- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261193
ITM + Bupivacaïne QLB vs. ITM + Sham Saline QLB voor pijn bij keizersnede (qlcsection)
QL-blok voor pijn na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid te bepalen van een postoperatieve analgesiestrategie die quadratus lumborum block (QLB) omvat in combinatie met een multimodale post-keizersnede analgesiestrategie. De onderzoekers veronderstellen dat QLB superieure analgesie na een keizersnede zal bieden in vergelijking met de huidige zorgstandaard, multimodale analgesie.
Aldus zal analgesie na een keizersnede met behulp van QLB in vergelijking met alleen de huidige zorgstandaard verder worden onderzocht. De huidige praktijk voor keizersneden chirurgische interventie bestaat uit multimodale analgesie (dwz intrathecale morfine (ITM) en geplande postoperatieve niet-opioïde orale analgetica, met orale opioïde analgetica gereserveerd voor doorbraakpijn).
Onderzoekers zullen de bijwerkingen meten die aan elke strategie zijn verbonden: standaardbehandelingsmethoden bestaande uit intrathecale morfine (ITM) plus geplande niet-opioïde analgetica in combinatie met prn-opioïde analgetica voor doorbraakpijn zullen voor beide worden gebruikt. De experimentele behandelingsarm zal naast QLB standaardzorg met zich meebrengen. De sham-vergelijker zal standaardzorg met zich meebrengen naast QLB met zoutoplossing.
Voor elke strategie zullen we de bijbehorende economische gevolgen meten en modelleren; dergelijke factoren omvatten medicijnkosten, procedurekosten en kosten in verband met de duur van het verblijf en heropnames.
Het quadratus lumborum-blok (QLB) is vergelijkbaar met het transversus abdominis-vliegtuigblok (TAP), maar verschilt enigszins met betrekking tot het anatomische gebied waar lokale verdoving wordt geïnjecteerd. Aangezien de quadratus lumborum (QL) meer naar achteren is geplaatst, biedt het in theorie meer veiligheid dankzij verbeterde visualisatie. Het TAP-blok is uitgebreid bestudeerd voor pijn na een keizersnede, waaruit consequent blijkt dat het niet superieur is aan ITG voor postoperatieve analgesie; het kan echter nuttig blijken te zijn bij patiënten met doorbraakpijn ondanks het gebruik van ITG, of bij patiënten die geen ITG konden krijgen (bijv. algemene anesthesie voor keizersnede, contra-indicaties voor neuraxiale morfine). ITG is dus superieur aan alleen TAP voor pijnstilling na een keizersnede, maar het wordt geassocieerd met een dosisafhankelijk verhoogd risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen. In 2015, Blanco et. al. publiceerde een studie die specifiek de QLB gebruikte voor postoperatieve pijn na een keizersnede. In deze studie vergeleken ze een echte QLB met een schijn-QLB, allemaal bij patiënten die geen ITG kregen, en ontdekten dat de QLB verbeterde pijnbeheersing bood en de behoefte aan postoperatieve opioïden verminderde. Een ander onderzoek in 2016 toonde aan dat de QLB superieur is aan het TAP-blok wat betreft het verminderen van postoperatieve pijn na een keizersnede. Helaas vergeleek geen van beide studies de QLB met ITG (onderdeel van de huidige gouden standaard voor pijn na een keizersnede, multimodale analgesie).
De leemte in de kennis over het nut van QLB als onderdeel van een multimodale analgetische benadering, inclusief ITG voor keizersneden, rechtvaardigt verder onderzoek. Clinici zijn voortdurend op zoek naar methoden om patiënten de meest effectieve medische interventies te bieden die maximaal voordeel en minimale schade opleveren. Postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede is een gebied dat belangrijk is voor patiënten en zorgverleners, en de introductie van de QLB voor dit doel heeft het potentieel om het analgetische voordeel te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersnede gepland onder spinale anesthesie
- Eenling zwangerschap
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiescore van 2 (of minder)
- Zwangerschapsduur van minimaal 37 weken
- Intentie om baby borstvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor neuraxiale blokkade (zoals klinisch relevante coagulopathie, recent gebruik van anticoagulantia, weigering van de patiënt of plaatselijke huidinfectie boven de plaats van naaldinvoer)
- Anatomische afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor spinale of QLB-plaatsing
- Ontvangen/conversie naar algehele anesthesie
- Aanvullende parenterale anesthesie (sedatie) gekregen om welke reden dan ook (bijv. onverwachte langdurige chirurgische ingreep)
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van chronisch gebruik / misbruik van opioïden
- Geschiedenis van Subutex, methadon, andere onderhoudstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: ITG + Sham QLB
Standaard spinale met intrathecale morfine voor chirurgische verdoving met schijnzoutoplossing.
Zoutoplossing zal worden toegediend als een quadratus lumborum-blok voorafgaand aan een keizersnede.
|
Sham subcutane niet-verdovende infiltratie met zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ITG + Bupivacaïne QLB
Standaard spinale met intrathecale morfine voor chirurgische verdoving met ql-blok met lokale verdoving met bupivacaïne.
Het interventiegeneesmiddel zal voorafgaand aan een keizersnede worden toegediend.
|
QL-vliegtuigblok met lokale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep (keizersnede)
|
Postoperatieve pijn die gepaard gaat met beweging van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS).
De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
|
24 uur na de chirurgische ingreep (keizersnede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes/kwaliteit van borstvoeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beperkte borstvoeding als gevolg van pijn of bijwerkingen van opioïden
|
24 uur na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS).
De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
|
1 uur na interventie
|
|
Eerste aanvraag voor pijnmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf postoperatief totdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of pijnstillende medicatie aanvraagt, tot 72 uur
|
Tijd tot eerste dosis opioïden (gemeten in uren)
|
Vanaf postoperatief totdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of pijnstillende medicatie aanvraagt, tot 72 uur
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd.
Wordt gemeten via de Ramsay Sedation Score, die als volgt op een schaal van 1 tot 6 loopt: 1 patiënt is angstig, geagiteerd of rusteloos.
2-patiënten zijn coöperatief en georiënteerd.
3-patiënten reageren alleen op commando's.
4-patiënt vertoont een levendige reactie op lichte stimuli of luide auditieve stimuli.
5-patiënt vertoont een trage reactie op lichte of auditieve stimuli.
6-patiënt vertoont geen reactie.
|
24 uur na de operatie
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd via de standaard pruritusschaal (0-3).
0 is geen bewijs van jeuk, groep 1 is jeuk op een zieke huid, groep 2 is jeuk op een niet-zieke huid, en groep 3 is chronische reactieve laesies die zijn verkregen door huidmanipulatie, zoals wrijven, plukken of krabben
|
4 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Aanwezigheid of afwezigheid wordt als volgt genoteerd op een schaal van 0-3: 0 - geen misselijkheid, 1 - milde misselijkheid waarvoor geen farmacologische hulp nodig is, 2 - matige misselijkheid waarvoor farmacologische hulp nodig is, en 3 - ernstige misselijkheid die resistent is tegen farmacologische behandeling
|
4 uur postoperatief
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
|
4 uur postoperatief
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Zal worden gemeten in frequentie/min per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
|
4 uur postoperatief
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Wordt gemeten in % per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
|
4 uur postoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS).
De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
|
4 uur na interventie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS).
De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
|
24 uur na interventie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
|
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS).
De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
|
48 uur na interventie
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd via de standaard pruritusschaal (0-3).
0 is geen bewijs van jeuk, groep 1 is jeuk op een zieke huid, groep 2 is jeuk op een niet-zieke huid, en groep 3 is chronische reactieve laesies die zijn verkregen door huidmanipulatie, zoals wrijven, plukken of krabben
|
24 uur na de operatie
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd via de standaard pruritusschaal (0-3).
0 is geen bewijs van jeuk, groep 1 is jeuk op een zieke huid, groep 2 is jeuk op een niet-zieke huid, en groep 3 is chronische reactieve laesies die zijn verkregen door huidmanipulatie, zoals wrijven, plukken of krabben
|
48 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aanwezigheid of afwezigheid wordt als volgt genoteerd op een schaal van 0-3: 0 - geen misselijkheid, 1 - milde misselijkheid waarvoor geen farmacologische hulp nodig is, 2 - matige misselijkheid waarvoor farmacologische hulp nodig is, en 3 - ernstige misselijkheid die resistent is tegen farmacologische behandeling
|
24 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aanwezigheid of afwezigheid wordt als volgt genoteerd op een schaal van 0-3: 0 - geen misselijkheid, 1 - milde misselijkheid waarvoor geen farmacologische hulp nodig is, 2 - matige misselijkheid waarvoor farmacologische hulp nodig is, en 3 - ernstige misselijkheid die resistent is tegen farmacologische behandeling
|
48 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Standaard hartslag verkregen
|
4 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Standaard hartslag verkregen
|
24 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Standaard hartslag verkregen
|
48 uur na de operatie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
|
24 uur na de operatie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
|
48 uur na de operatie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
|
4 uur postoperatief
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
|
24 uur na de operatie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
|
48 uur na de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Zal worden gemeten in frequentie/min per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
|
24 uur na de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Zal worden gemeten in frequentie/min per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO16120234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op ITG + Sham QLB
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWervingPatiënten die een grote laparoscopische buikoperatie ondergaanChina
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | AnesthesieKalkoen
-
Ain Shams UniversityActief, niet wervend
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-blok | Opioïde consumptie | Perioperatieve analgesie | Percutane nefrolithotomie (PCNL)Turkije (Türkiye)
-
Ataturk UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatieTurkije (Türkiye)
-
Zeycan KahyaVoltooidErector Spinae-blok | Quadratus Lumborum zenuwblokkadeTurkije (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityVoltooidBlaaskanker | Postoperatieve pijnbehandeling | Opioïde consumptie | HerstelkwaliteitKalkoen
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Nog niet aan het wervenPostoperatieve analgesiePakistan
-
Biruni UniversityVoltooidPijn, postoperatiefKalkoen