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ITM + Bupivacaína QLB vs. ITM + Sham Saline QLB para Dor de Parto de Cesariana (qlcsection)

3 de maio de 2024 atualizado por: Nicholas Schott

Bloqueio QL para dor pós-parto cesariana

Comparação do controle da dor pós-operatória padrão da cirurgia cesariana com o controle regional da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma estratégia de analgesia pós-operatória que incorpora o bloqueio do quadrado lombar (QLB) em conjunto com uma estratégia multimodal de analgesia pós-cesariana. Os investigadores levantam a hipótese de que QLB fornecerá analgesia pós-cesariana superior em comparação com o padrão atual de tratamento, analgesia multimodal.

Assim, a analgesia após cesariana usando QLB em comparação com o padrão atual de tratamento isolado será mais investigada. A prática atual para a intervenção cirúrgica cesariana consiste em analgesia multimodal (ou seja, morfina intratecal (ITM) e analgésicos orais não opioides no pós-operatório programado, com analgésicos opioides orais reservados para dor irruptiva).

Os investigadores medirão os efeitos colaterais associados a cada estratégia: Métodos de tratamento padrão que consistem em morfina intratecal (ITM) mais analgésicos não opioides programados em conjunto com analgésicos opioides prnoides para dor irruptiva serão utilizados para ambos. O braço de tratamento experimental implicará o padrão de atendimento, além do QLB. O comparador simulado implicará o padrão de tratamento, além do QLB com solução salina.

Para cada estratégia, mediremos e modelaremos as ramificações econômicas associadas; tais fatores incluirão custos de medicamentos, custos de procedimentos e custos associados ao tempo de internação e reinternações.

O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é semelhante ao bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), mas difere ligeiramente em relação à região anatômica onde o anestésico local é injetado. Como o quadrado lombar (QL) está localizado mais posteriormente, teoricamente confere maior segurança devido à melhor visualização. O bloqueio TAP foi estudado extensivamente para dor pós-parto cesariana, mostrando consistentemente que não é superior ao ITM para analgesia pós-operatória; no entanto, pode ser útil em pacientes com dor irruptiva, apesar do uso de ITM, ou em pacientes que não puderam receber ITM (por exemplo, anestesia geral para cesariana, contra-indicações à morfina neuraxial). Assim, o ITM é superior ao TAP sozinho para analgesia pós-cesariana, mas está associado a um aumento do risco dose-dependente de efeitos colaterais relacionados aos opioides. Em 2015, Blanco et. al. publicaram um estudo utilizando especificamente o QLB para dor pós-operatória após cesariana. Neste estudo, eles compararam um QLB verdadeiro com um QLB falso, todos em pacientes que não receberam ITM, e descobriram que o QLB melhorou o controle da dor e diminuiu a necessidade de opioides pós-operatórios. Outro estudo em 2016 demonstrou que o QLB é superior ao bloqueio TAP em relação à diminuição da dor pós-operatória após cesariana. Infelizmente, nenhum dos estudos comparou o QLB ao ITM (parte do padrão ouro atual para dor pós-parto cesariana, analgesia multimodal).

A lacuna no conhecimento sobre a utilidade do QLB como parte de uma abordagem analgésica multimodal, incluindo ITM para cesariana, justifica uma investigação mais aprofundada. Os médicos estão constantemente procurando métodos para fornecer aos pacientes as intervenções médicas mais eficazes que proporcionem o máximo de benefícios e o mínimo de danos. O controle da dor pós-operatória após cesariana é uma área importante para pacientes e profissionais de saúde, e a introdução do QLB para esse fim tem o potencial de melhorar o benefício analgésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesárea eletiva planejada sob raquianestesia
  • Gravidez única
  • Pontuação de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 2 (ou menos)
  • Idade gestacional de pelo menos 37 semanas
  • Intenção de amamentar o bebê

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao bloqueio neuraxial (como coagulopatia clinicamente relevante, uso recente de anticoagulante, recusa do paciente ou infecção cutânea localizada sobre o local de entrada da agulha)
  • Anormalidades anatômicas contraindicando a colocação da coluna vertebral ou QLB
  • Recebido/Conversão para anestesia geral
  • Recebeu anestesia parenteral suplementar (sedação) por qualquer motivo (p. procedimento cirúrgico prolongado imprevisto)
  • Histórico de dor crônica
  • História de uso/abuso crônico de opioides
  • História de Subutex, metadona, outra terapia de manutenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ITM + Sham QLB
Raquianestesia padrão com morfina intratecal para anestesia cirúrgica com bloqueio salino simulado. A solução salina será administrada como um bloqueio do quadrado lombar antes da cesariana.
Falsa infiltração subcutânea não anestésica com solução salina
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: ITM + Bupivacaína QLB
Espinhal padrão com morfina intratecal para anestesia cirúrgica com bloqueio ql com anestésico local bupivacaína. O medicamento intervencionista será administrado antes da cesariana.
Bloqueio do plano QL com anestesia local
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor com Movimento
Prazo: 24 horas após o procedimento cirúrgico (parto cesáreo)
A dor pós-operatória acompanhada do movimento do paciente será medida usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS). A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
24 horas após o procedimento cirúrgico (parto cesáreo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso/qualidade da amamentação
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Amamentação limitada resultante de dor ou efeitos colaterais de opioides
Pós-operatório de 24 horas
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 1 hora após a intervenção
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS). A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
1 hora após a intervenção
Primeiro pedido de medicação para dor
Prazo: Do pós-operatório até o paciente ser retirado do estudo ou solicitar medicação analgésica até 72 horas
Tempo até a primeira dose de opioide (medido em horas)
Do pós-operatório até o paciente ser retirado do estudo ou solicitar medicação analgésica até 72 horas
Sedação
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
A presença ou ausência será anotada. Será medido através do Ramsay Sedation Score que varia em uma escala de 1 a 6 da seguinte forma: 1-paciente está ansioso, agitado ou inquieto. 2-o paciente é cooperativo e orientado. 3-paciente responde apenas a comandos. 4 pacientes apresentam resposta rápida a estímulos luminosos ou estímulos auditivos altos. 5 pacientes apresentam resposta lenta a estímulos luminosos ou auditivos. 6 pacientes não apresentam resposta.
Pós-operatório de 24 horas
Prurido
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
A presença ou ausência será anotada por meio da escala padrão de prurido (0-3). 0 sendo nenhuma evidência de prurido, grupo 1 sendo prurido na pele doente, grupo 2 sendo prurido na pele não doente e grupo 3 sendo lesões reativas crônicas adquiridas por manipulação da pele, como esfregar, cutucar ou coçar
Pós-operatório de 4 horas
Náusea/vômito
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
A presença ou ausência será anotada por meio de uma escala de 0 a 3, como segue: 0-sem náusea, 1-náusea leve que não requer resgate farmacológico, 2-náusea moderada que requer resgate farmacológico e 3-náusea grave resistente ao tratamento farmacológico.
Pós-operatório de 4 horas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
Pós-operatório de 4 horas
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
Será medido em taxa/min por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
Pós-operatório de 4 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
Será medido em% por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
Pós-operatório de 4 horas
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 4 horas após a intervenção
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS). A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
4 horas após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 24 horas após a intervenção
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS). A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
24 horas após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 48 horas após a intervenção
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS). A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
48 horas após a intervenção
Prurido
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
A presença ou ausência será anotada por meio da escala padrão de prurido (0-3). 0 sendo nenhuma evidência de prurido, grupo 1 sendo prurido na pele doente, grupo 2 sendo prurido na pele não doente e grupo 3 sendo lesões reativas crônicas adquiridas por manipulação da pele, como esfregar, cutucar ou coçar
Pós-operatório de 24 horas
Prurido
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
A presença ou ausência será anotada por meio da escala padrão de prurido (0-3). 0 sendo nenhuma evidência de prurido, grupo 1 sendo prurido na pele doente, grupo 2 sendo prurido na pele não doente e grupo 3 sendo lesões reativas crônicas adquiridas por manipulação da pele, como esfregar, cutucar ou coçar
Pós-operatório de 48 horas
Náusea/vômito
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
A presença ou ausência será anotada por meio de uma escala de 0 a 3, como segue: 0-sem náusea, 1-náusea leve que não requer resgate farmacológico, 2-náusea moderada que requer resgate farmacológico e 3-náusea grave resistente ao tratamento farmacológico.
Pós-operatório de 24 horas
Náusea/vômito
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
A presença ou ausência será anotada por meio de uma escala de 0 a 3, como segue: 0-sem náusea, 1-náusea leve que não requer resgate farmacológico, 2-náusea moderada que requer resgate farmacológico e 3-náusea grave resistente ao tratamento farmacológico.
Pós-operatório de 48 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
Frequência cardíaca padrão obtida
Pós-operatório de 4 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Frequência cardíaca padrão obtida
Pós-operatório de 24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Frequência cardíaca padrão obtida
Pós-operatório de 48 horas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
Pós-operatório de 24 horas
Pressão arterial sistólica
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
Pós-operatório de 48 horas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
Pós-operatório de 4 horas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
Pós-operatório de 24 horas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
Pós-operatório de 48 horas
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Será medido em taxa/min por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
Pós-operatório de 24 horas
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
Será medido em taxa/min por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
Pós-operatório de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem planos para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ITM + Sham QLB

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