伴随患者运动的疼痛将使用 10 点疼痛量表 (VAS) 进行测量。
VAS 量表的测量标准为 0=完全没有疼痛，10=可能的最严重疼痛。
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手术后 24 小时（剖腹产）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养的成功/质量
大体时间：术后24小时
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由于疼痛或阿片类药物副作用导致母乳喂养受限
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术后24小时
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视觉模拟评分 (VAS) 静息疼痛评分
大体时间：干预后1小时
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患者术后休息时使用 10 点疼痛量表 (VAS) 报告的 VAS 疼痛评分。
VAS 量表的测量标准为 0=完全没有疼痛，10=可能的最严重疼痛。
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干预后1小时
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第一次请求止痛药
大体时间：从术后直到患者退出研究或要求镇痛药物直至 72 小时
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首次服用阿片类药物的时间（以小时为单位）
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从术后直到患者退出研究或要求镇痛药物直至 72 小时
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镇静
大体时间：术后24小时
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将注明存在或不存在。
将通过 Ramsay 镇静评分进行测量，评分范围为 1 至 6，如下：1 名患者焦虑、烦躁或不安。
2 患者合作且有方向性。
3 名患者仅对命令做出反应。
4 患者对光刺激或响亮的听觉刺激表现出快速反应。
5 患者对光或听觉刺激反应迟缓。
6名患者没有表现出任何反应。
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术后24小时
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瘙痒症
大体时间：术后4小时
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将通过标准瘙痒等级（0-3）记录是否存在。
0 为无瘙痒证据，1 组为患病皮肤上的瘙痒，2 组为非患病皮肤上的瘙痒，3 组为因皮肤操作（如摩擦、抠或抓）而产生的慢性反应性病变
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术后4小时
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恶心，呕吐
大体时间：术后4小时
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将通过如下0-3的等级来记录存在或不存在：0-无恶心，1-轻度恶心，不需要药物救援，2-中度恶心，需要药物救援，以及3-严重恶心，对药物治疗有抵抗力
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术后4小时
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收缩压
大体时间：术后4小时
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将根据护理标准以 mmHG 进行测量，并由研究人员记录。
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术后4小时
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呼吸频率
大体时间：术后4小时
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将按照护理标准的速率/分钟进行测量，并由研究人员记录
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术后4小时
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氧饱和度
大体时间：术后4小时
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将按照护理标准的百分比进行测量并由研究人员记录
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术后4小时
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视觉模拟评分 (VAS) 静息疼痛评分
大体时间：干预后4小时
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患者术后休息时使用 10 点疼痛量表 (VAS) 报告的 VAS 疼痛评分。
VAS 量表的测量标准为 0=完全没有疼痛，10=可能的最严重疼痛。
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干预后4小时
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视觉模拟评分 (VAS) 静息疼痛评分
大体时间：干预后24小时
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患者术后休息时使用 10 点疼痛量表 (VAS) 报告的 VAS 疼痛评分。
VAS 量表的测量标准为 0=完全没有疼痛，10=可能的最严重疼痛。
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干预后24小时
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视觉模拟评分 (VAS) 静息疼痛评分
大体时间：干预后48小时
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患者术后休息时使用 10 点疼痛量表 (VAS) 报告的 VAS 疼痛评分。
VAS 量表的测量标准为 0=完全没有疼痛，10=可能的最严重疼痛。
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干预后48小时
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瘙痒症
大体时间：术后24小时
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将通过标准瘙痒等级（0-3）记录是否存在。
0 为无瘙痒证据，1 组为患病皮肤上的瘙痒，2 组为非患病皮肤上的瘙痒，3 组为因皮肤操作（如摩擦、抠或抓）而产生的慢性反应性病变
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术后24小时
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瘙痒症
大体时间：术后48小时
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将通过标准瘙痒等级（0-3）记录是否存在。
0 为无瘙痒证据，1 组为患病皮肤上的瘙痒，2 组为非患病皮肤上的瘙痒，3 组为因皮肤操作（如摩擦、抠或抓）而产生的慢性反应性病变
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术后48小时
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恶心，呕吐
大体时间：术后24小时
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将通过如下0-3的等级来记录存在或不存在：0-无恶心，1-轻度恶心，不需要药物救援，2-中度恶心，需要药物救援，以及3-严重恶心，对药物治疗有抵抗力
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术后24小时
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恶心，呕吐
大体时间：术后48小时
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将通过如下0-3的等级来记录存在或不存在：0-无恶心，1-轻度恶心，不需要药物救援，2-中度恶心，需要药物救援，以及3-严重恶心，对药物治疗有抵抗力
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术后48小时
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心率
大体时间：术后4小时
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获得标准心率
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术后4小时
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心率
大体时间：术后24小时
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获得标准心率
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术后24小时
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心率
大体时间：术后48小时
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获得标准心率
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术后48小时
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收缩压
大体时间：术后24小时
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将根据护理标准以 mmHG 进行测量，并由研究人员记录。
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术后24小时
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收缩压
大体时间：术后48小时
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将根据护理标准以 mmHG 进行测量，并由研究人员记录。
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术后48小时
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舒张压
大体时间：术后4小时
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将根据护理标准以 mmHG 进行测量，并由研究人员记录。
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术后4小时
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舒张压
大体时间：术后24小时
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将根据护理标准以 mmHG 进行测量，并由研究人员记录。
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术后24小时
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舒张压
大体时间：术后48小时
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将根据护理标准以 mmHG 进行测量，并由研究人员记录。
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术后48小时
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呼吸频率
大体时间：术后24小时
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将按照护理标准的速率/分钟进行测量，并由研究人员记录
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术后24小时
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呼吸频率
大体时间：术后48小时
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将按照护理标准的速率/分钟进行测量，并由研究人员记录
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术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Amy Monroe、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ITM + 假 QLB的临床试验
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Zonguldak Bulent Ecevit University完全的
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Namik Kemal University完全的