- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261193
ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB for keisersnittssmerter (qlcsection)
QL-blokk for fødselssmerter etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en postoperativ analgesistrategi som inkorporerer quadratus lumborum block (QLB) i forbindelse med en multimodal post-keisersnitt analgesistrategi. Etterforskerne antar at QLB vil gi overlegen analgesi etter keisersnitt sammenlignet med dagens standard for omsorg, multimodal analgesi.
Analgesi etter keisersnitt ved bruk av QLB sammenlignet med gjeldende standard for omsorg alene vil derfor bli ytterligere undersøkt. Dagens praksis for keisersnitt består av multimodal analgesi (dvs. intratekal morfin (ITM) og planlagte postoperative ikke-opioide orale analgetika, med orale opioide analgetika reservert for gjennombruddssmerter).
Undersøkere vil måle bivirkninger forbundet med hver strategi: Standardbehandlingsmetoder bestående av intratekal morfin (ITM) pluss planlagte ikke-opioide analgetika i forbindelse med prn opioide analgetika for gjennombruddssmerter vil bli brukt for begge. Den eksperimentelle behandlingsarmen vil innebære standardbehandling i tillegg til QLB. Den falske komparatoren vil innebære standardbehandling i tillegg til QLB med saltvann.
For hver strategi vil vi måle og modellere tilhørende økonomiske konsekvenser; slike faktorer vil inkludere legemiddelkostnader, prosedyrekostnader og kostnader knyttet til oppholdets lengde og re-innleggelser.
Quadratus lumborum-blokken (QLB) ligner på transversus abdominis plane (TAP)-blokken, men avviker litt med hensyn til den anatomiske regionen der lokalbedøvelse injiseres. Siden quadratus lumborum (QL) er mer bakre plassert, gir det teoretisk større sikkerhet på grunn av forbedret visualisering. TAP-blokken har blitt studert omfattende for post-keisersnitt leveringssmerter, og viser konsekvent at den ikke er overlegen ITM for postoperativ analgesi; det kan imidlertid vise seg å være nyttig for pasienter med gjennombruddssmerter til tross for bruk av ITM, eller hos pasienter som ikke var i stand til å motta ITM (f.eks. generell anestesi for keisersnitt, kontraindikasjoner mot nevraksial morfin). Dermed er ITM overlegen TAP alene for analgesi etter keisersnitt, men det er assosiert med en doseavhengig økt risiko for opioidrelaterte bivirkninger. I 2015, Blanco et. al. publiserte en studie som spesifikt bruker QLB for postoperativ smerte etter keisersnitt. I denne studien sammenlignet de en ekte QLB med en falsk QLB hos pasienter som ikke mottok ITM, og fant at QLB ga forbedret smertekontroll og reduserte behovet for postoperative opioider. En annen studie i 2016 viste at QLB er overlegen TAP-blokken med hensyn til å redusere postoperativ smerte etter keisersnitt. Dessverre sammenlignet ingen av studiene QLB med ITM (en del av gjeldende gullstandard for smerter etter keisersnitt, multimodal analgesi).
Kunnskapsgapet angående nytten av QLB som en del av en multimodal analgetisk tilnærming inkludert ITM for keisersnitt, krever videre undersøkelse. Klinikere søker stadig etter metoder for å gi pasienter de mest effektive medisinske intervensjonene som gir maksimal nytte og minimal skade. Postoperativ smertekontroll etter keisersnitt er et område som er viktig for pasienter og behandlere, og introduksjonen av QLB for dette formålet har potensial til å forbedre den smertestillende fordelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt planlagt under spinalbedøvelse
- Singleton graviditet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringspoeng på 2 (eller mindre)
- Svangerskapsalder på minst 37 uker
- Intensjon om å amme spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevraksial blokade (som klinisk relevant koagulopati, nylig bruk av antikoagulantia, pasientavslag eller lokalisert hudinfeksjon som ligger over nålens inntreden)
- Anatomiske abnormiteter som kontraindikerer plassering av spinal eller QLB
- Mottatt/Konvertering til generell anestesi
- Fikk supplerende parenteral anestesi (sedasjon) uansett årsak (f.eks. uventet langvarig kirurgisk prosedyre)
- Historie med kronisk smerte
- Historie om kronisk opioidbruk/misbruk
- Anamnese med Subutex, metadon, annen vedlikeholdsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ITM + Sham QLB
Standard spinal med intratekal morfin for kirurgisk anestesi med sham saltvann blokk.
Saltvann vil bli administrert som en quadratus lumborum-blokk før keisersnitt.
|
Sham subkutan ikke-anestetisk infiltrasjon med saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ITM + Bupivacaine QLB
Standard spinal med intratekal morfin for kirurgisk anestesi med ql-blokk med bupivakain lokalbedøvelse.
Intervensjonsmedisin vil bli administrert før keisersnitt.
|
QL-planblokk med lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertescore med bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk inngrep (keisersnitt)
|
Postoperativ smerte ledsaget av pasientbevegelse vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = mest mulig smerte.
|
24 timer etter kirurgisk inngrep (keisersnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess/kvalitet ved amming
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Begrenset amming som følge av smerte eller opioidbivirkninger
|
24 timer postoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
VAS smertescore rapportert av pasienten i hvile postoperativt ved bruk av en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = mest mulig smerte.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Første forespørsel om smertestillende medisin
Tidsramme: Fra postoperativ til pasienten enten trekkes fra studien eller ber om smertestillende medisiner inntil 72 timer
|
Tid til første opioiddose (målt i timer)
|
Fra postoperativ til pasienten enten trekkes fra studien eller ber om smertestillende medisiner inntil 72 timer
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert.
Vil bli målt via Ramsay Sedation Score som varierer på en skala fra 1 til 6 som følger: 1-pasient er engstelig, opphisset eller rastløs.
2-pasient er samarbeidsvillig og orientert.
3-pasienter svarer kun på kommandoer.
4-pasienter viser rask respons på lette stimuli eller høye auditive stimuli.
5-pasienter viser treg respons på lys eller auditive stimuli.
6-pasienter gir ingen respons.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kløe
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert via standard pruritusskala (0-3).
0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syk hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syk hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive lesjoner ervervet fra hudmanipulasjon, som gni, plukking eller kløing
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme som ikke ber om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme som ber om farmakologisk redning, og 3-alvorlig kvalme resistent mot farmakologisk behandling
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i mmHG per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i rate/min per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i % per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon
|
VAS smertescore rapportert av pasienten i hvile postoperativt ved bruk av en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = mest mulig smerte.
|
4 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
VAS smertescore rapportert av pasienten i hvile postoperativt ved bruk av en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = mest mulig smerte.
|
24 timer etter intervensjon
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
VAS smertescore rapportert av pasienten i hvile postoperativt ved bruk av en 10-punkts smerteskala (VAS).
VAS-skalaen måles med 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = mest mulig smerte.
|
48 timer etter intervensjon
|
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert via standard pruritusskala (0-3).
0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syk hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syk hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive lesjoner ervervet fra hudmanipulasjon, som gni, plukking eller kløing
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kløe
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert via standard pruritusskala (0-3).
0 er ingen tegn på kløe, gruppe 1 er kløe på syk hud, gruppe 2 er kløe på ikke-syk hud, og gruppe 3 er kroniske reaktive lesjoner ervervet fra hudmanipulasjon, som gni, plukking eller kløing
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme som ikke ber om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme som ber om farmakologisk redning, og 3-alvorlig kvalme resistent mot farmakologisk behandling
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær vil bli notert via en skala fra 0-3 som følger: 0-ingen kvalme, 1-mild kvalme som ikke ber om farmakologisk redning, 2-moderat kvalme som ber om farmakologisk redning, og 3-alvorlig kvalme resistent mot farmakologisk behandling
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Standard hjertefrekvens oppnådd
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Standard hjertefrekvens oppnådd
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Standard hjertefrekvens oppnådd
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i mmHG per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i mmHG per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i mmHG per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i mmHG per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i mmHG per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i rate/min per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i rate/min per omsorgsstandard og dokumentert av studiepersonell
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO16120234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på ITM + Sham QLB
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPasienter som gjennomgår større laparoskopisk abdominal kirurgiKina
-
Coombe Women and Infants University HospitalFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPostoperativ smerte | AnestesiTyrkia
-
AUSL Romagna RiminiRekrutteringKeisersnitt | Postoperativ smerteItalia
-
Medical University of GdanskSuspendertTotal hofteprotesePolen
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Quadratus Lumborum Block | Abdominoplastikk | Lokoregional anestesiFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | AnestesiTyrkia
-
Ataturk UniversityFullførtArtroskopisk skulderkirurgiTyrkia (Türkiye)