- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261193
ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB til kejsersnit (qlcsection)
QL-blok til fødselssmerter efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af en postoperativ analgesistrategi, der inkorporerer quadratus lumborum blok (QLB) i forbindelse med en multimodal post-kejseranalgesistrategi. Efterforskerne antager, at QLB vil give overlegen analgesi efter kejsersnit sammenlignet med den nuværende standardbehandling, multimodal analgesi.
Analgesi efter kejsersnit med QLB sammenlignet med den nuværende standard for pleje alene vil således blive yderligere undersøgt. Nuværende praksis for kejsersnit består af multimodal analgesi (dvs. intrathecal morfin (ITM) og planlagte postoperative non-opioide orale analgetika, med orale opioide analgetika forbeholdt gennembrudssmerter).
Efterforskere vil måle bivirkninger forbundet med hver strategi: Standardbehandlingsmetoder bestående af intratekal morfin (ITM) plus planlagte ikke-opioide analgetika i forbindelse med prn opioide analgetika til gennembrudssmerter vil blive brugt til begge. Den eksperimentelle behandlingsarm vil medføre standardbehandling ud over QLB. Den falske komparator vil medføre standardbehandling ud over QLB med saltvand.
For hver strategi vil vi måle og modellere tilknyttede økonomiske konsekvenser; sådanne faktorer vil omfatte lægemiddelomkostninger, procedureomkostninger og omkostninger forbundet med opholdets længde og genindlæggelser.
Quadratus lumborum-blokken (QLB) ligner transversus abdominis plane (TAP)-blokken, men adskiller sig lidt med hensyn til den anatomiske region, hvor lokalbedøvelse injiceres. Da quadratus lumborum (QL) er mere posteriort placeret, giver det teoretisk større sikkerhed på grund af forbedret visualisering. TAP-blokken er blevet undersøgt grundigt for post-kejsersnit fødslen, og viser konsekvent, at den ikke er overlegen i forhold til ITM for postoperativ analgesi; det kan dog vise sig at være nyttigt hos patienter med gennembrudssmerter på trods af brugen af ITM, eller hos patienter, der ikke var i stand til at modtage ITM (f.eks. generel anæstesi til kejsersnit, kontraindikationer for neuraksial morfin). Således er ITM overlegen i forhold til TAP alene til post-kejsersnit analgesi, men det er forbundet med en dosisafhængig øget risiko for opioidrelaterede bivirkninger. I 2015, Blanco et. al. offentliggjort en undersøgelse, der specifikt bruger QLB til postoperative smerter efter kejsersnit. I denne undersøgelse sammenlignede de en ægte QLB med en falsk QLB, alle hos patienter, der ikke modtog ITM, og fandt ud af, at QLB gav forbedret smertekontrol og mindskede behovet for postoperative opioider. En anden undersøgelse i 2016 viste, at QLB er overlegen i forhold til TAP-blokken med hensyn til faldende postoperativ smerte efter c-sektion. Desværre sammenlignede ingen af undersøgelserne QLB med ITM (en del af den nuværende guldstandard for smerter efter kejsersnit, multimodal analgesi).
Kløften i viden om nytten af QLB som en del af en multimodal analgetisk tilgang, herunder ITM til kejsersnit, berettiger yderligere undersøgelse. Klinikere søger konstant efter metoder til at give patienter de mest effektive medicinske indgreb, der giver maksimal fordel og minimal skade. Postoperativ smertekontrol efter kejsersnit er et område, der er vigtigt for patienter og udbydere, og indførelsen af QLB til dette formål har potentiale til at forbedre den smertestillende fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsersnit planlagt under spinal anæstesi
- Singleton graviditet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsscore på 2 (eller mindre)
- Svangerskabsalder på mindst 37 uger
- Intention om at amme spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til neuraksial blokade (såsom klinisk relevant koagulopati, nylig brug af antikoagulantia, patientafvisning eller lokaliseret hudinfektion, der ligger over det sted, hvor nålen trænger ind)
- Anatomiske abnormiteter, der kontraindikerer spinal- eller QLB-placering
- Modtaget/Konvertering til generel anæstesi
- Modtog supplerende parenteral anæstesi (sedation) af enhver grund (f.eks. uventet forlænget kirurgisk indgreb)
- Historie med kroniske smerter
- Anamnese med kronisk opioidbrug/misbrug
- Anamnese med Subutex, metadon, anden vedligeholdelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ITM + Sham QLB
Standard spinal med intrathekal morfin til kirurgisk anæstetikum med sham saltvandsblok.
Saltopløsning vil blive indgivet som en quadratus lumborum blok før kejsersnit.
|
Sham subkutan ikke-bedøvende infiltration med saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ITM + Bupivacaine QLB
Standard spinal med intratekal morfin til kirurgisk anæstetikum med ql blok med bupivacain lokalbedøvelse.
Interventionsmedicin vil blive administreret før kejsersnit.
|
QL-planblok med lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter kirurgisk indgreb (kejsersnit)
|
Postoperativ smerte ledsaget af patientbevægelse vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
|
24 timer efter kirurgisk indgreb (kejsersnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes/kvalitet ved amning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Begrænset amning som følge af smerter eller opioide bivirkninger
|
24 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 1 time efter indgreb
|
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
|
1 time efter indgreb
|
|
Første anmodning om smertestillende medicin
Tidsramme: Fra postoperativ til patienten enten trækkes ud af undersøgelsen eller anmoder om smertestillende medicin op til 72 timer
|
Tid til første opioiddosis (målt i timer)
|
Fra postoperativ til patienten enten trækkes ud af undersøgelsen eller anmoder om smertestillende medicin op til 72 timer
|
|
Sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret.
Vil blive målt via Ramsay Sedation Score, som varierer på en skala fra 1 til 6 som følger: 1-patient er angst, ophidset eller rastløs.
2-patient er samarbejdsvillig og orienteret.
3-patient reagerer kun på kommandoer.
4-patient udviser rask respons på lette stimuli eller høje auditive stimuli.
5-patient udviser træg respons på lys eller auditive stimuli.
6-patienter udviser ingen respons.
|
24 timer efter operationen
|
|
Pruritis
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via standard pruritusskala (0-3).
0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syg hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syg hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive læsioner erhvervet fra hudmanipulation, såsom gnidning, plukning eller kradsning
|
4 timer efter operationen
|
|
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme, der anmoder om farmakologisk redning, og 3-svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling
|
4 timer efter operationen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
|
4 timer efter operationen
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Vil blive målt i rate/min pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
|
4 timer efter operationen
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Vil blive målt i % pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
|
4 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 4 timer efter indgreb
|
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
|
4 timer efter indgreb
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
|
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
|
24 timer efter indgreb
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
|
VAS smertescore rapporteret af patienten i hvile postoperativt ved hjælp af en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0=ingen smerte overhovedet og 10=sværest mulig smerte.
|
48 timer efter indgreb
|
|
Pruritis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via standard pruritusskala (0-3).
0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syg hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syg hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive læsioner erhvervet fra hudmanipulation, såsom gnidning, plukning eller kradsning
|
24 timer efter operationen
|
|
Pruritis
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via standard pruritusskala (0-3).
0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syg hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syg hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive læsioner erhvervet fra hudmanipulation, såsom gnidning, plukning eller kradsning
|
48 timer efter operationen
|
|
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme, der anmoder om farmakologisk redning, og 3-svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling
|
24 timer efter operationen
|
|
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil blive noteret via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme, der ikke anmoder om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme, der anmoder om farmakologisk redning, og 3-svær kvalme resistent over for farmakologisk behandling
|
48 timer efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Standardpuls opnået
|
4 timer efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Standardpuls opnået
|
24 timer efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Standardpuls opnået
|
48 timer efter operationen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
|
24 timer efter operationen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
|
48 timer efter operationen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
|
4 timer efter operationen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
|
24 timer efter operationen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vil blive målt i mmHG pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale.
|
48 timer efter operationen
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vil blive målt i rate/min pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
|
24 timer efter operationen
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vil blive målt i rate/min pr. plejestandard og dokumenteret af undersøgelsens personale
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16120234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med ITM + Sham QLB
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPatienter, der gennemgår større laparoskopisk abdominal kirurgiKina
-
Coombe Women and Infants University HospitalAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | AnæstesiKalkun
-
AUSL Romagna RiminiRekrutteringKejsersnit | Postoperative smerterItalien
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Perioperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Quadratus Lumborum blok | Abdominoplastik | Lokoregional anæstesiFrankrig
-
Medical University of GdanskSuspenderetTotal hofteprotesePolen