Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ITM + Bupivacaïne QLB vs. ITM + Sham Saline QLB voor pijn bij keizersnede (qlcsection)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Nicholas Schott

QL-blok voor pijn na een keizersnede

Vergelijking van standaard postoperatieve keizersnede pijnbestrijding met regionale postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid te bepalen van een postoperatieve analgesiestrategie die quadratus lumborum block (QLB) omvat in combinatie met een multimodale post-keizersnede analgesiestrategie. De onderzoekers veronderstellen dat QLB superieure analgesie na een keizersnede zal bieden in vergelijking met de huidige zorgstandaard, multimodale analgesie.

Aldus zal analgesie na een keizersnede met behulp van QLB in vergelijking met alleen de huidige zorgstandaard verder worden onderzocht. De huidige praktijk voor keizersneden chirurgische interventie bestaat uit multimodale analgesie (dwz intrathecale morfine (ITM) en geplande postoperatieve niet-opioïde orale analgetica, met orale opioïde analgetica gereserveerd voor doorbraakpijn).

Onderzoekers zullen de bijwerkingen meten die aan elke strategie zijn verbonden: standaardbehandelingsmethoden bestaande uit intrathecale morfine (ITM) plus geplande niet-opioïde analgetica in combinatie met prn-opioïde analgetica voor doorbraakpijn zullen voor beide worden gebruikt. De experimentele behandelingsarm zal naast QLB standaardzorg met zich meebrengen. De sham-vergelijker zal standaardzorg met zich meebrengen naast QLB met zoutoplossing.

Voor elke strategie zullen we de bijbehorende economische gevolgen meten en modelleren; dergelijke factoren omvatten medicijnkosten, procedurekosten en kosten in verband met de duur van het verblijf en heropnames.

Het quadratus lumborum-blok (QLB) is vergelijkbaar met het transversus abdominis-vliegtuigblok (TAP), maar verschilt enigszins met betrekking tot het anatomische gebied waar lokale verdoving wordt geïnjecteerd. Aangezien de quadratus lumborum (QL) meer naar achteren is geplaatst, biedt het in theorie meer veiligheid dankzij verbeterde visualisatie. Het TAP-blok is uitgebreid bestudeerd voor pijn na een keizersnede, waaruit consequent blijkt dat het niet superieur is aan ITG voor postoperatieve analgesie; het kan echter nuttig blijken te zijn bij patiënten met doorbraakpijn ondanks het gebruik van ITG, of bij patiënten die geen ITG konden krijgen (bijv. algemene anesthesie voor keizersnede, contra-indicaties voor neuraxiale morfine). ITG is dus superieur aan alleen TAP voor pijnstilling na een keizersnede, maar het wordt geassocieerd met een dosisafhankelijk verhoogd risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen. In 2015, Blanco et. al. publiceerde een studie die specifiek de QLB gebruikte voor postoperatieve pijn na een keizersnede. In deze studie vergeleken ze een echte QLB met een schijn-QLB, allemaal bij patiënten die geen ITG kregen, en ontdekten dat de QLB verbeterde pijnbeheersing bood en de behoefte aan postoperatieve opioïden verminderde. Een ander onderzoek in 2016 toonde aan dat de QLB superieur is aan het TAP-blok wat betreft het verminderen van postoperatieve pijn na een keizersnede. Helaas vergeleek geen van beide studies de QLB met ITG (onderdeel van de huidige gouden standaard voor pijn na een keizersnede, multimodale analgesie).

De leemte in de kennis over het nut van QLB als onderdeel van een multimodale analgetische benadering, inclusief ITG voor keizersneden, rechtvaardigt verder onderzoek. Clinici zijn voortdurend op zoek naar methoden om patiënten de meest effectieve medische interventies te bieden die maximaal voordeel en minimale schade opleveren. Postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede is een gebied dat belangrijk is voor patiënten en zorgverleners, en de introductie van de QLB voor dit doel heeft het potentieel om het analgetische voordeel te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede gepland onder spinale anesthesie
  • Eenling zwangerschap
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiescore van 2 (of minder)
  • Zwangerschapsduur van minimaal 37 weken
  • Intentie om baby borstvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor neuraxiale blokkade (zoals klinisch relevante coagulopathie, recent gebruik van anticoagulantia, weigering van de patiënt of plaatselijke huidinfectie boven de plaats van naaldinvoer)
  • Anatomische afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor spinale of QLB-plaatsing
  • Ontvangen/conversie naar algehele anesthesie
  • Aanvullende parenterale anesthesie (sedatie) gekregen om welke reden dan ook (bijv. onverwachte langdurige chirurgische ingreep)
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van chronisch gebruik / misbruik van opioïden
  • Geschiedenis van Subutex, methadon, andere onderhoudstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: ITG + Sham QLB
Standaard spinale met intrathecale morfine voor chirurgische verdoving met schijnzoutoplossing. Zoutoplossing zal worden toegediend als een quadratus lumborum-blok voorafgaand aan een keizersnede.
Sham subcutane niet-verdovende infiltratie met zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: ITG + Bupivacaïne QLB
Standaard spinale met intrathecale morfine voor chirurgische verdoving met ql-blok met lokale verdoving met bupivacaïne. Het interventiegeneesmiddel zal voorafgaand aan een keizersnede worden toegediend.
QL-vliegtuigblok met lokale anesthesie
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep (keizersnede)
Postoperatieve pijn die gepaard gaat met beweging van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS). De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
24 uur na de chirurgische ingreep (keizersnede)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes/kwaliteit van borstvoeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beperkte borstvoeding als gevolg van pijn of bijwerkingen van opioïden
24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS). De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
1 uur na interventie
Eerste aanvraag voor pijnmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf postoperatief totdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of pijnstillende medicatie aanvraagt, tot 72 uur
Tijd tot eerste dosis opioïden (gemeten in uren)
Vanaf postoperatief totdat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of pijnstillende medicatie aanvraagt, tot 72 uur
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd. Wordt gemeten via de Ramsay Sedation Score, die als volgt op een schaal van 1 tot 6 loopt: 1 patiënt is angstig, geagiteerd of rusteloos. 2-patiënten zijn coöperatief en georiënteerd. 3-patiënten reageren alleen op commando's. 4-patiënt vertoont een levendige reactie op lichte stimuli of luide auditieve stimuli. 5-patiënt vertoont een trage reactie op lichte of auditieve stimuli. 6-patiënt vertoont geen reactie.
24 uur na de operatie
Jeuk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd via de standaard pruritusschaal (0-3). 0 is geen bewijs van jeuk, groep 1 is jeuk op een zieke huid, groep 2 is jeuk op een niet-zieke huid, en groep 3 is chronische reactieve laesies die zijn verkregen door huidmanipulatie, zoals wrijven, plukken of krabben
4 uur postoperatief
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Aanwezigheid of afwezigheid wordt als volgt genoteerd op een schaal van 0-3: 0 - geen misselijkheid, 1 - milde misselijkheid waarvoor geen farmacologische hulp nodig is, 2 - matige misselijkheid waarvoor farmacologische hulp nodig is, en 3 - ernstige misselijkheid die resistent is tegen farmacologische behandeling
4 uur postoperatief
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
4 uur postoperatief
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Zal worden gemeten in frequentie/min per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
4 uur postoperatief
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Wordt gemeten in % per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
4 uur postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS). De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
4 uur na interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS). De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
24 uur na interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
VAS-pijnscore gerapporteerd door de patiënt in rust postoperatief met behulp van een 10-punts pijnschaal (VAS). De VAS-schaal wordt gemeten met 0=helemaal geen pijn en 10=ergste pijn mogelijk.
48 uur na interventie
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd via de standaard pruritusschaal (0-3). 0 is geen bewijs van jeuk, groep 1 is jeuk op een zieke huid, groep 2 is jeuk op een niet-zieke huid, en groep 3 is chronische reactieve laesies die zijn verkregen door huidmanipulatie, zoals wrijven, plukken of krabben
24 uur na de operatie
Jeuk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Aan- of afwezigheid wordt genoteerd via de standaard pruritusschaal (0-3). 0 is geen bewijs van jeuk, groep 1 is jeuk op een zieke huid, groep 2 is jeuk op een niet-zieke huid, en groep 3 is chronische reactieve laesies die zijn verkregen door huidmanipulatie, zoals wrijven, plukken of krabben
48 uur na de operatie
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid wordt als volgt genoteerd op een schaal van 0-3: 0 - geen misselijkheid, 1 - milde misselijkheid waarvoor geen farmacologische hulp nodig is, 2 - matige misselijkheid waarvoor farmacologische hulp nodig is, en 3 - ernstige misselijkheid die resistent is tegen farmacologische behandeling
24 uur na de operatie
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Aanwezigheid of afwezigheid wordt als volgt genoteerd op een schaal van 0-3: 0 - geen misselijkheid, 1 - milde misselijkheid waarvoor geen farmacologische hulp nodig is, 2 - matige misselijkheid waarvoor farmacologische hulp nodig is, en 3 - ernstige misselijkheid die resistent is tegen farmacologische behandeling
48 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Standaard hartslag verkregen
4 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Standaard hartslag verkregen
24 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Standaard hartslag verkregen
48 uur na de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
24 uur na de operatie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
48 uur na de operatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
4 uur postoperatief
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
24 uur na de operatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Zal worden gemeten in mmHG per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel.
48 uur na de operatie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Zal worden gemeten in frequentie/min per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
24 uur na de operatie
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Zal worden gemeten in frequentie/min per zorgstandaard en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op ITG + Sham QLB

Abonneren