帝王切開の痛みに対する ITM + ブピバカイン QLB と ITM + 偽生理食塩水 QLB (qlcsection)
帝王切開後の出産痛に対する QL ブロック
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、マルチモーダル帝王切開後鎮痛戦略と組み合わせて腰方形筋ブロック (QLB) を組み込んだ術後鎮痛戦略の有効性を判断することです。 研究者らは、QLB が現在の標準治療である集学的鎮痛と比較して優れた帝王切開後の鎮痛を提供すると仮説を立てています。
したがって、QLB を使用した帝王切開後の鎮痛を現在の標準治療のみと比較してさらに調査する予定です。 現在の帝王切開の外科的介入は、複合鎮痛法（つまり、くも膜下腔内モルヒネ（ITM）と、術後に予定された非オピオイド経口鎮痛薬、突出痛に備えて経口オピオイド鎮痛薬を使用する）で構成されています。
研究者は、各戦略に関連する副作用を測定します。突出痛に対する髄腔内モルヒネ (ITM) と予定された非オピオイド鎮痛剤と prn オピオイド鎮痛剤を組み合わせた標準治療法が両方に利用されます。 実験的治療群では、QLB に加えて標準治療が必要となります。 偽の比較には、生理食塩水による QLB に加えて標準治療が必要になります。
各戦略について、関連する経済的影響を測定し、モデル化します。このような要因には、薬剤費、処置費、入院期間や再入院に関連する費用などが含まれます。
腰方形筋ブロック (QLB) は腹横筋面 (TAP) ブロックに似ていますが、局所麻酔薬が注入される解剖学的領域に関してわずかに異なります。 腰方形筋 (QL) はより後方に位置しているため、理論的には視覚化が強化され、より安全性が高まります。 TAP ブロックは、帝王切開後の出産痛について広範囲に研究されており、術後の鎮痛に関しては ITM よりも優れているわけではないことが一貫して示されています。ただし、ITM を使用しているにもかかわらず突出痛がある患者、または ITM を受けることができなかった患者（例: 帝王切開の場合は全身麻酔、神経軸モルヒネは禁忌）。 したがって、ITM は帝王切開後の鎮痛に関して TAP 単独よりも優れていますが、オピオイド関連の副作用のリスクが用量依存的に増加することに関連しています。 2015 年、ブランコら。 アル。は、特に帝王切開後の術後疼痛に対して QLB を使用した研究を発表しました。 この研究では、ITMを受けなかった患者を対象に真のQLBと偽のQLBを比較し、QLBにより疼痛コントロールが改善され、術後のオピオイドの必要性が減少したことが判明した。 2016年の別の研究では、帝王切開後の術後痛みの軽減に関して、QLBがTAPブロックよりも優れていることが実証されました。 残念ながら、どちらの研究も QLB を ITM (帝王切開後の痛み、集学的鎮痛の現在のゴールドスタンダードの一部) と比較していません。
帝王切開に対する ITM を含む集学的鎮痛アプローチの一部としての QLB の有用性に関する知識のギャップには、さらなる調査が必要です。 臨床医は、最大限の利益と最小限の害をもたらす最も効果的な医療介入を患者に提供する方法を常に模索しています。 帝王切開後の術後疼痛管理は患者にとっても医療従事者にとっても重要な分野であり、この目的のための QLB の導入は鎮痛効果を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開が予定されている
- 単胎妊娠
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類スコア 2 (またはそれ以下)
- 在胎週数が37週以上であること
- 乳児を母乳で育てる意向
除外基準:
- 神経軸遮断に対する禁忌（臨床的に関連する凝固障害、最近の抗凝固薬の使用、患者の拒否、または針刺入部位を覆う局所的な皮膚感染症など）
- 脊椎または QLB の留置を禁忌とする解剖学的異常
- 全身麻酔を受けた/移行
- 何らかの理由で追加の非経口麻酔（鎮静）を受けた場合（例: 予期せぬ長期にわたる外科手術）
- 慢性疼痛の病歴
- 慢性オピオイド使用/乱用歴
- Subutex、メサドン、その他の維持療法の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ITM + シャム QLB
疑似生理食塩水ブロックによる外科麻酔用の髄腔内モルヒネを使用した標準的な脊髄。
生理食塩水は、帝王切開の前に腰方形筋ブロックとして投与されます。
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生理食塩水による偽の無麻酔皮下浸潤
他の名前：
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実験的：ITM + ブピバカイン QLB
ブピバカイン局所麻酔薬による ql ブロックによる外科麻酔用の髄腔内モルヒネを使用した標準的な脊髄。
介入薬は帝王切開の前に投与されます。
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局所麻酔によるQL面ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) 動作による痛みのスコア
時間枠：手術（帝王切開）後 24 時間
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患者の動きに伴う術後の痛みは、10 点疼痛スケール (VAS) を使用して測定されます。
VAS スケールは、0=まったく痛みがない、10=可能な限り最も激しい痛みとして測定されます。
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手術（帝王切開）後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳育児の成功/質
時間枠：術後24時間
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痛みやオピオイドの副作用による母乳育児の制限
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術後24時間
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Visual Analogue Scale (VAS) 安静時疼痛スコア
時間枠：介入から1時間後
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VAS 疼痛スコアは、術後の安静時の患者によって 10 点疼痛スケール (VAS) を使用して報告されます。
VAS スケールは、0=まったく痛みがない、10=可能な限り最も激しい痛みとして測定されます。
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介入から1時間後
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鎮痛剤の最初のリクエスト
時間枠：術後から患者が研究から撤退するか、鎮痛薬を要求するまでの72時間まで
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最初のオピオイド投与までの時間 (時間単位で測定)
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術後から患者が研究から撤退するか、鎮痛薬を要求するまでの72時間まで
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鎮静
時間枠：術後24時間
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有無が注目されます。
ラムゼイ鎮静スコアは次のように 1 ～ 6 のスケールで測定されます: 1 人の患者は不安、興奮、または落ち着きのない状態です。
2 人の患者は協力的で、指向性があります。
3 人の患者はコマンドにのみ応答します。
4 人の患者は、光の刺激または大きな聴覚の刺激に対して活発な反応を示します。
5 人の患者は、光または聴覚の刺激に対して鈍い反応を示します。
6人の患者は反応を示さなかった。
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術後24時間
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そう痒症
時間枠：術後4時間
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存在または不在は、標準的なそう痒スケール (0 ～ 3) によって記録されます。
0 はかゆみの証拠なし、グループ 1 は病気の皮膚のかゆみ、グループ 2 は病気のない皮膚のかゆみ、グループ 3 はこする、摘む、ひっかくなどの皮膚操作によって得られる慢性反応性病変です。
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術後4時間
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吐き気/嘔吐
時間枠：術後4時間
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存在または不在は、次のように 0 ～ 3 のスケールで記録されます: 0-吐き気なし、1-薬理学的救助を必要としない軽度の吐き気、2-薬理学的救助を必要とする中等度の吐き気、および 3-薬理学的治療に抵抗性の重度の吐き気。
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術後4時間
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収縮期血圧
時間枠：術後4時間
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標準治療に従って mmHG で測定され、研究スタッフによって記録されます。
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術後4時間
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呼吸数
時間枠：術後4時間
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標準治療ごとの速度/分で測定され、研究スタッフによって文書化されます。
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術後4時間
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酸素飽和度
時間枠：術後4時間
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標準治療ごとの%で測定され、研究スタッフによって文書化されます。
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術後4時間
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Visual Analogue Scale (VAS) 安静時疼痛スコア
時間枠：介入から4時間後
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VAS 疼痛スコアは、術後の安静時の患者によって 10 点疼痛スケール (VAS) を使用して報告されます。
VAS スケールは、0=まったく痛みがない、10=可能な限り最も激しい痛みとして測定されます。
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介入から4時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) 安静時疼痛スコア
時間枠：介入から 24 時間後
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VAS 疼痛スコアは、術後の安静時の患者によって 10 点疼痛スケール (VAS) を使用して報告されます。
VAS スケールは、0=まったく痛みがない、10=可能な限り最も激しい痛みとして測定されます。
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介入から 24 時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) 安静時疼痛スコア
時間枠：介入から 48 時間後
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VAS 疼痛スコアは、術後の安静時の患者によって 10 点疼痛スケール (VAS) を使用して報告されます。
VAS スケールは、0=まったく痛みがない、10=可能な限り最も激しい痛みとして測定されます。
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介入から 48 時間後
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そう痒症
時間枠：術後24時間
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存在または不在は、標準的なそう痒スケール (0 ～ 3) によって記録されます。
0 はかゆみの証拠なし、グループ 1 は病気の皮膚のかゆみ、グループ 2 は病気のない皮膚のかゆみ、グループ 3 はこする、摘む、ひっかくなどの皮膚操作によって得られる慢性反応性病変です。
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術後24時間
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そう痒症
時間枠：術後48時間
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存在または不在は、標準的なそう痒スケール (0 ～ 3) によって記録されます。
0 はかゆみの証拠なし、グループ 1 は病気の皮膚のかゆみ、グループ 2 は病気のない皮膚のかゆみ、グループ 3 はこする、摘む、ひっかくなどの皮膚操作によって得られる慢性反応性病変です。
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術後48時間
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吐き気/嘔吐
時間枠：術後24時間
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存在または不在は、次のように 0 ～ 3 のスケールで記録されます: 0-吐き気なし、1-薬理学的救助を必要としない軽度の吐き気、2-薬理学的救助を必要とする中等度の吐き気、および 3-薬理学的治療に抵抗性の重度の吐き気。
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術後24時間
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吐き気/嘔吐
時間枠：術後48時間
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存在または不在は、次のように 0 ～ 3 のスケールで記録されます: 0-吐き気なし、1-薬理学的救助を必要としない軽度の吐き気、2-薬理学的救助を必要とする中等度の吐き気、および 3-薬理学的治療に抵抗性の重度の吐き気。
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術後48時間
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心拍数
時間枠：術後4時間
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標準心拍数の取得
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術後4時間
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心拍数
時間枠：術後24時間
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標準心拍数の取得
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術後24時間
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心拍数
時間枠：術後48時間
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標準心拍数の取得
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術後48時間
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収縮期血圧
時間枠：術後24時間
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標準治療に従って mmHG で測定され、研究スタッフによって記録されます。
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術後24時間
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収縮期血圧
時間枠：術後48時間
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標準治療に従って mmHG で測定され、研究スタッフによって記録されます。
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術後48時間
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拡張期血圧
時間枠：術後4時間
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標準治療に従って mmHG で測定され、研究スタッフによって記録されます。
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術後4時間
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拡張期血圧
時間枠：術後24時間
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標準治療に従って mmHG で測定され、研究スタッフによって記録されます。
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術後24時間
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拡張期血圧
時間枠：術後48時間
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標準治療に従って mmHG で測定され、研究スタッフによって記録されます。
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術後48時間
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呼吸数
時間枠：術後24時間
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標準治療ごとの速度/分で測定され、研究スタッフによって文書化されます。
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術後24時間
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呼吸数
時間枠：術後48時間
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標準治療ごとの速度/分で測定され、研究スタッフによって文書化されます。
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術後48時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amy Monroe、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO16120234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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