Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ITM + bupivakain QLB vs. ITM + hamis sóoldat QLB császármetszéssel járó fájdalomra (qlcsection)

2024. május 3. frissítette: Nicholas Schott

QL blokk császármetszés utáni szülés utáni fájdalomra

A hagyományos császármetszés utáni fájdalomkezelés összehasonlítása a regionális posztoperatív fájdalomcsillapítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy olyan posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégia hatékonyságának meghatározása, amely magában foglalja a quadratus lumborum blokkot (QLB) egy multimodális császármetszés utáni fájdalomcsillapítási stratégiával együtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a QLB jobb császármetszés utáni fájdalomcsillapítást biztosít, mint a jelenlegi ellátási standard, a multimodális fájdalomcsillapítás.

Így a császármetszést követő fájdalomcsillapítás QLB alkalmazásával, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátással, tovább vizsgálják. A császármetszéses sebészeti beavatkozás jelenlegi gyakorlata multimodális fájdalomcsillapításból áll (azaz intratekális morfin (ITM) és tervezett posztoperatív, nem opioid orális fájdalomcsillapítók, az orális opioid fájdalomcsillapítók az áttöréses fájdalom kezelésére vannak fenntartva).

A vizsgálók mérni fogják az egyes stratégiákhoz kapcsolódó mellékhatásokat: Mindkettő esetében az intratekális morfiumból (ITM) és a tervezett nem opioid fájdalomcsillapítókból és prn opioid fájdalomcsillapítókból álló standard kezelési módszereket alkalmaznak. A kísérleti kezelési ág a QLB mellett a standard ellátást is magában foglalja. Az ál-összehasonlító a fiziológiás sóoldattal végzett QLB mellett a standard gondozást is magával vonja.

Minden egyes stratégiához mérjük és modellezzük a kapcsolódó gazdasági következményeket; ezek a tényezők magukban foglalják a gyógyszerköltségeket, az eljárások költségeit, valamint a tartózkodás időtartamával és az újrafelvétellel kapcsolatos költségeket.

A quadratus lumborum blokk (QLB) hasonló a transversus abdominis sík (TAP) blokkjához, de kissé eltér attól az anatómiai régiótól, ahol helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. Mivel a quadratus lumborum (QL) inkább hátul helyezkedik el, elméletileg nagyobb biztonságot ad a jobb megjelenítésnek köszönhetően. A TAP-blokkot széles körben tanulmányozták a császármetszés utáni szülési fájdalom tekintetében, következetesen azt mutatva, hogy nem jobb, mint az ITM a posztoperatív fájdalomcsillapításban; azonban hasznosnak bizonyulhat azoknál a betegeknél, akiknél az ITM használata ellenére áttöréses fájdalom jelentkezik, vagy olyan betegeknél, akik nem tudtak ITM-et kapni (pl. általános érzéstelenítés császármetszéshez, ellenjavallatok neuraxiális morfiumhoz). Így az ITM jobb, mint a TAP önmagában a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban, de az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások dózisfüggő fokozott kockázatával jár. 2015-ben Blanco et. al. publikált egy tanulmányt, amely kifejezetten a QLB-t használta a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom kezelésére. Ebben a vizsgálatban a valódi QLB-t egy színlelt QLB-vel hasonlították össze olyan betegeknél, akik nem kaptak ITM-et, és azt találták, hogy a QLB jobb fájdalomcsillapítást biztosított, és csökkentette a posztoperatív opioidok iránti igényt. Egy másik 2016-os tanulmány kimutatta, hogy a QLB jobb a TAP-blokknál a c-metszés utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében. Sajnos egyik tanulmány sem hasonlította össze a QLB-t az ITM-mel (a császármetszés utáni fájdalom, a multimodális fájdalomcsillapítás jelenlegi aranyszabványának része).

A QLB mint egy multimodális fájdalomcsillapító megközelítés részeként, beleértve a császármetszés ITM-jét is, hasznosságára vonatkozó ismeretek hiánya további vizsgálatokat igényel. A klinikusok folyamatosan keresik azokat a módszereket, amelyek segítségével a betegek a leghatékonyabb orvosi beavatkozásokat biztosíthatják, amelyek maximális haszonnal és minimális kárral járnak. A császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás a betegek és a szolgáltatók számára fontos terület, és a QLB e célból történő bevezetése javíthatja a fájdalomcsillapító hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív császármetszés tervezett spinális érzéstelenítésben
  • Egyedülálló terhesség
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozási pontszáma 2 (vagy kevesebb)
  • Terhességi kor legalább 37 hét
  • A csecsemő szoptatásának szándéka

Kizárási kritériumok:

  • A neuraxiális blokád ellenjavallatai (például klinikailag jelentős koagulopátia, közelmúltbeli antikoaguláns-használat, a beteg elutasítása vagy a tű beszúrásának helyén elterülő lokális bőrfertőzés)
  • Anatómiai rendellenességek, amelyek ellenjavallják a gerinc vagy a QLB elhelyezését
  • Kapott/Átállás általános érzéstelenítésre
  • Kiegészítő parenterális érzéstelenítésben (altatásban) részesült bármilyen okból (pl. váratlanul elhúzódó sebészeti beavatkozás)
  • Krónikus fájdalom története
  • Krónikus opioidhasználat/abúzus anamnézisében
  • Subutex, metadon, egyéb fenntartó terápia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ITM + Sham QLB
Normál gerincvelő intratekális morfiummal sebészeti érzéstelenítéshez színlelt sóoldat blokkal. A császármetszés előtt quadratus lumborum blokkként sóoldatot kell beadni.
Állagos szubkután, nem érzéstelenítő infiltráció sóoldattal
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: ITM + Bupivacaine QLB
Normál gerincvelő intratekális morfiummal sebészeti érzéstelenítéshez, ql blokkolással bupivakain helyi érzéstelenítővel. Az intervenciós gyógyszert a császármetszés előtt kell beadni.
QL sík blokk helyi érzéstelenítéssel
Más nevek:
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám mozgással
Időkeret: 24 órával a műtét után (császármetszés)
A páciens mozgásával kísért posztoperatív fájdalmat 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével mérjük. A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
24 órával a műtét után (császármetszés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás sikere/minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom vagy opioid mellékhatások miatt korlátozott szoptatás
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével. A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
1 órával a beavatkozás után
Első kérés fájdalomcsillapításra
Időkeret: A műtét utáni időszaktól egészen addig, amíg a pácienst kivonják a vizsgálatból, vagy fájdalomcsillapító gyógyszert nem kérnek 72 óráig
Az első opioid adagig eltelt idő (órában mérve)
A műtét utáni időszaktól egészen addig, amíg a pácienst kivonják a vizsgálatból, vagy fájdalomcsillapító gyógyszert nem kérnek 72 óráig
Nyugtatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A jelenlét vagy hiányzás feljegyzésre kerül. A Ramsay szedációs pontszáma alapján mérik, amely 1-től 6-ig terjedő skálán a következő: 1-beteg szorongó, izgatott vagy nyugtalan. A 2-beteg együttműködő és orientált. A 3 beteg csak a parancsokra reagál. A 4 beteg élénk választ ad a fényingerekre vagy a hangos hallási ingerekre. Az 5 beteg lassan reagál a fény- vagy hallási ingerekre. 6 beteg nem reagál.
24 órával a műtét után
Viszketés
Időkeret: 4 órával a műtét után
A jelenlétet vagy hiányt a standard pruritus skála (0-3) jelzi. A 0 nem viszketés, az 1. csoport a viszketés a beteg bőrön, a 2. csoport a viszketés a nem beteg bőrön, a 3. csoport pedig a bőr manipulációjából, például dörzsölésből, szedésből vagy karcolásból származó krónikus reaktív elváltozások
4 órával a műtét után
Hányinger/hányás
Időkeret: 4 órával a műtét után
A jelenlétet vagy hiányt egy 0-3-ig terjedő skálán kell jegyezni: 0 - nincs hányinger, 1 - enyhe hányinger, amely nem igényel gyógyszeres mentést, 2 - közepes émelygés gyógyszeres mentést kér, és 3 - súlyos, gyógyszeres kezelésre ellenálló hányinger
4 órával a műtét után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 órával a műtét után
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
4 órával a műtét után
Légzésszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
Az ápolási standardonkénti sebesség/perc mértékegységben mérik, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
4 órával a műtét után
Oxigén szaturáció
Időkeret: 4 órával a műtét után
A mérés %-ban történik az ellátási standardonként, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
4 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 4 órával a beavatkozás után
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével. A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
4 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével. A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
24 órával a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével. A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
48 órával a beavatkozás után
Viszketés
Időkeret: 24 órával a műtét után
A jelenlétet vagy hiányt a standard pruritus skála (0-3) jelzi. A 0 nem viszketés, az 1. csoport a viszketés a beteg bőrön, a 2. csoport a viszketés a nem beteg bőrön, a 3. csoport pedig a bőr manipulációjából, például dörzsölésből, szedésből vagy karcolásból származó krónikus reaktív elváltozások
24 órával a műtét után
Viszketés
Időkeret: 48 órával a műtét után
A jelenlétet vagy hiányt a standard pruritus skála (0-3) jelzi. A 0 nem viszketés, az 1. csoport a viszketés a beteg bőrön, a 2. csoport a viszketés a nem beteg bőrön, a 3. csoport pedig a bőr manipulációjából, például dörzsölésből, szedésből vagy karcolásból származó krónikus reaktív elváltozások
48 órával a műtét után
Hányinger/hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A jelenlétet vagy hiányt egy 0-3-ig terjedő skálán kell jegyezni: 0 - nincs hányinger, 1 - enyhe hányinger, amely nem igényel gyógyszeres mentést, 2 - közepes émelygés gyógyszeres mentést kér, és 3 - súlyos, gyógyszeres kezelésre ellenálló hányinger
24 órával a műtét után
Hányinger/hányás
Időkeret: 48 órával a műtét után
A jelenlétet vagy hiányt egy 0-3-ig terjedő skálán kell jegyezni: 0 - nincs hányinger, 1 - enyhe hányinger, amely nem igényel gyógyszeres mentést, 2 - közepes émelygés gyógyszeres mentést kér, és 3 - súlyos, gyógyszeres kezelésre ellenálló hányinger
48 órával a műtét után
Pulzus
Időkeret: 4 órával a műtét után
Szabványos pulzusszám érhető el
4 órával a műtét után
Pulzus
Időkeret: 24 órával a műtét után
Szabványos pulzusszám érhető el
24 órával a műtét után
Pulzus
Időkeret: 48 órával a műtét után
Szabványos pulzusszám érhető el
48 órával a műtét után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
24 órával a műtét után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
48 órával a műtét után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 órával a műtét után
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
4 órával a műtét után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
24 órával a műtét után
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
48 órával a műtét után
Légzésszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az ápolási standardonkénti sebesség/perc mértékegységben mérik, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
24 órával a műtét után
Légzésszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az ápolási standardonkénti sebesség/perc mértékegységben mérik, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a ITM + Sham QLB

3
Iratkozz fel