Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB för kejsarsnitt förlossningssmärta (qlcsection)

3 maj 2024 uppdaterad av: Nicholas Schott

QL Block för förlossningssmärta efter kejsarsnitt

Jämförelse av standard smärtbehandling efter operation med kejsarsnitt med regional smärtkontroll efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en postoperativ analgesistrategi som innehåller quadratus lumborum block (QLB) i kombination med en multimodal post-cesarean analgesistrategi. Utredarna antar att QLB kommer att ge överlägsen analgesi efter kejsarsnitt jämfört med den nuvarande standarden för vård, multimodal analgesi.

Analgesi efter kejsarsnitt med QLB jämfört med enbart den nuvarande standarden för vård kommer därför att undersökas ytterligare. Nuvarande praxis för kejsarsnitt består av multimodal analgesi (dvs intratekal morfin (ITM) och schemalagda postoperativa icke-opioida orala analgetika, med orala opioida analgetika reserverade för genombrottssmärta).

Utredarna kommer att mäta biverkningar förknippade med varje strategi: Standardvårdsmetoder bestående av intratekalt morfin (ITM) plus schemalagda icke-opioida analgetika i samband med prn opioida analgetika för genombrottssmärta kommer att användas för båda. Den experimentella behandlingsarmen kommer att innebära standardvård utöver QLB. Den falska komparatorn kommer att medföra standardvård utöver QLB med koksaltlösning.

För varje strategi kommer vi att mäta och modellera associerade ekonomiska konsekvenser; sådana faktorer inkluderar läkemedelskostnader, procedurkostnader och kostnader förknippade med vistelsens längd och återintagning.

Quadratus lumborum-blocket (QLB) liknar TAP-blocket (transversus abdominis plane), men skiljer sig något när det gäller den anatomiska region där lokalbedövningsmedel injiceras. Eftersom quadratus lumborum (QL) ligger mer baktill, ger den teoretiskt sett större säkerhet på grund av förbättrad visualisering. TAP-blocket har studerats omfattande för smärta efter kejsarsnitt, vilket konsekvent visar att det inte är överlägset ITM för postoperativ analgesi; det kan dock visa sig vara till hjälp för patienter med genombrottssmärta trots användning av ITM, eller hos patienter som inte kunde få ITM (t.ex. allmän anestesi för kejsarsnitt, kontraindikationer mot neuraxiellt morfin). Således är ITM överlägsen TAP enbart för analgesi efter kejsarsnitt, men det är associerat med en dosberoende ökad risk för opioidrelaterade biverkningar. 2015, Blanco et. al. publicerade en studie som specifikt använder QLB för postoperativ smärta efter kejsarsnitt. I denna studie jämförde de en äkta QLB med en sken-QLB, alla hos patienter som inte fick ITM, och fann att QLB gav förbättrad smärtkontroll och minskade behovet av postoperativa opioider. En annan studie 2016 visade att QLB är överlägsen TAP-blocket när det gäller att minska postoperativ smärta efter kejsarsnitt. Tyvärr jämförde ingen av studierna QLB med ITM (en del av den nuvarande guldstandarden för smärta efter kejsarsnitt, multimodal analgesi).

Klyftan i kunskap om användbarheten av QLB som en del av en multimodal analgetisk metod inklusive ITM för kejsarsnitt motiverar ytterligare utredning. Kliniker söker ständigt efter metoder för att ge patienter de mest effektiva medicinska insatserna som ger maximal nytta och minimal skada. Postoperativ smärtkontroll efter förlossning med kejsarsnitt är ett område som är viktigt för patienter och för vårdgivare, och införandet av QLB för detta ändamål har potential att förbättra analgetisk nytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsarsnitt planeras under spinalbedövning
  • Singel graviditet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringspoäng på 2 (eller mindre)
  • Graviditetsålder på minst 37 veckor
  • Avsikt att amma spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot neuraxiell blockad (såsom kliniskt relevant koagulopati, nyligen använda antikoagulantia, patientvägran eller lokaliserad hudinfektion som ligger över platsen för nålens intrång)
  • Anatomiska abnormiteter som kontraindikerar spinal- eller QLB-placering
  • Mottaget/Omvandling till generell anestesi
  • Fick kompletterande parenteral anestesi (sedation) av någon anledning (t.ex. oväntat långvarigt kirurgiskt ingrepp)
  • Historia av kronisk smärta
  • Historik av kronisk opioidanvändning/missbruk
  • Historik med Subutex, metadon, annan underhållsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: ITM + Sham QLB
Standard spinal med intratekalt morfin för kirurgiskt bedövningsmedel med skensaltlösningsblock. Saltlösning kommer att administreras som ett quadratus lumborum block före kejsarsnitt.
Sham subkutan icke-anestetisk infiltration med koksaltlösning
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: ITM + Bupivacaine QLB
Standard spinal med intratekal morfin för kirurgisk anestesi med ql block med bupivakain lokalbedövning. Interventionellt läkemedel kommer att administreras före kejsarsnitt.
QL planblock med lokalbedövning
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp (kejsarsnitt)
Postoperativ smärta tillsammans med patientrörelser kommer att mätas med en 10-gradig smärtskala (VAS). VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
24 timmar efter kirurgiskt ingrepp (kejsarsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsframgång/kvalitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Begränsad amning till följd av smärta eller opioidbiverkningar
24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 1 timme efter intervention
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS). VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
1 timme efter intervention
Första begäran om smärtstillande medicin
Tidsram: Från postoperativt tills patienten antingen dras ur studien eller begär smärtstillande medicin upp till 72 timmar
Tid till första opioiddos (mätt i timmar)
Från postoperativt tills patienten antingen dras ur studien eller begär smärtstillande medicin upp till 72 timmar
Sedation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras. Kommer att mätas via Ramsay Sedation Score som sträcker sig på en skala från 1 till 6 enligt följande: 1-patient är orolig, upprörd eller rastlös. 2-patienten är samarbetsvillig och orienterad. 3-patient svarar endast på kommandon. 4-patient uppvisar snabb respons på lätta stimuli eller högljudda hörselstimuli. 5-patienter uppvisar trög respons på ljus eller hörselstimuli. 6-patienter uppvisar inget svar.
24 timmar efter operationen
Klåda
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via standard klådaskala (0-3). 0 är inga tecken på klåda, grupp 1 är klåda på sjuk hud, grupp 2 är klåda på icke-sjuk hud och grupp 3 är kroniska reaktiva lesioner som erhållits från hudmanipulation, såsom gnuggning, plockning eller repor
4 timmar efter operationen
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via en skala från 0-3 enligt följande: 0-inget illamående, 1-lindrigt illamående som inte begär farmakologisk räddning, 2-måttligt illamående som begär farmakologisk räddning och 3-svårt illamående resistent mot farmakologisk behandling
4 timmar efter operationen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
4 timmar efter operationen
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Kommer att mätas i hastighet/min per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
4 timmar efter operationen
Syremättnad
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Kommer att mätas i % per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
4 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 4 timmar efter intervention
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS). VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
4 timmar efter intervention
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter intervention
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS). VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
24 timmar efter intervention
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 48 timmar efter intervention
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS). VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
48 timmar efter intervention
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via standard klådaskala (0-3). 0 är inga tecken på klåda, grupp 1 är klåda på sjuk hud, grupp 2 är klåda på icke-sjuk hud och grupp 3 är kroniska reaktiva lesioner som erhållits från hudmanipulation, såsom gnuggning, plockning eller repor
24 timmar efter operationen
Klåda
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via standard klådaskala (0-3). 0 är inga tecken på klåda, grupp 1 är klåda på sjuk hud, grupp 2 är klåda på icke-sjuk hud och grupp 3 är kroniska reaktiva lesioner som erhållits från hudmanipulation, såsom gnuggning, plockning eller repor
48 timmar efter operationen
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via en skala från 0-3 enligt följande: 0-inget illamående, 1-lindrigt illamående som inte begär farmakologisk räddning, 2-måttligt illamående som begär farmakologisk räddning och 3-svårt illamående resistent mot farmakologisk behandling
24 timmar efter operationen
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via en skala från 0-3 enligt följande: 0-inget illamående, 1-lindrigt illamående som inte begär farmakologisk räddning, 2-måttligt illamående som begär farmakologisk räddning och 3-svårt illamående resistent mot farmakologisk behandling
48 timmar efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Standardpuls erhållen
4 timmar efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Standardpuls erhållen
24 timmar efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Standardpuls erhållen
48 timmar efter operationen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
24 timmar efter operationen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
48 timmar efter operationen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
4 timmar efter operationen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
24 timmar efter operationen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
48 timmar efter operationen
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kommer att mätas i hastighet/min per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
24 timmar efter operationen
Andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kommer att mätas i hastighet/min per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på ITM + Sham QLB

Prenumerera