- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261193
ITM + bupivacaína QLB vs. ITM + solución salina simulada QLB para el dolor del parto por cesárea (qlcsection)
QL Block para el dolor poscesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es determinar la eficacia de una estrategia de analgesia posoperatoria que incorpora el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) junto con una estrategia de analgesia poscesárea multimodal. Los investigadores plantean la hipótesis de que QLB proporcionará una analgesia posterior a la cesárea superior en comparación con el estándar de atención actual, la analgesia multimodal.
Por lo tanto, se investigará más a fondo la analgesia después de una cesárea usando QLB en comparación con el estándar de atención actual solo. La práctica actual para la intervención quirúrgica por cesárea consiste en analgesia multimodal (es decir, morfina intratecal (MTI) y analgésicos orales no opiáceos posoperatorios programados, con analgésicos opiáceos orales reservados para el dolor irruptivo).
Los investigadores medirán los efectos secundarios asociados con cada estrategia: Para ambos se utilizarán métodos de atención estándar que consisten en morfina intratecal (ITM) más analgésicos no opioides programados junto con analgésicos opioides prn para el dolor irruptivo. El brazo de tratamiento experimental implicará atención estándar además de QLB. El comparador simulado implicará el estándar de atención además de QLB con solución salina.
Para cada estrategia, mediremos y modelaremos las ramificaciones económicas asociadas; dichos factores incluirán costos de medicamentos, costos de procedimientos y costos asociados con la duración de la estadía y las readmisiones.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) es similar al bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP), pero difiere ligeramente en cuanto a la región anatómica donde se inyecta el anestésico local. Dado que el quadratus lumborum (QL) está ubicado más posteriormente, teóricamente confiere mayor seguridad debido a una mejor visualización. El bloqueo TAP se ha estudiado extensamente para el dolor posterior al parto por cesárea, demostrando consistentemente que no es superior al ITM para la analgesia posoperatoria; sin embargo, puede resultar útil en pacientes con dolor irruptivo a pesar del uso de ITM, o en pacientes que no pudieron recibir ITM (p. anestesia general para cesárea, contraindicaciones para morfina neuroaxial). Por lo tanto, ITM es superior a TAP solo para la analgesia posterior a la cesárea, pero se asocia con un mayor riesgo dependiente de la dosis de efectos secundarios relacionados con los opioides. En 2015, Blanco et. Alabama. publicaron un estudio que utilizó específicamente el QLB para el dolor posoperatorio después del parto por cesárea. En este estudio, compararon un QLB verdadero con un QLB simulado, todos en pacientes que no recibieron ITM, y encontraron que el QLB mejoró el control del dolor y disminuyó la necesidad de opioides posoperatorios. Otro estudio en 2016 demostró que el QLB es superior al bloqueo TAP en lo que respecta a la disminución del dolor posoperatorio después de la cesárea. Desafortunadamente, ninguno de los estudios comparó la QLB con la ITM (parte del estándar de oro actual para el dolor posterior al parto por cesárea, la analgesia multimodal).
La brecha en el conocimiento sobre la utilidad de QLB como parte de un enfoque analgésico multimodal que incluye ITM para la cesárea justifica una mayor investigación. Los médicos buscan constantemente métodos para brindarles a los pacientes las intervenciones médicas más efectivas que brinden el máximo beneficio y el mínimo daño. El control del dolor posoperatorio después del parto por cesárea es un área importante para los pacientes y los proveedores, y la introducción de la QLB para este propósito tiene el potencial de mejorar el beneficio analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva planificada bajo anestesia espinal
- Embarazo único
- Puntuación de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 2 (o menos)
- Edad gestacional de al menos 37 semanas
- Intención de amamantar al bebé
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial (como coagulopatía clínicamente relevante, uso reciente de anticoagulantes, rechazo del paciente o infección cutánea localizada que recubre el sitio de entrada de la aguja)
- Anormalidades anatómicas que contraindican la colocación espinal o QLB
- Recibido/Conversión a anestesia general
- Recibió anestesia parenteral suplementaria (sedación) por cualquier motivo (p. procedimiento quirúrgico prolongado imprevisto)
- Historia de dolor crónico
- Antecedentes de uso/abuso crónico de opioides
- Historia de Subutex, metadona, otra terapia de mantenimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: ITM + QLB simulado
Espinal estándar con morfina intratecal para anestesia quirúrgica con bloqueo salino simulado.
La solución salina se administrará como un bloqueo del cuadrado lumbar antes de la cesárea.
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Infiltración subcutánea no anestésica simulada con solución salina
Otros nombres:
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Experimental: ITM + Bupivacaína QLB
Espinal estándar con morfina intratecal para anestesia quirúrgica con bloqueo ql con anestésico local bupivacaína.
El fármaco intervencionista se administrará antes de la cesárea.
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Bloqueo del plano QL con anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor con movimiento en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento quirúrgico (parto por cesárea)
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El dolor posoperatorio acompañado del movimiento del paciente se medirá utilizando una escala de dolor (EVA) de 10 puntos.
La escala VAS se mide con 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso posible.
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24 horas después del procedimiento quirúrgico (parto por cesárea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito/calidad de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Lactancia materna limitada como resultado del dolor o los efectos secundarios de los opioides.
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24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor en reposo en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
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Puntuación de dolor VAS informada por el paciente en reposo después de la operación utilizando una escala de dolor (EVA) de 10 puntos.
La escala VAS se mide con 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso posible.
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1 hora después de la intervención
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Primera solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta que el paciente es retirado del estudio o solicita medicación analgésica hasta 72 horas
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Tiempo transcurrido hasta la primera dosis de opioides (medido en horas)
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Desde el postoperatorio hasta que el paciente es retirado del estudio o solicita medicación analgésica hasta 72 horas
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Sedación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
Se anotará la presencia o ausencia.
Se medirá mediante la puntuación de sedación de Ramsay, que varía en una escala de 1 a 6 de la siguiente manera: 1 paciente está ansioso, agitado o inquieto.
2-paciente es cooperativo y orientado.
3 pacientes responden únicamente a las órdenes.
El paciente 4 muestra una respuesta enérgica a estímulos luminosos o estímulos auditivos fuertes.
El paciente 5 muestra una respuesta lenta a los estímulos luminosos o auditivos.
6-paciente no muestra respuesta.
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Postoperatorio de 24 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
|
La presencia o ausencia se registrará mediante una escala de prurito estándar (0-3).
0 es sin evidencia de prurito, el grupo 1 es prurito en piel enferma, el grupo 2 es prurito en piel no enferma y el grupo 3 es lesiones reactivas crónicas adquiridas por manipulación de la piel, como frotar, pellizcar o rascar
|
4 horas postoperatorias
|
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
|
La presencia o ausencia se anotará mediante una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0-sin náuseas, 1-náuseas leves que no solicitan rescate farmacológico, 2-náuseas moderadas que solicitan rescate farmacológico y 3-náuseas graves resistentes al tratamiento farmacológico
|
4 horas postoperatorias
|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
|
Se medirá en mmHG según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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4 horas postoperatorias
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
|
Se medirá en velocidad/min según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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4 horas postoperatorias
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|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
|
Se medirá en % según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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4 horas postoperatorias
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Puntuación de dolor en reposo en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
|
Puntuación de dolor VAS informada por el paciente en reposo después de la operación utilizando una escala de dolor (EVA) de 10 puntos.
La escala VAS se mide con 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso posible.
|
4 horas después de la intervención
|
|
Puntuación de dolor en reposo en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
|
Puntuación de dolor VAS informada por el paciente en reposo después de la operación utilizando una escala de dolor (EVA) de 10 puntos.
La escala VAS se mide con 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso posible.
|
24 horas después de la intervención
|
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Puntuación de dolor en reposo en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
|
Puntuación de dolor VAS informada por el paciente en reposo después de la operación utilizando una escala de dolor (EVA) de 10 puntos.
La escala VAS se mide con 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más intenso posible.
|
48 horas después de la intervención
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
La presencia o ausencia se registrará mediante una escala de prurito estándar (0-3).
0 es sin evidencia de prurito, el grupo 1 es prurito en piel enferma, el grupo 2 es prurito en piel no enferma y el grupo 3 es lesiones reactivas crónicas adquiridas por manipulación de la piel, como frotar, pellizcar o rascar
|
Postoperatorio de 24 horas
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
La presencia o ausencia se registrará mediante una escala de prurito estándar (0-3).
0 es sin evidencia de prurito, el grupo 1 es prurito en piel enferma, el grupo 2 es prurito en piel no enferma y el grupo 3 es lesiones reactivas crónicas adquiridas por manipulación de la piel, como frotar, pellizcar o rascar
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48 horas postoperatorio
|
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
La presencia o ausencia se anotará mediante una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0-sin náuseas, 1-náuseas leves que no solicitan rescate farmacológico, 2-náuseas moderadas que solicitan rescate farmacológico y 3-náuseas graves resistentes al tratamiento farmacológico
|
Postoperatorio de 24 horas
|
|
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
La presencia o ausencia se anotará mediante una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0-sin náuseas, 1-náuseas leves que no solicitan rescate farmacológico, 2-náuseas moderadas que solicitan rescate farmacológico y 3-náuseas graves resistentes al tratamiento farmacológico
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48 horas postoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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Frecuencia cardíaca estándar obtenida
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4 horas postoperatorias
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Frecuencia cardíaca estándar obtenida
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Postoperatorio de 24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Frecuencia cardíaca estándar obtenida
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48 horas postoperatorio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Se medirá en mmHG según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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Postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Se medirá en mmHG según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
|
48 horas postoperatorio
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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Se medirá en mmHG según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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4 horas postoperatorias
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
Se medirá en mmHG según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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Postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Se medirá en mmHG según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
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48 horas postoperatorio
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
|
Se medirá en velocidad/min según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
|
Postoperatorio de 24 horas
|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Se medirá en velocidad/min según el estándar de atención y será documentado por el personal del estudio.
|
48 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO16120234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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