- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261193
ITM + bupiwakaina QLB vs. ITM + pozorowana sól fizjologiczna QLB w przypadku bólu podczas cesarskiego cięcia (qlcsection)
QL Block na ból po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności strategii pooperacyjnej analgezji, która obejmuje blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) w połączeniu z multimodalną strategią analgezji po cięciu cesarskim. Badacze stawiają hipotezę, że QLB zapewni lepszą analgezję po cięciu cesarskim w porównaniu z obecnym standardem opieki, czyli analgezją multimodalną.
Dlatego analgezja po cięciu cesarskim przy użyciu QLB w porównaniu z samym obecnym standardem opieki będzie dalej badana. Obecna praktyka interwencji chirurgicznej polegającej na cięciu cesarskim obejmuje analgezję multimodalną (tj. morfinę dooponową (ITM) i zaplanowane pooperacyjne doustne leki przeciwbólowe nieopioidowe, z doustnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi zarezerwowanymi na ból przebijający).
Badacze zmierzą efekty uboczne związane z każdą strategią: Standardowe metody opieki składające się z dokanałowej morfiny (ITM) oraz zaplanowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi prn w przypadku bólu przebijającego zostaną zastosowane w obu przypadkach. Ramię leczenia eksperymentalnego będzie obejmowało standardową opiekę oprócz QLB. Pozorowany komparator będzie wymagał standardowej opieki oprócz QLB z solą fizjologiczną.
Dla każdej strategii będziemy mierzyć i modelować powiązane konsekwencje ekonomiczne; takie czynniki obejmują koszty leków, koszty procedur oraz koszty związane z długością pobytu i ponownymi przyjęciami.
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) jest podobna do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), ale różni się nieco w odniesieniu do obszaru anatomicznego, w którym wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Ponieważ mięsień czworoboczny lędźwi (QL) jest położony bardziej z tyłu, teoretycznie zapewnia większe bezpieczeństwo dzięki ulepszonej wizualizacji. Blok TAP był szeroko badany pod kątem bólu po cięciu cesarskim, konsekwentnie wykazując, że nie jest lepszy od ITM w pooperacyjnej analgezji; może jednak okazać się pomocny u pacjentów z bólem przebijającym pomimo zastosowania ITM lub u pacjentów, którzy nie mogli otrzymać ITM (np. znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego, przeciwwskazania do morfiny neuroosiowej). Tak więc ITM ma przewagę nad samym TAP w analgezji po cięciu cesarskim, ale wiąże się z zależnym od dawki zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami. W 2015 roku Blanco i in. glin. opublikowali badanie wykorzystujące QLB w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. W tym badaniu porównali prawdziwą QLB z pozorowaną QLB u wszystkich pacjentów, którzy nie otrzymali ITM, i stwierdzili, że QLB zapewnia lepszą kontrolę bólu i zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy. Inne badanie przeprowadzone w 2016 roku wykazało, że QLB przewyższa blok TAP pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego po cesarskim cięciu. Niestety, w żadnym badaniu nie porównano QLB z ITM (część obecnego złotego standardu bólu po cięciu cesarskim, analgezja multimodalna).
Luka w wiedzy na temat przydatności QLB jako części multimodalnego podejścia przeciwbólowego, w tym ITM do cięcia cesarskiego, wymaga dalszych badań. Klinicyści nieustannie poszukują metod zapewniających pacjentom najskuteczniejsze interwencje medyczne, które zapewniają maksymalne korzyści i minimalne szkody. Pooperacyjna kontrola bólu po cięciu cesarskim jest obszarem ważnym dla pacjentek i usługodawców, a wprowadzenie QLB w tym celu może potencjalnie poprawić korzyści przeciwbólowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
- Ciąża pojedyncza
- Wynik klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) 2 (lub mniej)
- Wiek ciążowy co najmniej 37 tygodni
- Zamiar karmienia piersią niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej (takie jak klinicznie istotna koagulopatia, niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, odmowa pacjenta lub miejscowa infekcja skóry w miejscu wkłucia igły)
- Nieprawidłowości anatomiczne przeciwwskazające do umieszczenia kręgosłupa lub QLB
- Otrzymano/Konwersja do znieczulenia ogólnego
- Otrzymano dodatkowe znieczulenie pozajelitowe (sedację) z jakiegokolwiek powodu (np. nieprzewidziany przedłużający się zabieg chirurgiczny)
- Historia przewlekłego bólu
- Historia przewlekłego używania/nadużywania opioidów
- Historia Subutexu, metadonu, innych terapii podtrzymujących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: ITM + Sham QLB
Standardowy rdzeń kręgowy z dooponową morfiną do znieczulenia chirurgicznego z pozorowaną blokadą soli fizjologicznej.
Sól fizjologiczna zostanie podana jako blokada mięśnia czworobocznego lędźwi przed cięciem cesarskim.
|
Pozorowana infiltracja podskórna bez znieczulenia solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ITM + Bupiwakaina QLB
Standardowy podpajęczynówkowy z morfiną dooponową do znieczulenia chirurgicznego z blokadą ql z miejscowym znieczuleniem bupiwakainą.
Lek interwencyjny zostanie podany przed cięciem cesarskim.
|
Blok płaszczyzny QL ze znieczuleniem miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu chirurgicznym (poród cesarski)
|
Ból pooperacyjny towarzyszący ruchowi pacjenta będzie mierzony za pomocą 10-punktowej skali bólu (VAS).
Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
|
24 godziny po zabiegu chirurgicznym (poród cesarski)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces/jakość karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ograniczone karmienie piersią wynikające z bólu lub skutków ubocznych opioidów
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS).
Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Pierwsza prośba o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do momentu wycofania pacjenta z badania lub zażądania podania leku przeciwbólowego do 72 godzin
|
Czas do pierwszej dawki opioidu (mierzony w godzinach)
|
Od okresu pooperacyjnego do momentu wycofania pacjenta z badania lub zażądania podania leku przeciwbólowego do 72 godzin
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana.
Będzie mierzony za pomocą skali sedacji Ramsaya, która mieści się w skali od 1 do 6 w następujący sposób: 1-pacjent jest niespokojny, pobudzony lub niespokojny.
2-pacjent jest współpracujący i zorientowany.
3-pacjent reaguje tylko na polecenia.
4-pacjent wykazuje szybką reakcję na bodźce świetlne lub głośne bodźce słuchowe.
5-pacjent wykazuje powolną reakcję na bodźce świetlne lub słuchowe.
6-pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi.
|
24 godziny po operacji
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana za pomocą standardowej skali świądu (0-3).
0 oznacza brak śladów świądu, grupa 1 to świąd na chorej skórze, grupa 2 to świąd na zdrowej skórze, a grupa 3 to przewlekłe zmiany reaktywne powstałe w wyniku manipulacji skórą, takich jak pocieranie, skubanie lub drapanie
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Obecność lub nieobecność będzie odnotowywana w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – brak nudności, 1 – łagodne nudności nie wymagające leczenia farmakologicznego, 2 – umiarkowane nudności wymagające leczenia farmakologicznego i 3 – silne nudności oporne na leczenie farmakologiczne
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Będzie mierzony w częstości na minutę zgodnie ze standardem opieki i dokumentowany przez personel badawczy
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Będzie mierzone w% według standardu opieki i dokumentowane przez personel badawczy
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
|
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS).
Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
|
4 godziny po interwencji
|
|
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS).
Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
|
24 godziny po interwencji
|
|
Ocena bólu w spoczynkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
Skala bólu VAS zgłaszana przez pacjenta w spoczynku po zabiegu przy użyciu 10-punktowej skali bólu (VAS).
Skala VAS mierzy się, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy możliwy ból.
|
48 godzin po interwencji
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana za pomocą standardowej skali świądu (0-3).
0 oznacza brak śladów świądu, grupa 1 to świąd na chorej skórze, grupa 2 to świąd na zdrowej skórze, a grupa 3 to przewlekłe zmiany reaktywne powstałe w wyniku manipulacji skórą, takich jak pocieranie, skubanie lub drapanie
|
24 godziny po operacji
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Obecność lub nieobecność zostanie odnotowana za pomocą standardowej skali świądu (0-3).
0 oznacza brak śladów świądu, grupa 1 to świąd na chorej skórze, grupa 2 to świąd na zdrowej skórze, a grupa 3 to przewlekłe zmiany reaktywne powstałe w wyniku manipulacji skórą, takich jak pocieranie, skubanie lub drapanie
|
48 godzin po operacji
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Obecność lub nieobecność będzie odnotowywana w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – brak nudności, 1 – łagodne nudności nie wymagające leczenia farmakologicznego, 2 – umiarkowane nudności wymagające leczenia farmakologicznego i 3 – silne nudności oporne na leczenie farmakologiczne
|
24 godziny po operacji
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Obecność lub nieobecność będzie odnotowywana w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – brak nudności, 1 – łagodne nudności nie wymagające leczenia farmakologicznego, 2 – umiarkowane nudności wymagające leczenia farmakologicznego i 3 – silne nudności oporne na leczenie farmakologiczne
|
48 godzin po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Uzyskano standardowe tętno
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Uzyskano standardowe tętno
|
24 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Uzyskano standardowe tętno
|
48 godzin po operacji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
|
48 godzin po operacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
|
24 godziny po operacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Będzie mierzone w mmHG zgodnie ze standardem opieki i dokumentowane przez personel badawczy.
|
48 godzin po operacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Będzie mierzony w częstości na minutę zgodnie ze standardem opieki i dokumentowany przez personel badawczy
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Będzie mierzony w częstości na minutę zgodnie ze standardem opieki i dokumentowany przez personel badawczy
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO16120234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na ITM + Sham QLB
-
Coombe Women and Infants University HospitalZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowyIrlandia
-
Near East University, TurkeyZakończonyCukrzyca typu 2 | Kandydat chirurgii bariatrycznejCypr
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyPacjenci poddawani dużej laparoskopowej operacji jamy brzusznejChiny
-
AUSL Romagna RiminiRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Ból pooperacyjnyWłochy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyBól pooperacyjny | ZnieczulenieIndyk
-
Medical University of GdanskZawieszonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowegoPolska
-
Namik Kemal UniversityZakończonyRak pęcherza | Leczenie bólu pooperacyjnego | Konsumpcja opioidów | Jakość odzyskiwaniaIndyk
-
Ataturk UniversityZakończonyArtroskopowa operacja barkuTurcja (Türkiye)