- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261193
ITM + бупивакаин QLB по сравнению с ITM + имитацией физиологического раствора QLB при кесаревом сечении боли при родах (qlcsection)
Блок QL при болях после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности стратегии послеоперационной анальгезии, которая включает блокаду квадратной мышцы поясницы (QLB) в сочетании с мультимодальной стратегией обезболивания после кесарева сечения. Исследователи предполагают, что QLB обеспечит более эффективное обезболивание после кесарева сечения по сравнению с текущим стандартом лечения, мультимодальной анальгезией.
Таким образом, анальгезия после кесарева сечения с использованием QLB по сравнению с текущим стандартом лечения будет дополнительно исследована. Текущая практика хирургического вмешательства путем кесарева сечения состоит из мультимодальной анальгезии (т. е. интратекальное введение морфина (ИТМ) и запланированное послеоперационное введение неопиоидных пероральных анальгетиков с пероральными опиоидными анальгетиками, зарезервированными для прорывной боли).
Исследователи будут измерять побочные эффекты, связанные с каждой стратегией: в обоих случаях будут использоваться стандартные методы лечения, состоящие из интратекального введения морфина (ИТМ) плюс запланированные неопиоидные анальгетики в сочетании с опиоидными анальгетиками prn. Группа экспериментального лечения будет включать стандартную помощь в дополнение к QLB. Имитация компаратора потребует стандартного лечения в дополнение к QLB с физиологическим раствором.
Для каждой стратегии мы будем измерять и моделировать связанные с ней экономические последствия; такие факторы будут включать стоимость лекарств, стоимость процедур и затраты, связанные с продолжительностью пребывания и повторными госпитализациями.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) аналогична блокаде поперечной плоскости живота (TAP), но немного отличается в отношении анатомической области, в которую вводится местный анестетик. Поскольку квадратная мышца поясницы (QL) расположена ближе кзади, теоретически она обеспечивает большую безопасность благодаря улучшенной визуализации. Блок ТАР широко изучался при болях после кесарева сечения, постоянно показывая, что он не превосходит ITM для послеоперационной анальгезии; тем не менее, он может оказаться полезным у пациентов с прорывной болью, несмотря на использование ИТМ, или у пациентов, которым не удалось получить ИТМ (например, общая анестезия при кесаревом сечении, противопоказания к нейроаксиальному морфию). Таким образом, ИТМ превосходит только ТАР для обезболивания после кесарева сечения, но он связан с дозозависимым повышенным риском побочных эффектов, связанных с опиоидами. В 2015 году Бланко и др. др. опубликовали исследование, специально использующее QLB для послеоперационной боли после кесарева сечения. В этом исследовании они сравнили истинный QLB с фиктивным QLB у всех пациентов, которые не получали ITM, и обнаружили, что QLB обеспечивает улучшенный контроль боли и снижает потребность в послеоперационных опиоидах. Другое исследование, проведенное в 2016 году, показало, что QLB превосходит TAP-блок в отношении уменьшения послеоперационной боли после кесарева сечения. К сожалению, ни одно из исследований не сравнило QLB с ITM (часть текущего золотого стандарта боли после кесарева сечения, мультимодальная анальгезия).
Пробел в знаниях о полезности QLB как части мультимодального обезболивающего подхода, включая ITM при кесаревом сечении, требует дальнейшего изучения. Клиницисты находятся в постоянном поиске методов оказания пациентам наиболее эффективных медицинских вмешательств, приносящих максимальную пользу и минимальный вред. Послеоперационный контроль боли после кесарева сечения является областью, которая важна для пациентов и медработников, и введение QLB для этой цели может улучшить обезболивающий эффект.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- Одноплодная беременность
- Классификационный балл Американского общества анестезиологов (ASA) 2 (или меньше)
- срок беременности не менее 37 недель
- Намерение кормить ребенка грудью
Критерий исключения:
- Противопоказания к нейроаксиальной блокаде (такие как клинически значимая коагулопатия, недавнее применение антикоагулянтов, отказ пациента или локализованная инфекция кожи над местом введения иглы)
- Анатомические аномалии, препятствующие размещению позвоночника или QLB
- Получено/Переход на общую анестезию
- Получил дополнительную парентеральную анестезию (седацию) по любой причине (например, непредвиденная длительная хирургическая процедура)
- История хронической боли
- История хронического употребления/злоупотребления опиоидами
- Субутекс, метадон, другая поддерживающая терапия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ITM + Шам QLB
Стандартная спинальная анестезия с интратекальным введением морфина для хирургической анестезии с имитацией блокады солевым раствором.
Солевой раствор будет вводиться в виде блокады квадратной мышцы поясницы перед кесаревым сечением.
|
Имитация подкожной безанестезирующей инфильтрации физиологическим раствором
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИТМ + бупивакаин QLB
Стандартная спинальная анестезия с интратекальным введением морфина для хирургической анестезии с блокадой ql местным анестетиком бупивакаином.
Интервенционный препарат будет вводиться до кесарева сечения.
|
Блокада плоскости QL под местной анестезией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после хирургического вмешательства (кесарева сечения)
|
Послеоперационную боль, сопровождающуюся движением пациента, будут измерять по 10-балльной шкале боли (ВАШ).
По шкале VAS 0 = отсутствие боли вообще и 10 = максимально сильная боль.
|
Через 24 часа после хирургического вмешательства (кесарева сечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех/качество грудного вскармливания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Ограниченное грудное вскармливание из-за боли или побочных эффектов опиоидов.
|
24 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли в покое
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Оценка боли по ВАШ, сообщаемая пациентом в покое после операции по 10-балльной шкале боли (ВАШ).
По шкале VAS 0 = отсутствие боли вообще и 10 = максимально сильная боль.
|
1 час после вмешательства
|
|
Первый запрос на обезболивающее
Временное ограничение: С послеоперационного периода до тех пор, пока пациент не будет исключен из исследования или не потребует приема анальгетиков, в течение 72 часов.
|
Время до первой дозы опиоидов (измеряется в часах)
|
С послеоперационного периода до тех пор, пока пациент не будет исключен из исследования или не потребует приема анальгетиков, в течение 72 часов.
|
|
Седация
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечено.
Будет измеряться с помощью шкалы седации Рамзи, которая варьируется по шкале от 1 до 6 следующим образом: 1 пациент тревожен, возбужден или беспокоен.
2-пациент сотрудничает и ориентирован.
3-пациент реагирует только на команды.
У 4 пациентов наблюдается оживленная реакция на световые раздражители или громкие слуховые раздражители.
У 5-го пациента наблюдается вялая реакция на световые или слуховые раздражители.
У 6 пациентов ответа нет.
|
24 часа после операции
|
|
Зуд
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечено по стандартной шкале зуда (0-3).
0 — отсутствие признаков зуда, группа 1 — зуд на пораженной коже, группа 2 — зуд на здоровой коже, а группа 3 — хронические реактивные поражения, приобретенные в результате манипуляций с кожей, таких как трение, ковыряние или расчесывание.
|
4 часа после операции
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечаться по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 — тошнота отсутствует, 1 — легкая тошнота, не требующая фармакологического лечения, 2 — умеренная тошнота, требующая фармакологического лечения, и 3 — сильная тошнота, устойчивая к фармакологическому лечению.
|
4 часа после операции
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Будет измеряться в мм рт.ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
4 часа после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Будет измеряться в частотах/мин в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
4 часа после операции
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Будет измеряться в % от каждого стандарта медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
4 часа после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли в покое
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства
|
Оценка боли по ВАШ, сообщаемая пациентом в покое после операции по 10-балльной шкале боли (ВАШ).
По шкале VAS 0 = отсутствие боли вообще и 10 = максимально сильная боль.
|
4 часа после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Оценка боли по ВАШ, сообщаемая пациентом в покое после операции по 10-балльной шкале боли (ВАШ).
По шкале VAS 0 = отсутствие боли вообще и 10 = максимально сильная боль.
|
24 часа после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли в покое
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
|
Оценка боли по ВАШ, сообщаемая пациентом в покое после операции по 10-балльной шкале боли (ВАШ).
По шкале VAS 0 = отсутствие боли вообще и 10 = максимально сильная боль.
|
48 часов после вмешательства
|
|
Зуд
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечено по стандартной шкале зуда (0-3).
0 — отсутствие признаков зуда, группа 1 — зуд на пораженной коже, группа 2 — зуд на здоровой коже, а группа 3 — хронические реактивные поражения, приобретенные в результате манипуляций с кожей, таких как трение, ковыряние или расчесывание.
|
24 часа после операции
|
|
Зуд
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечено по стандартной шкале зуда (0-3).
0 — отсутствие признаков зуда, группа 1 — зуд на пораженной коже, группа 2 — зуд на здоровой коже, а группа 3 — хронические реактивные поражения, приобретенные в результате манипуляций с кожей, таких как трение, ковыряние или расчесывание.
|
48 часов после операции
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечаться по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 — тошнота отсутствует, 1 — легкая тошнота, не требующая фармакологического лечения, 2 — умеренная тошнота, требующая фармакологического лечения, и 3 — сильная тошнота, устойчивая к фармакологическому лечению.
|
24 часа после операции
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Наличие или отсутствие будет отмечаться по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 — тошнота отсутствует, 1 — легкая тошнота, не требующая фармакологического лечения, 2 — умеренная тошнота, требующая фармакологического лечения, и 3 — сильная тошнота, устойчивая к фармакологическому лечению.
|
48 часов после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Получен стандартный пульс
|
4 часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Получен стандартный пульс
|
24 часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Получен стандартный пульс
|
48 часов после операции
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет измеряться в мм рт.ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
24 часа после операции
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Будет измеряться в мм рт.ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
48 часов после операции
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Будет измеряться в мм рт.ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
4 часа после операции
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет измеряться в мм рт.ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
24 часа после операции
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Будет измеряться в мм рт.ст. в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
48 часов после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет измеряться в частотах/мин в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
24 часа после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Будет измеряться в частотах/мин в соответствии со стандартом медицинской помощи и документироваться исследовательским персоналом.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16120234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ITM + Шам QLB
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | АнестезияТурция
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйБлокада квадратной мышцы поясницы | Потребление опиоидов | Периоперационная анальгезия | Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ)Турция (Туркие)
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Namik Kemal UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | Послеоперационное обезболивание | Потребление опиоидов | Качество восстановленияТурция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensАктивный, не рекрутирующийОбезболивание | Блокада квадратной мышцы поясницы | Абдоминопластика | Локорегионарная анестезияФранция
-
Ataturk UniversityЗавершенныйАртроскопическая хирургия плечаТурция (Туркие)
-
Zeycan KahyaЗавершенныйБлок, выпрямляющий позвоночник | Блокада квадратного поясничного нерваТурция (Туркие)
-
Biruni UniversityЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйТурция
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНейробиоуправление | Повторяющееся негативное мышлениеСоединенные Штаты
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Еще не набираютПослеоперационная анальгезияПакистан