Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITM + bupiwakaina QLB vs. ITM + pozorowana sól fizjologiczna QLB w przypadku bólu podczas cesarskiego cięcia (qlcsection)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Nicholas Schott

QL Block na ból po cięciu cesarskim

Porównanie standardowego leczenia bólu po operacji cięcia cesarskiego z regionalną kontrolą bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności strategii pooperacyjnej analgezji, która obejmuje blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) w połączeniu z multimodalną strategią analgezji po cięciu cesarskim. Badacze stawiają hipotezę, że QLB zapewni lepszą analgezję po cięciu cesarskim w porównaniu z obecnym standardem opieki, czyli analgezją multimodalną.

Dlatego analgezja po cięciu cesarskim przy użyciu QLB w porównaniu z samym obecnym standardem opieki będzie dalej badana. Obecna praktyka interwencji chirurgicznej polegającej na cięciu cesarskim obejmuje analgezję multimodalną (tj. morfinę dooponową (ITM) i zaplanowane pooperacyjne doustne leki przeciwbólowe nieopioidowe, z doustnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi zarezerwowanymi na ból przebijający).

Badacze zmierzą efekty uboczne związane z każdą strategią: Standardowe metody opieki składające się z dokanałowej morfiny (ITM) oraz zaplanowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi prn w przypadku bólu przebijającego zostaną zastosowane w obu przypadkach. Ramię leczenia eksperymentalnego będzie obejmowało standardową opiekę oprócz QLB. Pozorowany komparator będzie wymagał standardowej opieki oprócz QLB z solą fizjologiczną.

Dla każdej strategii będziemy mierzyć i modelować powiązane konsekwencje ekonomiczne; takie czynniki obejmują koszty leków, koszty procedur oraz koszty związane z długością pobytu i ponownymi przyjęciami.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) jest podobna do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), ale różni się nieco w odniesieniu do obszaru anatomicznego, w którym wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Ponieważ mięsień czworoboczny lędźwi (QL) jest położony bardziej z tyłu, teoretycznie zapewnia większe bezpieczeństwo dzięki ulepszonej wizualizacji. Blok TAP był szeroko badany pod kątem bólu po cięciu cesarskim, konsekwentnie wykazując, że nie jest lepszy od ITM w pooperacyjnej analgezji; może jednak okazać się pomocny u pacjentów z bólem przebijającym pomimo zastosowania ITM lub u pacjentów, którzy nie mogli otrzymać ITM (np. znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego, przeciwwskazania do morfiny neuroosiowej). Tak więc ITM ma przewagę nad samym TAP w analgezji po cięciu cesarskim, ale wiąże się z zależnym od dawki zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami. W 2015 roku Blanco i in. glin. opublikowali badanie wykorzystujące QLB w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. W tym badaniu porównali prawdziwą QLB z pozorowaną QLB u wszystkich pacjentów, którzy nie otrzymali ITM, i stwierdzili, że QLB zapewnia lepszą kontrolę bólu i zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy. Inne badanie przeprowadzone w 2016 roku wykazało, że QLB przewyższa blok TAP pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego po cesarskim cięciu. Niestety, w żadnym badaniu nie porównano QLB z ITM (część obecnego złotego standardu bólu po cięciu cesarskim, analgezja multimodalna).

Luka w wiedzy na temat przydatności QLB jako części multimodalnego podejścia przeciwbólowego, w tym ITM do cięcia cesarskiego, wymaga dalszych badań. Klinicyści nieustannie poszukują metod zapewniających pacjentom najskuteczniejsze interwencje medyczne, które zapewniają maksymalne korzyści i minimalne szkody. Pooperacyjna kontrola bólu po cięciu cesarskim jest obszarem ważnym dla pacjentek i usługodawców, a wprowadzenie QLB w tym celu może potencjalnie poprawić korzyści przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Ciąża pojedyncza
  • Wynik klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 (lub mniej)
  • Wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni
  • Zamiar karmienia piersią niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej (takie jak klinicznie istotna koagulopatia, niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, odmowa pacjenta lub miejscowa infekcja skóry w miejscu wkłucia igły)
  • Nieprawidłowości anatomiczne przeciwwskazające do umieszczenia kręgosłupa lub QLB
  • Otrzymano/Konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Otrzymano dodatkowe znieczulenie pozajelitowe (sedację) z jakiegokolwiek powodu (np. nieprzewidziany przedłużający się zabieg chirurgiczny)
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia przewlekłego używania/nadużywania opioidów
  • Historia Subutexu, metadonu, innych terapii podtrzymujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: ITM + Sham QLB
Standardowy rdzeń kręgowy z dooponową morfiną do znieczulenia chirurgicznego z pozorowaną blokadą soli fizjologicznej. Sól fizjologiczna zostanie podana jako blokada mięśnia czworobocznego lędźwi przed cięciem cesarskim.
Pozorowana infiltracja podskórna bez znieczulenia solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: ITM + Bupiwakaina QLB
Standardowy podpajęczynówkowy z morfiną dooponową do znieczulenia chirurgicznego z blokadą ql z miejscowym znieczuleniem bupiwakainą. Lek interwencyjny zostanie podany przed cięciem cesarskim.
Blok płaszczyzny QL ze znieczuleniem miejscowym
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym (poród cesarski)
Ból pooperacyjny towarzyszący ruchowi pacjenta będzie mierzony za pomocą 10-punktowej skali bólu (VAS). Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
24 godziny po zabiegu chirurgicznym (poród cesarski)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces/jakość karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ograniczone karmienie piersią wynikające z bólu lub skutków ubocznych opioidów
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS). Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
1 godzinę po interwencji
Pierwsza prośba o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do momentu wycofania pacjenta z badania lub zażądania podania leku przeciwbólowego do 72 godzin
Czas do pierwszej dawki opioidu (mierzony w godzinach)
Od okresu pooperacyjnego do momentu wycofania pacjenta z badania lub zażądania podania leku przeciwbólowego do 72 godzin
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana. Będzie mierzony za pomocą skali sedacji Ramsaya, która mieści się w skali od 1 do 6 w następujący sposób: 1-pacjent jest niespokojny, pobudzony lub niespokojny. 2-pacjent jest współpracujący i zorientowany. 3-pacjent reaguje tylko na polecenia. 4-pacjent wykazuje szybką reakcję na bodźce świetlne lub głośne bodźce słuchowe. 5-pacjent wykazuje powolną reakcję na bodźce świetlne lub słuchowe. 6-pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi.
24 godziny po operacji
Świąd
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana za pomocą standardowej skali świądu (0-3). 0 oznacza brak śladów świądu, grupa 1 to świąd na chorej skórze, grupa 2 to świąd na zdrowej skórze, a grupa 3 to przewlekłe zmiany reaktywne powstałe w wyniku manipulacji skórą, takich jak pocieranie, skubanie lub drapanie
4 godziny po zabiegu
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Obecność lub nieobecność będzie odnotowywana w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – brak nudności, 1 – łagodne nudności nie wymagające leczenia farmakologicznego, 2 – umiarkowane nudności wymagające leczenia farmakologicznego i 3 – silne nudności oporne na leczenie farmakologiczne
4 godziny po zabiegu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
4 godziny po zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Będzie mierzony w częstości na minutę zgodnie ze standardem opieki i dokumentowany przez personel badawczy
4 godziny po zabiegu
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Będzie mierzone w% według standardu opieki i dokumentowane przez personel badawczy
4 godziny po zabiegu
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS). Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
4 godziny po interwencji
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS). Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
24 godziny po interwencji
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS). Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
48 godzin po interwencji
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana za pomocą standardowej skali świądu (0-3). 0 oznacza brak śladów świądu, grupa 1 to świąd na chorej skórze, grupa 2 to świąd na zdrowej skórze, a grupa 3 to przewlekłe zmiany reaktywne powstałe w wyniku manipulacji skórą, takich jak pocieranie, skubanie lub drapanie
24 godziny po operacji
Świąd
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana za pomocą standardowej skali świądu (0-3). 0 oznacza brak śladów świądu, grupa 1 to świąd na chorej skórze, grupa 2 to świąd na zdrowej skórze, a grupa 3 to przewlekłe zmiany reaktywne powstałe w wyniku manipulacji skórą, takich jak pocieranie, skubanie lub drapanie
48 godzin po operacji
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Obecność lub nieobecność będzie odnotowywana w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – brak nudności, 1 – łagodne nudności nie wymagające leczenia farmakologicznego, 2 – umiarkowane nudności wymagające leczenia farmakologicznego i 3 – silne nudności oporne na leczenie farmakologiczne
24 godziny po operacji
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Obecność lub nieobecność będzie odnotowywana w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – brak nudności, 1 – łagodne nudności nie wymagające leczenia farmakologicznego, 2 – umiarkowane nudności wymagające leczenia farmakologicznego i 3 – silne nudności oporne na leczenie farmakologiczne
48 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Uzyskano standardowe tętno
4 godziny po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uzyskano standardowe tętno
24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Uzyskano standardowe tętno
48 godzin po operacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
24 godziny po operacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
48 godzin po operacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
4 godziny po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
24 godziny po operacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
48 godzin po operacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Będzie mierzony w częstości na minutę zgodnie ze standardem opieki i dokumentowany przez personel badawczy
24 godziny po operacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Będzie mierzony w częstości na minutę zgodnie ze standardem opieki i dokumentowany przez personel badawczy
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na ITM + Sham QLB

Subskrybuj