- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261193
ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB för kejsarsnitt förlossningssmärta (qlcsection)
QL Block för förlossningssmärta efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en postoperativ analgesistrategi som innehåller quadratus lumborum block (QLB) i kombination med en multimodal post-cesarean analgesistrategi. Utredarna antar att QLB kommer att ge överlägsen analgesi efter kejsarsnitt jämfört med den nuvarande standarden för vård, multimodal analgesi.
Analgesi efter kejsarsnitt med QLB jämfört med enbart den nuvarande standarden för vård kommer därför att undersökas ytterligare. Nuvarande praxis för kejsarsnitt består av multimodal analgesi (dvs intratekal morfin (ITM) och schemalagda postoperativa icke-opioida orala analgetika, med orala opioida analgetika reserverade för genombrottssmärta).
Utredarna kommer att mäta biverkningar förknippade med varje strategi: Standardvårdsmetoder bestående av intratekalt morfin (ITM) plus schemalagda icke-opioida analgetika i samband med prn opioida analgetika för genombrottssmärta kommer att användas för båda. Den experimentella behandlingsarmen kommer att innebära standardvård utöver QLB. Den falska komparatorn kommer att medföra standardvård utöver QLB med koksaltlösning.
För varje strategi kommer vi att mäta och modellera associerade ekonomiska konsekvenser; sådana faktorer inkluderar läkemedelskostnader, procedurkostnader och kostnader förknippade med vistelsens längd och återintagning.
Quadratus lumborum-blocket (QLB) liknar TAP-blocket (transversus abdominis plane), men skiljer sig något när det gäller den anatomiska region där lokalbedövningsmedel injiceras. Eftersom quadratus lumborum (QL) ligger mer baktill, ger den teoretiskt sett större säkerhet på grund av förbättrad visualisering. TAP-blocket har studerats omfattande för smärta efter kejsarsnitt, vilket konsekvent visar att det inte är överlägset ITM för postoperativ analgesi; det kan dock visa sig vara till hjälp för patienter med genombrottssmärta trots användning av ITM, eller hos patienter som inte kunde få ITM (t.ex. allmän anestesi för kejsarsnitt, kontraindikationer mot neuraxiellt morfin). Således är ITM överlägsen TAP enbart för analgesi efter kejsarsnitt, men det är associerat med en dosberoende ökad risk för opioidrelaterade biverkningar. 2015, Blanco et. al. publicerade en studie som specifikt använder QLB för postoperativ smärta efter kejsarsnitt. I denna studie jämförde de en äkta QLB med en sken-QLB, alla hos patienter som inte fick ITM, och fann att QLB gav förbättrad smärtkontroll och minskade behovet av postoperativa opioider. En annan studie 2016 visade att QLB är överlägsen TAP-blocket när det gäller att minska postoperativ smärta efter kejsarsnitt. Tyvärr jämförde ingen av studierna QLB med ITM (en del av den nuvarande guldstandarden för smärta efter kejsarsnitt, multimodal analgesi).
Klyftan i kunskap om användbarheten av QLB som en del av en multimodal analgetisk metod inklusive ITM för kejsarsnitt motiverar ytterligare utredning. Kliniker söker ständigt efter metoder för att ge patienter de mest effektiva medicinska insatserna som ger maximal nytta och minimal skada. Postoperativ smärtkontroll efter förlossning med kejsarsnitt är ett område som är viktigt för patienter och för vårdgivare, och införandet av QLB för detta ändamål har potential att förbättra analgetisk nytta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt planeras under spinalbedövning
- Singel graviditet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringspoäng på 2 (eller mindre)
- Graviditetsålder på minst 37 veckor
- Avsikt att amma spädbarn
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot neuraxiell blockad (såsom kliniskt relevant koagulopati, nyligen använda antikoagulantia, patientvägran eller lokaliserad hudinfektion som ligger över platsen för nålens intrång)
- Anatomiska abnormiteter som kontraindikerar spinal- eller QLB-placering
- Mottaget/Omvandling till generell anestesi
- Fick kompletterande parenteral anestesi (sedation) av någon anledning (t.ex. oväntat långvarigt kirurgiskt ingrepp)
- Historia av kronisk smärta
- Historik av kronisk opioidanvändning/missbruk
- Historik med Subutex, metadon, annan underhållsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: ITM + Sham QLB
Standard spinal med intratekalt morfin för kirurgiskt bedövningsmedel med skensaltlösningsblock.
Saltlösning kommer att administreras som ett quadratus lumborum block före kejsarsnitt.
|
Sham subkutan icke-anestetisk infiltration med koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: ITM + Bupivacaine QLB
Standard spinal med intratekal morfin för kirurgisk anestesi med ql block med bupivakain lokalbedövning.
Interventionellt läkemedel kommer att administreras före kejsarsnitt.
|
QL planblock med lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp (kejsarsnitt)
|
Postoperativ smärta tillsammans med patientrörelser kommer att mätas med en 10-gradig smärtskala (VAS).
VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
|
24 timmar efter kirurgiskt ingrepp (kejsarsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsframgång/kvalitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Begränsad amning till följd av smärta eller opioidbiverkningar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS).
VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
|
1 timme efter intervention
|
|
Första begäran om smärtstillande medicin
Tidsram: Från postoperativt tills patienten antingen dras ur studien eller begär smärtstillande medicin upp till 72 timmar
|
Tid till första opioiddos (mätt i timmar)
|
Från postoperativt tills patienten antingen dras ur studien eller begär smärtstillande medicin upp till 72 timmar
|
|
Sedation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras.
Kommer att mätas via Ramsay Sedation Score som sträcker sig på en skala från 1 till 6 enligt följande: 1-patient är orolig, upprörd eller rastlös.
2-patienten är samarbetsvillig och orienterad.
3-patient svarar endast på kommandon.
4-patient uppvisar snabb respons på lätta stimuli eller högljudda hörselstimuli.
5-patienter uppvisar trög respons på ljus eller hörselstimuli.
6-patienter uppvisar inget svar.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Klåda
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via standard klådaskala (0-3).
0 är inga tecken på klåda, grupp 1 är klåda på sjuk hud, grupp 2 är klåda på icke-sjuk hud och grupp 3 är kroniska reaktiva lesioner som erhållits från hudmanipulation, såsom gnuggning, plockning eller repor
|
4 timmar efter operationen
|
|
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via en skala från 0-3 enligt följande: 0-inget illamående, 1-lindrigt illamående som inte begär farmakologisk räddning, 2-måttligt illamående som begär farmakologisk räddning och 3-svårt illamående resistent mot farmakologisk behandling
|
4 timmar efter operationen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i hastighet/min per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
|
4 timmar efter operationen
|
|
Syremättnad
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i % per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
|
4 timmar efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 4 timmar efter intervention
|
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS).
VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
|
4 timmar efter intervention
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS).
VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
|
24 timmar efter intervention
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 48 timmar efter intervention
|
VAS-smärtpoäng rapporterad av patienten i vila postoperativt med hjälp av en 10-gradig smärtskala (VAS).
VAS-skalan mäts med 0 = ingen smärta alls och 10 = svårast möjliga smärta.
|
48 timmar efter intervention
|
|
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via standard klådaskala (0-3).
0 är inga tecken på klåda, grupp 1 är klåda på sjuk hud, grupp 2 är klåda på icke-sjuk hud och grupp 3 är kroniska reaktiva lesioner som erhållits från hudmanipulation, såsom gnuggning, plockning eller repor
|
24 timmar efter operationen
|
|
Klåda
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via standard klådaskala (0-3).
0 är inga tecken på klåda, grupp 1 är klåda på sjuk hud, grupp 2 är klåda på icke-sjuk hud och grupp 3 är kroniska reaktiva lesioner som erhållits från hudmanipulation, såsom gnuggning, plockning eller repor
|
48 timmar efter operationen
|
|
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via en skala från 0-3 enligt följande: 0-inget illamående, 1-lindrigt illamående som inte begär farmakologisk räddning, 2-måttligt illamående som begär farmakologisk räddning och 3-svårt illamående resistent mot farmakologisk behandling
|
24 timmar efter operationen
|
|
Illamående/Kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro kommer att noteras via en skala från 0-3 enligt följande: 0-inget illamående, 1-lindrigt illamående som inte begär farmakologisk räddning, 2-måttligt illamående som begär farmakologisk räddning och 3-svårt illamående resistent mot farmakologisk behandling
|
48 timmar efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Standardpuls erhållen
|
4 timmar efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Standardpuls erhållen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Standardpuls erhållen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i mmHG per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i hastighet/min per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
|
24 timmar efter operationen
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas i hastighet/min per vårdstandard och dokumenteras av studiepersonal
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO16120234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på ITM + Sham QLB
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringPatienter som genomgår större laparoskopisk bukkirurgiKina
-
Coombe Women and Infants University HospitalAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadPostoperativ smärta | AnestesiKalkon
-
Ataturk UniversityAvslutadArtroskopisk axelkirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadQuadratus Lumborum Block | Opioidkonsumtion | Peroperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Turkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, inte rekryterandeAnalgesi | Quadratus Lumborum Block | Bukplastik | Lokoregional anestesiFrankrike
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Har inte rekryterat ännuPostoperativ analgesiPakistan
-
Zeycan KahyaAvslutadErector Spinae Block | Quadratus Lumborum nervblockadTurkiet (Türkiye)