Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB til kejsersnit (qlcsection)

3. maj 2024 opdateret af: Nicholas Schott

QL-blok til fødselssmerter efter kejsersnit

Sammenligning af standard post-operativ kejsersnit kirurgi smertebehandling med regional post-op smerte kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en postoperativ analgesistrategi, der inkorporerer quadratus lumborum blok (QLB) i forbindelse med en multimodal post-kejseranalgesistrategi. Efterforskerne antager, at QLB vil give overlegen analgesi efter kejsersnit sammenlignet med den nuværende standardbehandling, multimodal analgesi.

Analgesi efter kejsersnit med QLB sammenlignet med den nuværende standard for pleje alene vil således blive yderligere undersøgt. Nuværende praksis for kejsersnit består af multimodal analgesi (dvs. intrathecal morfin (ITM) og planlagte postoperative non-opioide orale analgetika, med orale opioide analgetika forbeholdt gennembrudssmerter).

Efterforskere vil måle bivirkninger forbundet med hver strategi: Standardbehandlingsmetoder bestående af intratekal morfin (ITM) plus planlagte ikke-opioide analgetika i forbindelse med prn opioide analgetika til gennembrudssmerter vil blive brugt til begge. Den eksperimentelle behandlingsarm vil medføre standardbehandling ud over QLB. Den falske komparator vil medføre standardbehandling ud over QLB med saltvand.

For hver strategi vil vi måle og modellere tilknyttede økonomiske konsekvenser; sådanne faktorer vil omfatte lægemiddelomkostninger, procedureomkostninger og omkostninger forbundet med opholdets længde og genindlæggelser.

Quadratus lumborum-blokken (QLB) ligner transversus abdominis plane (TAP)-blokken, men adskiller sig lidt med hensyn til den anatomiske region, hvor lokalbedøvelse injiceres. Da quadratus lumborum (QL) er mere posteriort placeret, giver det teoretisk større sikkerhed på grund af forbedret visualisering. TAP-blokken er blevet undersøgt grundigt for post-kejsersnit fødslen, og viser konsekvent, at den ikke er overlegen i forhold til ITM for postoperativ analgesi; det kan dog vise sig at være nyttigt hos patienter med gennembrudssmerter på trods af brugen af ​​ITM, eller hos patienter, der ikke var i stand til at modtage ITM (f.eks. generel anæstesi til kejsersnit, kontraindikationer for neuraksial morfin). Således er ITM overlegen i forhold til TAP alene til post-kejsersnit analgesi, men det er forbundet med en dosisafhængig øget risiko for opioidrelaterede bivirkninger. I 2015, Blanco et. al. offentliggjort en undersøgelse, der specifikt bruger QLB til postoperative smerter efter kejsersnit. I denne undersøgelse sammenlignede de en ægte QLB med en falsk QLB, alle hos patienter, der ikke modtog ITM, og fandt ud af, at QLB gav forbedret smertekontrol og mindskede behovet for postoperative opioider. En anden undersøgelse i 2016 viste, at QLB er overlegen i forhold til TAP-blokken med hensyn til faldende postoperativ smerte efter c-sektion. Desværre sammenlignede ingen af ​​undersøgelserne QLB med ITM (en del af den nuværende guldstandard for smerter efter kejsersnit, multimodal analgesi).

Kløften i viden om nytten af ​​QLB som en del af en multimodal analgetisk tilgang, herunder ITM til kejsersnit, berettiger yderligere undersøgelse. Klinikere søger konstant efter metoder til at give patienter de mest effektive medicinske indgreb, der giver maksimal fordel og minimal skade. Postoperativ smertekontrol efter kejsersnit er et område, der er vigtigt for patienter og udbydere, og indførelsen af ​​QLB til dette formål har potentiale til at forbedre den smertestillende fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit planlagt under spinal anæstesi
  • Singleton graviditet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsscore på 2 (eller mindre)
  • Svangerskabsalder på mindst 37 uger
  • Intention om at amme spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neuraksial blokade (såsom klinisk relevant koagulopati, nylig brug af antikoagulantia, patientafvisning eller lokaliseret hudinfektion, der ligger over det sted, hvor nålen trænger ind)
  • Anatomiske abnormiteter, der kontraindikerer spinal- eller QLB-placering
  • Modtaget/Konvertering til generel anæstesi
  • Modtog supplerende parenteral anæstesi (sedation) af enhver grund (f.eks. uventet forlænget kirurgisk indgreb)
  • Historie med kroniske smerter
  • Anamnese med kronisk opioidbrug/misbrug
  • Anamnese med Subutex, metadon, anden vedligeholdelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: ITM + Sham QLB
Standard spinal med intrathekal morfin til kirurgisk anæstetikum med sham saltvandsblok. Saltopløsning vil blive indgivet som en quadratus lumborum blok før kejsersnit.
Sham subkutan ikke-bedøvende infiltration med saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: ITM + Bupivacaine QLB
Standard spinal med intratekal morfin til kirurgisk anæstetikum med ql blok med bupivacain lokalbedøvelse. Interventionsmedicin vil blive administreret før kejsersnit.
QL-planblok med lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk indgreb (kejsersnit)
Postoperativ smerte ledsaget af patientbevægelse vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS). VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
24 timer efter kirurgisk indgreb (kejsersnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes/kvalitet ved amning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Begrænset amning som følge af smerter eller opioide bivirkninger
24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 1 time efter indgreb
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS). VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
1 time efter indgreb
Første anmodning om smertestillende medicin
Tidsramme: Fra postoperativ til patienten enten trækkes ud af undersøgelsen eller anmoder om smertestillende medicin op til 72 timer
Tid til første opioiddosis (målt i timer)
Fra postoperativ til patienten enten trækkes ud af undersøgelsen eller anmoder om smertestillende medicin op til 72 timer
Sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret. Vil blive målt via Ramsay Sedation Score, som varierer på en skala fra 1 til 6 som følger: 1-patient er angst, ophidset eller rastløs. 2-patient er samarbejdsvillig og orienteret. 3-patient reagerer kun på kommandoer. 4-patient udviser rask respons på lette stimuli eller høje auditive stimuli. 5-patient udviser træg respons på lys eller auditive stimuli. 6-patienter udviser ingen respons.
24 timer efter operationen
Pruritis
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via standard pruritusskala (0-3). 0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syg hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syg hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive læsioner erhvervet fra hudmanipulation, såsom gnidning, plukning eller kradsning
4 timer efter operationen
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme, der anmoder om farmakologisk redning, og 3-svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling
4 timer efter operationen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
4 timer efter operationen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Vil blive målt i rate/min pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
4 timer efter operationen
Iltmætning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Vil blive målt i % pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
4 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS). VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
4 timer efter indgreb
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS). VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
24 timer efter indgreb
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS). VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
48 timer efter indgreb
Pruritis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via standard pruritusskala (0-3). 0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syg hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syg hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive læsioner erhvervet fra hudmanipulation, såsom gnidning, plukning eller kradsning
24 timer efter operationen
Pruritis
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via standard pruritusskala (0-3). 0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syg hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syg hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive læsioner erhvervet fra hudmanipulation, såsom gnidning, plukning eller kradsning
48 timer efter operationen
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme, der anmoder om farmakologisk redning, og 3-svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling
24 timer efter operationen
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme, der anmoder om farmakologisk redning, og 3-svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling
48 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Standardpuls opnået
4 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Standardpuls opnået
24 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Standardpuls opnået
48 timer efter operationen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
24 timer efter operationen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
48 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
4 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
24 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
48 timer efter operationen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vil blive målt i rate/min pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
24 timer efter operationen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vil blive målt i rate/min pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med ITM + Sham QLB

Abonner