- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261193
ITM + Bupivacaïne QLB vs ITM + Sham Saline QLB pour la douleur liée à l'accouchement par césarienne (qlcsection)
Bloc QL pour la douleur post-césarienne à l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité d'une stratégie d'analgésie postopératoire qui intègre le bloc quadratus lumborum (QLB) en conjonction avec une stratégie d'analgésie post-césarienne multimodale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que QLB fournira une analgésie post-césarienne supérieure par rapport à la norme de soins actuelle, l'analgésie multimodale.
Ainsi, l'analgésie après une césarienne utilisant QLB par rapport à la norme de soins actuelle seule sera étudiée plus avant. La pratique actuelle de l'intervention chirurgicale par césarienne consiste en une analgésie multimodale (c'est-à-dire la morphine intrathécale (MTI) et des analgésiques oraux non opioïdes postopératoires programmés, les analgésiques opioïdes oraux étant réservés aux accès douloureux paroxystiques).
Les enquêteurs mesureront les effets secondaires associés à chaque stratégie : les méthodes de soins standard consistant en la morphine intrathécale (MTI) plus des analgésiques non opioïdes programmés en conjonction avec des analgésiques opioïdes prn pour les accès douloureux paroxystiques seront utilisées pour les deux. Le bras de traitement expérimental impliquera la norme de soins en plus du QLB. Le comparateur factice impliquera la norme de soins en plus du QLB avec une solution saline.
Pour chaque stratégie, nous mesurerons et modéliserons les ramifications économiques associées ; ces facteurs comprendront les coûts des médicaments, les coûts des procédures et les coûts associés à la durée du séjour et aux réadmissions.
Le bloc quadratus lumborum (QLB) est similaire au bloc transversus abdominis plane (TAP), mais diffère légèrement en ce qui concerne la région anatomique où l'anesthésique local est injecté. Étant donné que le quadratus lumborum (QL) est situé plus en arrière, il confère théoriquement une plus grande sécurité grâce à une meilleure visualisation. Le bloc TAP a été largement étudié pour la douleur post-césarienne, montrant systématiquement qu'il n'est pas supérieur à l'ITM pour l'analgésie post-opératoire ; cependant, il peut s'avérer utile chez les patients présentant des accès douloureux paroxystiques malgré l'utilisation de l'IMT, ou chez les patients qui n'ont pas pu recevoir l'IMT (par ex. anesthésie générale pour césarienne, contre-indications à la morphine neuraxiale). Ainsi, l'IMT est supérieur au TAP seul pour l'analgésie post-césarienne, mais il est associé à un risque accru dose-dépendant d'effets secondaires liés aux opioïdes. En 2015, Blanco et. Al. ont publié une étude utilisant spécifiquement le QLB pour la douleur postopératoire après un accouchement par césarienne. Dans cette étude, ils ont comparé un vrai QLB à un faux QLB chez des patients qui n'ont pas reçu de MTI, et ont constaté que le QLB permettait d'améliorer le contrôle de la douleur et de réduire le besoin d'opioïdes postopératoires. Une autre étude en 2016 a démontré que le QLB est supérieur au bloc TAP en ce qui concerne la diminution de la douleur post-opératoire après césarienne. Malheureusement, aucune étude n'a comparé le QLB à l'ITM (partie de l'étalon-or actuel pour la douleur post-césarienne, l'analgésie multimodale).
Le manque de connaissances concernant l'utilité du QLB dans le cadre d'une approche analgésique multimodale incluant l'IMT pour la césarienne justifie une enquête plus approfondie. Les cliniciens sont constamment à la recherche de méthodes pour fournir aux patients les interventions médicales les plus efficaces qui offrent un bénéfice maximal et un minimum de dommages. Le contrôle de la douleur post-opératoire après une césarienne est un domaine important pour les patientes et les prestataires, et l'introduction du QLB à cette fin a le potentiel d'améliorer les avantages analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- césarienne programmée sous rachianesthésie
- Grossesse unique
- Score de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 2 (ou moins)
- Âge gestationnel d'au moins 37 semaines
- Intention d'allaiter le nourrisson
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au blocage neuraxial (telles qu'une coagulopathie cliniquement pertinente, l'utilisation récente d'anticoagulants, le refus du patient ou une infection cutanée localisée recouvrant le site d'entrée de l'aiguille)
- Anomalies anatomiques contre-indiquant le placement rachidien ou QLB
- Reçu/Conversion en anesthésie générale
- A reçu une anesthésie parentérale supplémentaire (sédation) pour quelque raison que ce soit (par ex. intervention chirurgicale prolongée imprévue)
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'utilisation/d'abus chroniques d'opioïdes
- Antécédents de Subutex, méthadone, autre traitement d'entretien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: ITM + Sham QLB
Colonne vertébrale standard avec morphine intrathécale pour anesthésie chirurgicale avec bloc salin factice.
Une solution saline sera administrée sous forme de bloc quadratus lumborum avant la césarienne.
|
Infiltration sous-cutanée non anesthésique simulée avec une solution saline
Autres noms:
|
|
Expérimental: ITM + Bupivacaïne QLB
Rachidienne standard avec morphine intrathécale pour anesthésie chirurgicale avec bloc ql avec anesthésique local à la bupivacaïne.
Un médicament interventionnel sera administré avant la césarienne.
|
Bloc plan QL sous anesthésie locale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec mouvement
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale (césarienne)
|
La douleur postopératoire accompagnée des mouvements du patient sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur à 10 points (EVA).
L'échelle EVA est mesurée avec 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
|
24 heures après l'intervention chirurgicale (césarienne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès/qualité de l’allaitement
Délai: 24 heures après l'opération
|
Allaitement limité résultant de douleurs ou d’effets secondaires des opioïdes
|
24 heures après l'opération
|
|
Score de douleur au repos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 heure après l'intervention
|
Score de douleur EVA rapporté par le patient au repos postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur (EVA) en 10 points.
L'échelle EVA est mesurée avec 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
|
1 heure après l'intervention
|
|
Première demande de médicaments contre la douleur
Délai: De la période postopératoire jusqu'à ce que le patient soit retiré de l'étude ou demande un traitement analgésique jusqu'à 72 heures
|
Délai jusqu'à la première dose d'opioïde (mesuré en heures)
|
De la période postopératoire jusqu'à ce que le patient soit retiré de l'étude ou demande un traitement analgésique jusqu'à 72 heures
|
|
Sédation
Délai: 24 heures postopératoires
|
La présence ou l'absence sera notée.
Sera mesuré via le score de sédation Ramsay qui varie sur une échelle de 1 à 6 comme suit : 1 patient est anxieux, agité ou agité.
Le patient 2 est coopératif et orienté.
Le patient 3 répond uniquement aux commandes.
Le patient 4 présente une réponse rapide aux stimuli lumineux ou aux stimuli auditifs forts.
Le patient 5 présente une réponse lente aux stimuli lumineux ou auditifs.
Le patient 6 ne présente aucune réponse.
|
24 heures postopératoires
|
|
Prurit
Délai: 4 heures postopératoires
|
La présence ou l'absence sera notée via une échelle de prurit standard (0-3).
0 étant aucun signe de prurit, le groupe 1 étant un prurit sur une peau malade, le groupe 2 étant un prurit sur une peau non malade et le groupe 3 étant des lésions réactives chroniques acquises lors de manipulations cutanées, telles que le frottement, le grattage ou le grattage.
|
4 heures postopératoires
|
|
Nausées Vomissements
Délai: 4 heures postopératoires
|
La présence ou l'absence sera notée sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 -pas de nausée, 1 nausée légère ne nécessitant pas de secours pharmacologique, 2 nausée modérée demandant un secours pharmacologique et 3 nausée sévère résistante au traitement pharmacologique.
|
4 heures postopératoires
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 4 heures postopératoires
|
Sera mesuré en mmHG selon la norme de soins et documenté par le personnel de l'étude.
|
4 heures postopératoires
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 4 heures postopératoires
|
Sera mesuré en débit/min par norme de soins et documenté par le personnel de l'étude
|
4 heures postopératoires
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: 4 heures postopératoires
|
Sera mesuré en % par norme de soins et documenté par le personnel de l'étude
|
4 heures postopératoires
|
|
Score de douleur au repos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Score de douleur EVA rapporté par le patient au repos postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur (EVA) en 10 points.
L'échelle EVA est mesurée avec 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
|
4 heures après l'intervention
|
|
Score de douleur au repos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'intervention
|
Score de douleur EVA rapporté par le patient au repos postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur (EVA) en 10 points.
L'échelle EVA est mesurée avec 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
|
24 heures après l'intervention
|
|
Score de douleur au repos sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures après l'intervention
|
Score de douleur EVA rapporté par le patient au repos postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur (EVA) en 10 points.
L'échelle EVA est mesurée avec 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense possible.
|
48 heures après l'intervention
|
|
Prurit
Délai: 24 heures postopératoires
|
La présence ou l'absence sera notée via une échelle de prurit standard (0-3).
0 étant aucun signe de prurit, le groupe 1 étant un prurit sur une peau malade, le groupe 2 étant un prurit sur une peau non malade et le groupe 3 étant des lésions réactives chroniques acquises lors de manipulations cutanées, telles que le frottement, le grattage ou le grattage.
|
24 heures postopératoires
|
|
Prurit
Délai: 48 heures post-opératoire
|
La présence ou l'absence sera notée via une échelle de prurit standard (0-3).
0 étant aucun signe de prurit, le groupe 1 étant un prurit sur une peau malade, le groupe 2 étant un prurit sur une peau non malade et le groupe 3 étant des lésions réactives chroniques acquises lors de manipulations cutanées, telles que le frottement, le grattage ou le grattage.
|
48 heures post-opératoire
|
|
Nausées Vomissements
Délai: 24 heures postopératoires
|
La présence ou l'absence sera notée sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 -pas de nausée, 1 nausée légère ne nécessitant pas de secours pharmacologique, 2 nausée modérée demandant un secours pharmacologique et 3 nausée sévère résistante au traitement pharmacologique.
|
24 heures postopératoires
|
|
Nausées Vomissements
Délai: 48 heures post-opératoire
|
La présence ou l'absence sera notée sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 -pas de nausée, 1 nausée légère ne nécessitant pas de secours pharmacologique, 2 nausée modérée demandant un secours pharmacologique et 3 nausée sévère résistante au traitement pharmacologique.
|
48 heures post-opératoire
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 4 heures postopératoires
|
Fréquence cardiaque standard obtenue
|
4 heures postopératoires
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures postopératoires
|
Fréquence cardiaque standard obtenue
|
24 heures postopératoires
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 48 heures post-opératoire
|
Fréquence cardiaque standard obtenue
|
48 heures post-opératoire
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 24 heures postopératoires
|
Sera mesuré en mmHG selon la norme de soins et documenté par le personnel de l'étude.
|
24 heures postopératoires
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 48 heures post-opératoire
|
Sera mesuré en mmHG selon la norme de soins et documenté par le personnel de l'étude.
|
48 heures post-opératoire
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 heures postopératoires
|
Sera mesuré en mmHG selon la norme de soins et documenté par le personnel de l'étude.
|
4 heures postopératoires
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 24 heures postopératoires
|
Sera mesuré en mmHG selon la norme de soins et documenté par le personnel de l'étude.
|
24 heures postopératoires
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 48 heures post-opératoire
|
Sera mesuré en mmHG selon la norme de soins et documenté par le personnel de l'étude.
|
48 heures post-opératoire
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures postopératoires
|
Sera mesuré en débit/min par norme de soins et documenté par le personnel de l'étude
|
24 heures postopératoires
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 48 heures post-opératoire
|
Sera mesuré en débit/min par norme de soins et documenté par le personnel de l'étude
|
48 heures post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16120234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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