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ITM + Bupivacain QLB vs. ITM + Schein-Kochsalzlösung QLB bei Kaiserschnitt-Entbindungsschmerzen (qlcsection)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Nicholas Schott

QL-Blockade bei Schmerzen nach der Kaiserschnittgeburt

Vergleich der standardmäßigen Schmerzbehandlung nach einer Kaiserschnittoperation mit der regionalen postoperativen Schmerzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer postoperativen Analgesiestrategie zu bestimmen, die einen Quadratus-lumborum-Block (QLB) in Verbindung mit einer multimodalen Analgesiestrategie nach einem Kaiserschnitt umfasst. Die Forscher gehen davon aus, dass QLB eine überlegene Analgesie nach einem Kaiserschnitt bieten wird im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard, der multimodalen Analgesie.

Daher wird die Analgesie nach einem Kaiserschnitt mittels QLB im Vergleich zum aktuellen Standard der alleinigen Versorgung weiter untersucht. Die derzeitige Praxis für chirurgische Kaiserschnitteingriffe besteht aus multimodaler Analgesie (d. h. intrathekales Morphin (ITM) und geplante postoperative orale Nicht-Opioid-Analgetika, wobei orale Opioid-Analgetika für Durchbruchschmerzen reserviert sind).

Die Forscher werden die mit jeder Strategie verbundenen Nebenwirkungen messen: Für beide werden Standardbehandlungsmethoden bestehend aus intrathekalem Morphin (ITM) plus geplanten Nicht-Opioid-Analgetika in Verbindung mit PRN-Opioid-Analgetika gegen Durchbruchschmerzen eingesetzt. Der experimentelle Behandlungsarm wird zusätzlich zur QLB eine Standardversorgung umfassen. Der Scheinkomparator umfasst zusätzlich zur QLB mit Kochsalzlösung eine Standardbehandlung.

Für jede Strategie werden wir die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen messen und modellieren; Zu diesen Faktoren zählen Arzneimittelkosten, Verfahrenskosten sowie Kosten im Zusammenhang mit der Aufenthaltsdauer und Wiedereinweisungen.

Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ähnelt dem Transversus-abdominis-plane-Block (TAP), unterscheidet sich jedoch geringfügig in Bezug auf die anatomische Region, in die das Lokalanästhetikum injiziert wird. Da der Quadratus lumborum (QL) weiter hinten liegt, bietet er aufgrund der verbesserten Visualisierung theoretisch eine größere Sicherheit. Der TAP-Block wurde ausführlich bei Schmerzen nach einer Kaiserschnittentbindung untersucht und zeigte durchweg, dass er der ITM bei der postoperativen Analgesie nicht überlegen ist; Es kann sich jedoch bei Patienten mit Durchbruchschmerzen trotz Anwendung von ITM als hilfreich erweisen, oder bei Patienten, die kein ITM erhalten konnten (z. B. Vollnarkose bei Kaiserschnitt, Kontraindikationen für neuraxiales Morphin). Daher ist ITM TAP allein bei der Analgesie nach einem Kaiserschnitt überlegen, ist jedoch mit einem dosisabhängig erhöhten Risiko für opioidbedingte Nebenwirkungen verbunden. Im Jahr 2015 haben Blanco et. al. veröffentlichte eine Studie, in der der QLB speziell bei postoperativen Schmerzen nach einer Kaiserschnittentbindung eingesetzt wurde. In dieser Studie verglichen sie einen echten QLB mit einem Schein-QLB bei allen Patienten, die kein ITM erhielten, und stellten fest, dass der QLB eine verbesserte Schmerzkontrolle ermöglichte und den Bedarf an postoperativen Opioiden verringerte. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2016 zeigte, dass der QLB dem TAP-Block hinsichtlich der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt überlegen ist. Leider wurde in keiner der beiden Studien die QLB mit der ITM verglichen (Teil des aktuellen Goldstandards für Schmerzen nach der Kaiserschnittgeburt, multimodale Analgesie).

Die Wissenslücke hinsichtlich des Nutzens von QLB als Teil eines multimodalen analgetischen Ansatzes einschließlich ITM bei Kaiserschnitten erfordert weitere Untersuchungen. Ärzte sind ständig auf der Suche nach Methoden, um Patienten die effektivsten medizinischen Interventionen zu bieten, die maximalen Nutzen und minimalen Schaden bieten. Die postoperative Schmerzkontrolle nach einer Kaiserschnittentbindung ist ein Bereich, der für Patienten und Anbieter wichtig ist, und die Einführung des QLB zu diesem Zweck hat das Potenzial, den analgetischen Nutzen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Einlingsschwangerschaft
  • Klassifizierungspunktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 2 (oder weniger)
  • Gestationsalter von mindestens 37 Wochen
  • Absicht, den Säugling zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade (z. B. klinisch relevante Koagulopathie, kürzliche Anwendung von Antikoagulanzien, Ablehnung des Patienten oder lokalisierte Hautinfektion über der Einstichstelle der Nadel)
  • Anatomische Anomalien, die eine Platzierung an der Wirbelsäule oder im QLB-Bereich kontraindizieren
  • Erhalten/Umstellung auf Vollnarkose
  • Sie haben aus irgendeinem Grund eine zusätzliche parenterale Anästhesie (Sedierung) erhalten (z. B. unerwarteter längerer chirurgischer Eingriff)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Chronischer Opioidkonsum/-missbrauch in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Subutex, Methadon und anderen Erhaltungstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: ITM + Schein-QLB
Standard-Wirbelsäule mit intrathekalem Morphin zur chirurgischen Anästhesie mit Schein-Kochsalzblock. Vor dem Kaiserschnitt wird Kochsalzlösung als Quadratus-lumborum-Block verabreicht.
Arzneimittel: ITM + Schein-QLB
Schein-subkutane, nicht-anästhetische Infiltration mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: ITM + Bupivacain QLB
Standard-Wirbelsäule mit intrathekalem Morphin zur chirurgischen Anästhesie mit QL-Blockade mit Bupivacain-Lokalanästhetikum. Vor dem Kaiserschnitt wird ein interventionelles Medikament verabreicht.
Arzneimittel: ITM + Bupivacain QLB
QL-Plane-Block mit örtlicher Betäubung
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerz-Score bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt)
Postoperative Schmerzen, die mit der Bewegung des Patienten einhergehen, werden anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) gemessen.
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillerfolg/-qualität
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Stunden postoperativ
Eingeschränktes Stillen aufgrund von Schmerzen oder Opioid-Nebenwirkungen
12, 24 und 36 Stunden postoperativ
VAS-Schmerz-Score in Ruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (PACU-Eintritt) und 1, 4, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff
VAS-Schmerzwert, der vom Patienten in Ruhe postoperativ anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) angegeben wird.
Zu Studienbeginn (PACU-Eintritt) und 1, 4, 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff
Erste Anfrage nach Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zum Ausschluss des Patienten aus der Studie oder der Anforderung von Schmerzmedikamenten bis zu 72 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Anfrage nach Wunsch (PRN) für orale oder parenterale Opioidmedikamente wird beurteilt
Von der postoperativen Phase bis zum Ausschluss des Patienten aus der Studie oder der Anforderung von Schmerzmedikamenten bis zu 72 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
An- oder Abwesenheit wird vermerkt
Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
Pruritis
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
An- oder Abwesenheit wird vermerkt
Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
An- oder Abwesenheit wird vermerkt
Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
An- oder Abwesenheit wird vermerkt
Von der postoperativen Phase bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient entweder aus der Studie ausscheidet oder dieses Ereignis erlebt, bis zu 72 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Wird in Schlägen/Minute (BPM) pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Anästhetikatoxizität
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Operation
Symptome, die auf dieses Ereignis hinweisen, wie periorales Taubheitsgefühl, Ohrensausen oder metallischer Geschmack im Mund, werden festgestellt
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Wird in Rate/Minute pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
Wird in % pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
Von der postoperativen Operation alle 24 Stunden, bis der Patient entweder aus der Studie aussteigt oder die Studie abschließt, im Durchschnitt 72 Stunden
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualitätsmaße werden anhand des SF-36 bewertet
48 Stunden nach der Operation
Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit anhand der BPI-Kurzform
6 Wochen nach der Operation
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Mögliche Symptome einer Depression in der postnatalen Phase werden über EPDS erfasst
6 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala für dynamische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Vom Patienten in Ruhe anhand der VAS-Skala gemeldeter Schmerzscore
6 Wochen postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: Von postoperativ bis 36 Stunden und 6 Wochen postoperativ oder bis der Patient entlassen oder aus der Studie zurückgezogen wird
Gesamter Opioidkonsum postoperativ
Von postoperativ bis 36 Stunden und 6 Wochen postoperativ oder bis der Patient entlassen oder aus der Studie zurückgezogen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas Schott

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16120234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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