제왕절개 통증에 대한 ITM + 부피바카인 QLB 대 ITM + 가짜 식염수 QLB (qlcsection)
제왕절개 후 통증에 대한 QL 블록
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 요방형근 블록(QLB)을 복합 제왕절개 후 진통 전략과 함께 통합하는 수술 후 진통 전략의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 QLB가 현재의 치료 표준인 다중 방식 진통제에 비해 우수한 제왕절개 후 진통제를 제공할 것이라고 가정합니다.
따라서, 현재 표준 치료 단독과 비교하여 QLB를 사용한 제왕절개 후 진통이 추가로 조사될 것입니다. 현재 제왕절개 외과 개입을 위한 관행은 다중 모드 진통제(즉, 척수강내 모르핀(ITM) 및 예정된 수술 후 비오피오이드 경구 진통제, 돌발성 통증을 위해 예약된 경구 오피오이드 진통제)로 구성됩니다.
조사관은 각 전략과 관련된 부작용을 측정할 것입니다: 돌발성 통증을 위한 prn 오피오이드 진통제와 함께 척수강내 모르핀(ITM)과 예정된 비오피오이드 진통제로 구성된 치료 방법의 표준이 두 가지 모두에 활용될 것입니다. 실험적 치료 부문은 QLB 외에 표준 치료를 수반합니다. 가짜 비교기는 식염수를 사용한 QLB 외에 표준 치료를 수반합니다.
각 전략에 대해 관련 경제적 파급 효과를 측정하고 모델링합니다. 이러한 요소에는 약물 비용, 시술 비용, 체류 기간 및 재입원과 관련된 비용이 포함됩니다.
요방형근 블록(QLB)은 복횡횡단면(TAP) 블록과 유사하지만 국소 마취제가 주입되는 해부학적 부위가 약간 다릅니다. 요방형근(QL)이 더 뒤쪽에 위치하기 때문에 이론적으로 향상된 시각화로 인해 더 큰 안전성을 부여합니다. TAP 블록은 제왕절개 후 분만 통증에 대해 광범위하게 연구되었으며, 수술 후 진통에 대해 ITM보다 우수하지 않다는 것을 일관되게 보여줍니다. 그러나 ITM 사용에도 불구하고 돌발성 통증이 있는 환자나 ITM을 받을 수 없었던 환자(예: 제왕 절개에 대한 전신 마취, 신경축 모르핀에 대한 금기 사항). 따라서 ITM은 제왕절개 후 진통에 대해 TAP 단독보다 우수하지만 오피오이드 관련 부작용에 대한 용량 의존적 증가 위험과 관련이 있습니다. 2015년에 Blanco et. 알. 제왕절개 후 수술 후 통증에 QLB를 특별히 사용한 연구를 발표했습니다. 이 연구에서 그들은 ITM을 받지 않은 모든 환자에서 실제 QLB와 가짜 QLB를 비교했으며 QLB가 통증 조절을 개선하고 수술 후 오피오이드의 필요성을 줄인다는 것을 발견했습니다. 2016년의 또 다른 연구에서는 제왕절개 후 수술 후 통증 감소와 관련하여 QLB가 TAP 블록보다 우수함을 보여주었습니다. 불행하게도 어느 연구도 QLB를 ITM(제왕절개 후 분만 통증에 대한 현재 황금 표준의 일부, 복합 진통제)과 비교하지 않았습니다.
제왕절개를 위한 ITM을 포함한 복합 진통제 접근법의 일부로서 QLB의 유용성에 관한 지식의 격차는 추가 조사가 필요합니다. 임상의는 환자에게 최대의 이익과 최소한의 피해를 제공하는 가장 효과적인 의료 개입을 제공하는 방법을 끊임없이 찾고 있습니다. 제왕절개 후 수술 후 통증 조절은 환자와 제공자에게 중요한 영역이며, 이러한 목적을 위한 QLB의 도입은 진통 효과를 향상시킬 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 선택적 제왕절개 계획
- 싱글톤 임신
- 미국마취과학회(ASA) 분류 점수 2점 이하
- 재태 연령 최소 37주
- 아기에게 모유수유 의향
제외 기준:
- 신경축 차단에 대한 금기(예: 임상적으로 관련된 응고병증, 최근 항응고제 사용, 환자 거부 또는 바늘 삽입 부위를 덮고 있는 국소 피부 감염)
- 척추 또는 QLB 배치를 금하는 해부학적 이상
- 수신/전신 마취로 전환
- 어떤 이유로든 추가 비경구 마취(진정)를 받았습니다(예: 예상치 못한 장기 수술)
- 만성 통증의 역사
- 만성 오피오이드 사용/남용 이력
- Subutex, methadone, 기타 유지 요법의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: ITM + 가짜 QLB
가짜 식염수 블록을 사용한 외과 마취를 위한 척수강내 모르핀이 있는 표준 척수.
식염수는 제왕절개 전에 요방형근 블록으로 관리됩니다.
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식염수를 이용한 가짜 피하 비마취 침윤
다른 이름들:
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실험적: ITM + 부피바카인 QLB
Bupivacaine 국소 마취제를 사용한 ql 블록을 사용한 수술 마취를 위한 척수강내 모르핀을 사용한 표준 척수.
중재적 약물은 제왕절개 전에 투여됩니다.
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국소 마취가 있는 QL 평면 블록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 움직임에 따른 통증 점수
기간: 수술 후 24시간(제왕절개)
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환자의 움직임에 따른 수술 후 통증은 10점 통증 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS 척도는 0=통증 전혀 없음, 10=가장 극심한 통증으로 측정됩니다.
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수술 후 24시간(제왕절개)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 수유 성공/품질
기간: 수술 후 24시간
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통증이나 아편유사제 부작용으로 인한 제한된 모유 수유
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수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수
기간: 개입 후 1시간
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10점 통증 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 휴식 중인 환자가 보고한 VAS 통증 점수.
VAS 척도는 0=통증 전혀 없음, 10=가장 극심한 통증으로 측정됩니다.
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개입 후 1시간
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진통제에 대한 첫 번째 요청
기간: 수술 후부터 환자가 연구에서 탈퇴하거나 진통제를 요청할 때까지 최대 72시간까지
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간(시간 단위로 측정)
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수술 후부터 환자가 연구에서 탈퇴하거나 진통제를 요청할 때까지 최대 72시간까지
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진정
기간: 수술 후 24시간
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유무가 기록됩니다.
다음과 같이 1~6 범위의 Ramsay 진정 점수를 통해 측정됩니다. 1명의 환자는 불안하거나 초조하거나 불안합니다.
2인 환자는 협동적이고 지향적이다.
3명의 환자는 명령에만 반응합니다.
4명의 환자는 빛 자극이나 큰 청각 자극에 활발한 반응을 보입니다.
5명의 환자는 빛이나 청각 자극에 느린 반응을 보입니다.
6명의 환자는 반응이 없습니다.
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수술 후 24시간
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소양증
기간: 수술 후 4시간
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존재 또는 부재는 표준 소양증 척도(0-3)를 통해 기록됩니다.
0은 소양증의 증거가 없으며, 그룹 1은 질병이 있는 피부의 소양증, 그룹 2는 질병이 없는 피부의 소양증, 그룹 3은 문지르거나 따거나 긁는 등 피부 조작으로 인해 발생한 만성 반응성 병변입니다.
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수술 후 4시간
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메스꺼움/구토
기간: 수술 후 4시간
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존재 또는 부재는 0-3 등급을 통해 다음과 같이 기록됩니다: 0-메스꺼움 없음, 1-약리학적 구제가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움, 2-약리적 구제가 필요한 중간 정도의 메스꺼움, 3-약리학적 치료에 저항하는 심한 메스꺼움
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수술 후 4시간
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수축기 혈압
기간: 수술 후 4시간
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치료 표준당 mmHG 단위로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 4시간
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호흡
기간: 수술 후 4시간
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표준 치료당 속도/분으로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 4시간
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산소 포화도
기간: 수술 후 4시간
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치료 표준당 %로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 4시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수
기간: 개입 후 4시간
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10점 통증 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 휴식 중인 환자가 보고한 VAS 통증 점수.
VAS 척도는 0=통증 전혀 없음, 10=가장 극심한 통증으로 측정됩니다.
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개입 후 4시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수
기간: 개입 후 24시간
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10점 통증 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 휴식 중인 환자가 보고한 VAS 통증 점수.
VAS 척도는 0=통증 전혀 없음, 10=가장 극심한 통증으로 측정됩니다.
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개입 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수
기간: 개입 후 48시간
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10점 통증 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 휴식 중인 환자가 보고한 VAS 통증 점수.
VAS 척도는 0=통증 전혀 없음, 10=가장 극심한 통증으로 측정됩니다.
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개입 후 48시간
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소양증
기간: 수술 후 24시간
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존재 또는 부재는 표준 소양증 척도(0-3)를 통해 기록됩니다.
0은 소양증의 증거가 없으며, 그룹 1은 질병이 있는 피부의 소양증, 그룹 2는 질병이 없는 피부의 소양증, 그룹 3은 문지르거나 따거나 긁는 등 피부 조작으로 인해 발생한 만성 반응성 병변입니다.
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수술 후 24시간
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소양증
기간: 수술 후 48시간
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존재 또는 부재는 표준 소양증 척도(0-3)를 통해 기록됩니다.
0은 소양증의 증거가 없으며, 그룹 1은 질병이 있는 피부의 소양증, 그룹 2는 질병이 없는 피부의 소양증, 그룹 3은 문지르거나 따거나 긁는 등 피부 조작으로 인해 발생한 만성 반응성 병변입니다.
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수술 후 48시간
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메스꺼움/구토
기간: 수술 후 24시간
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존재 또는 부재는 0-3 등급을 통해 다음과 같이 기록됩니다: 0-메스꺼움 없음, 1-약리학적 구제가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움, 2-약리적 구제가 필요한 중간 정도의 메스꺼움, 3-약리학적 치료에 저항하는 심한 메스꺼움
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수술 후 24시간
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메스꺼움/구토
기간: 수술 후 48시간
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존재 또는 부재는 0-3 등급을 통해 다음과 같이 기록됩니다: 0-메스꺼움 없음, 1-약리학적 구제가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움, 2-약리적 구제가 필요한 중간 정도의 메스꺼움, 3-약리학적 치료에 저항하는 심한 메스꺼움
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수술 후 48시간
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심박수
기간: 수술 후 4시간
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얻은 표준 심박수
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수술 후 4시간
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심박수
기간: 수술 후 24시간
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얻은 표준 심박수
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수술 후 24시간
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심박수
기간: 수술 후 48시간
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얻은 표준 심박수
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수술 후 48시간
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수축기 혈압
기간: 수술 후 24시간
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치료 표준당 mmHG 단위로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 24시간
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수축기 혈압
기간: 수술 후 48시간
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치료 표준당 mmHG 단위로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 48시간
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확장기 혈압
기간: 수술 후 4시간
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치료 표준당 mmHG 단위로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
|
수술 후 4시간
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|
확장기 혈압
기간: 수술 후 24시간
|
치료 표준당 mmHG 단위로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
|
수술 후 24시간
|
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확장기 혈압
기간: 수술 후 48시간
|
치료 표준당 mmHG 단위로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 48시간
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호흡
기간: 수술 후 24시간
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표준 치료당 속도/분으로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
|
수술 후 24시간
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호흡
기간: 수술 후 48시간
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표준 치료당 속도/분으로 측정하고 연구 직원이 문서화합니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amy Monroe, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO16120234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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