- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261193
ITM + bupivakain QLB vs. ITM + hamis sóoldat QLB császármetszéssel járó fájdalomra (qlcsection)
QL blokk császármetszés utáni szülés utáni fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja egy olyan posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégia hatékonyságának meghatározása, amely magában foglalja a quadratus lumborum blokkot (QLB) egy multimodális császármetszés utáni fájdalomcsillapítási stratégiával együtt. A kutatók azt feltételezik, hogy a QLB jobb császármetszés utáni fájdalomcsillapítást biztosít, mint a jelenlegi ellátási standard, a multimodális fájdalomcsillapítás.
Így a császármetszést követő fájdalomcsillapítás QLB alkalmazásával, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátással, tovább vizsgálják. A császármetszéses sebészeti beavatkozás jelenlegi gyakorlata multimodális fájdalomcsillapításból áll (azaz intratekális morfin (ITM) és tervezett posztoperatív, nem opioid orális fájdalomcsillapítók, az orális opioid fájdalomcsillapítók az áttöréses fájdalom kezelésére vannak fenntartva).
A vizsgálók mérni fogják az egyes stratégiákhoz kapcsolódó mellékhatásokat: Mindkettő esetében az intratekális morfiumból (ITM) és a tervezett nem opioid fájdalomcsillapítókból és prn opioid fájdalomcsillapítókból álló standard kezelési módszereket alkalmaznak. A kísérleti kezelési ág a QLB mellett a standard ellátást is magában foglalja. Az ál-összehasonlító a fiziológiás sóoldattal végzett QLB mellett a standard gondozást is magával vonja.
Minden egyes stratégiához mérjük és modellezzük a kapcsolódó gazdasági következményeket; ezek a tényezők magukban foglalják a gyógyszerköltségeket, az eljárások költségeit, valamint a tartózkodás időtartamával és az újrafelvétellel kapcsolatos költségeket.
A quadratus lumborum blokk (QLB) hasonló a transversus abdominis sík (TAP) blokkjához, de kissé eltér attól az anatómiai régiótól, ahol helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be. Mivel a quadratus lumborum (QL) inkább hátul helyezkedik el, elméletileg nagyobb biztonságot ad a jobb megjelenítésnek köszönhetően. A TAP-blokkot széles körben tanulmányozták a császármetszés utáni szülési fájdalom tekintetében, következetesen azt mutatva, hogy nem jobb, mint az ITM a posztoperatív fájdalomcsillapításban; azonban hasznosnak bizonyulhat azoknál a betegeknél, akiknél az ITM használata ellenére áttöréses fájdalom jelentkezik, vagy olyan betegeknél, akik nem tudtak ITM-et kapni (pl. általános érzéstelenítés császármetszéshez, ellenjavallatok neuraxiális morfiumhoz). Így az ITM jobb, mint a TAP önmagában a császármetszés utáni fájdalomcsillapításban, de az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások dózisfüggő fokozott kockázatával jár. 2015-ben Blanco et. al. publikált egy tanulmányt, amely kifejezetten a QLB-t használta a császármetszés utáni posztoperatív fájdalom kezelésére. Ebben a vizsgálatban a valódi QLB-t egy színlelt QLB-vel hasonlították össze olyan betegeknél, akik nem kaptak ITM-et, és azt találták, hogy a QLB jobb fájdalomcsillapítást biztosított, és csökkentette a posztoperatív opioidok iránti igényt. Egy másik 2016-os tanulmány kimutatta, hogy a QLB jobb a TAP-blokknál a c-metszés utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében. Sajnos egyik tanulmány sem hasonlította össze a QLB-t az ITM-mel (a császármetszés utáni fájdalom, a multimodális fájdalomcsillapítás jelenlegi aranyszabványának része).
A QLB mint egy multimodális fájdalomcsillapító megközelítés részeként, beleértve a császármetszés ITM-jét is, hasznosságára vonatkozó ismeretek hiánya további vizsgálatokat igényel. A klinikusok folyamatosan keresik azokat a módszereket, amelyek segítségével a betegek a leghatékonyabb orvosi beavatkozásokat biztosíthatják, amelyek maximális haszonnal és minimális kárral járnak. A császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás a betegek és a szolgáltatók számára fontos terület, és a QLB e célból történő bevezetése javíthatja a fájdalomcsillapító hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív császármetszés tervezett spinális érzéstelenítésben
- Egyedülálló terhesség
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozási pontszáma 2 (vagy kevesebb)
- Terhességi kor legalább 37 hét
- A csecsemő szoptatásának szándéka
Kizárási kritériumok:
- A neuraxiális blokád ellenjavallatai (például klinikailag jelentős koagulopátia, közelmúltbeli antikoaguláns-használat, a beteg elutasítása vagy a tű beszúrásának helyén elterülő lokális bőrfertőzés)
- Anatómiai rendellenességek, amelyek ellenjavallják a gerinc vagy a QLB elhelyezését
- Kapott/Átállás általános érzéstelenítésre
- Kiegészítő parenterális érzéstelenítésben (altatásban) részesült bármilyen okból (pl. váratlanul elhúzódó sebészeti beavatkozás)
- Krónikus fájdalom története
- Krónikus opioidhasználat/abúzus anamnézisében
- Subutex, metadon, egyéb fenntartó terápia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: ITM + Sham QLB
Normál gerincvelő intratekális morfiummal sebészeti érzéstelenítéshez színlelt sóoldat blokkal.
A császármetszés előtt quadratus lumborum blokkként sóoldatot kell beadni.
|
Állagos szubkután, nem érzéstelenítő infiltráció sóoldattal
Más nevek:
|
Kísérleti: ITM + Bupivacaine QLB
Normál gerincvelő intratekális morfiummal sebészeti érzéstelenítéshez, ql blokkolással bupivakain helyi érzéstelenítővel.
Az intervenciós gyógyszert a császármetszés előtt kell beadni.
|
QL sík blokk helyi érzéstelenítéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám mozgással
Időkeret: 24 órával a műtét után (császármetszés)
|
A páciens mozgásával kísért posztoperatív fájdalmat 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével mérjük.
A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után (császármetszés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szoptatás sikere/minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom vagy opioid mellékhatások miatt korlátozott szoptatás
|
24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével.
A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
|
1 órával a beavatkozás után
|
Első kérés fájdalomcsillapításra
Időkeret: A műtét utáni időszaktól egészen addig, amíg a pácienst kivonják a vizsgálatból, vagy fájdalomcsillapító gyógyszert nem kérnek 72 óráig
|
Az első opioid adagig eltelt idő (órában mérve)
|
A műtét utáni időszaktól egészen addig, amíg a pácienst kivonják a vizsgálatból, vagy fájdalomcsillapító gyógyszert nem kérnek 72 óráig
|
Nyugtatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A jelenlét vagy hiányzás feljegyzésre kerül.
A Ramsay szedációs pontszáma alapján mérik, amely 1-től 6-ig terjedő skálán a következő: 1-beteg szorongó, izgatott vagy nyugtalan.
A 2-beteg együttműködő és orientált.
A 3 beteg csak a parancsokra reagál.
A 4 beteg élénk választ ad a fényingerekre vagy a hangos hallási ingerekre.
Az 5 beteg lassan reagál a fény- vagy hallási ingerekre.
6 beteg nem reagál.
|
24 órával a műtét után
|
Viszketés
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A jelenlétet vagy hiányt a standard pruritus skála (0-3) jelzi.
A 0 nem viszketés, az 1. csoport a viszketés a beteg bőrön, a 2. csoport a viszketés a nem beteg bőrön, a 3. csoport pedig a bőr manipulációjából, például dörzsölésből, szedésből vagy karcolásból származó krónikus reaktív elváltozások
|
4 órával a műtét után
|
Hányinger/hányás
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A jelenlétet vagy hiányt egy 0-3-ig terjedő skálán kell jegyezni: 0 - nincs hányinger, 1 - enyhe hányinger, amely nem igényel gyógyszeres mentést, 2 - közepes émelygés gyógyszeres mentést kér, és 3 - súlyos, gyógyszeres kezelésre ellenálló hányinger
|
4 órával a műtét után
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
|
4 órával a műtét után
|
Légzésszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Az ápolási standardonkénti sebesség/perc mértékegységben mérik, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
|
4 órával a műtét után
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A mérés %-ban történik az ellátási standardonként, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
|
4 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 4 órával a beavatkozás után
|
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével.
A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
|
4 órával a beavatkozás után
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
|
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével.
A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
|
24 órával a beavatkozás után
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszám
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
|
A VAS fájdalompontszám, amelyet a páciens nyugalmi állapotban jelentett a műtét után egy 10 pontos fájdalomskála (VAS) segítségével.
A VAS skála mérése 0 = egyáltalán nincs fájdalom és 10 = a lehető legsúlyosabb fájdalom.
|
48 órával a beavatkozás után
|
Viszketés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A jelenlétet vagy hiányt a standard pruritus skála (0-3) jelzi.
A 0 nem viszketés, az 1. csoport a viszketés a beteg bőrön, a 2. csoport a viszketés a nem beteg bőrön, a 3. csoport pedig a bőr manipulációjából, például dörzsölésből, szedésből vagy karcolásból származó krónikus reaktív elváltozások
|
24 órával a műtét után
|
Viszketés
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A jelenlétet vagy hiányt a standard pruritus skála (0-3) jelzi.
A 0 nem viszketés, az 1. csoport a viszketés a beteg bőrön, a 2. csoport a viszketés a nem beteg bőrön, a 3. csoport pedig a bőr manipulációjából, például dörzsölésből, szedésből vagy karcolásból származó krónikus reaktív elváltozások
|
48 órával a műtét után
|
Hányinger/hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A jelenlétet vagy hiányt egy 0-3-ig terjedő skálán kell jegyezni: 0 - nincs hányinger, 1 - enyhe hányinger, amely nem igényel gyógyszeres mentést, 2 - közepes émelygés gyógyszeres mentést kér, és 3 - súlyos, gyógyszeres kezelésre ellenálló hányinger
|
24 órával a műtét után
|
Hányinger/hányás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A jelenlétet vagy hiányt egy 0-3-ig terjedő skálán kell jegyezni: 0 - nincs hányinger, 1 - enyhe hányinger, amely nem igényel gyógyszeres mentést, 2 - közepes émelygés gyógyszeres mentést kér, és 3 - súlyos, gyógyszeres kezelésre ellenálló hányinger
|
48 órával a műtét után
|
Pulzus
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Szabványos pulzusszám érhető el
|
4 órával a műtét után
|
Pulzus
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Szabványos pulzusszám érhető el
|
24 órával a műtét után
|
Pulzus
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Szabványos pulzusszám érhető el
|
48 órával a műtét után
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
|
24 órával a műtét után
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
|
48 órával a műtét után
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
|
4 órával a műtét után
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
|
24 órával a műtét után
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A mérést HGmm-ben fogják mérni az ellátási standardonként, és a vizsgálatot végző személyzet dokumentálja.
|
48 órával a műtét után
|
Légzésszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az ápolási standardonkénti sebesség/perc mértékegységben mérik, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
|
24 órával a műtét után
|
Légzésszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az ápolási standardonkénti sebesség/perc mértékegységben mérik, és a vizsgálati személyzet dokumentálja
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO16120234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a ITM + Sham QLB
-
Coombe Women and Infants University HospitalBefejezveQuadratus Lumborum blokkÍrország
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterBefejezve
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezvePerifériás artériás betegség | Kritikus végtagi ischaemiaAusztria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásFájdalomcsillapítás | Quadratus Lumborum blokk | Hasplasztika | Lokoregionális érzéstelenítésFranciaország
-
Medical University of GdanskFelfüggesztettTeljes csípőízületi műtétLengyelország
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKJelentkezés meghívóvalÉgési sérülések | Ajak- és szájpadhasadék | Craniofacialis rendellenességek | Bőr állapota | Látható eltéréshez vezető egyéb körülményekNorvégia
-
ShireBefejezveHunter szindrómaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Integro TheranosticsToborzásMellrák | DCIS | Invazív csatorna karcinóma a mellbenEgyesült Államok
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health Care; Harvard... és más munkatársakBefejezveMély depresszió | Depressziós epizódokEgyesült Államok
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthMég nincs toborzásTerhesség | Egészségügyi rendszerek | Elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszerek | Szülés előtti klinika felvétele