- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261193
ITM + Bupivacaína QLB vs. ITM + Sham Saline QLB para Dor de Parto de Cesariana (qlcsection)
Bloqueio QL para dor pós-parto cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma estratégia de analgesia pós-operatória que incorpora o bloqueio do quadrado lombar (QLB) em conjunto com uma estratégia multimodal de analgesia pós-cesariana. Os investigadores levantam a hipótese de que QLB fornecerá analgesia pós-cesariana superior em comparação com o padrão atual de tratamento, analgesia multimodal.
Assim, a analgesia após cesariana usando QLB em comparação com o padrão atual de tratamento isolado será mais investigada. A prática atual para a intervenção cirúrgica cesariana consiste em analgesia multimodal (ou seja, morfina intratecal (ITM) e analgésicos orais não opioides no pós-operatório programado, com analgésicos opioides orais reservados para dor irruptiva).
Os investigadores medirão os efeitos colaterais associados a cada estratégia: Métodos de tratamento padrão que consistem em morfina intratecal (ITM) mais analgésicos não opioides programados em conjunto com analgésicos opioides prnoides para dor irruptiva serão utilizados para ambos. O braço de tratamento experimental implicará o padrão de atendimento, além do QLB. O comparador simulado implicará o padrão de tratamento, além do QLB com solução salina.
Para cada estratégia, mediremos e modelaremos as ramificações econômicas associadas; tais fatores incluirão custos de medicamentos, custos de procedimentos e custos associados ao tempo de internação e reinternações.
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é semelhante ao bloqueio do plano transverso do abdome (TAP), mas difere ligeiramente em relação à região anatômica onde o anestésico local é injetado. Como o quadrado lombar (QL) está localizado mais posteriormente, teoricamente confere maior segurança devido à melhor visualização. O bloqueio TAP foi estudado extensivamente para dor pós-parto cesariana, mostrando consistentemente que não é superior ao ITM para analgesia pós-operatória; no entanto, pode ser útil em pacientes com dor irruptiva, apesar do uso de ITM, ou em pacientes que não puderam receber ITM (por exemplo, anestesia geral para cesariana, contra-indicações à morfina neuraxial). Assim, o ITM é superior ao TAP sozinho para analgesia pós-cesariana, mas está associado a um aumento do risco dose-dependente de efeitos colaterais relacionados aos opioides. Em 2015, Blanco et. al. publicaram um estudo utilizando especificamente o QLB para dor pós-operatória após cesariana. Neste estudo, eles compararam um QLB verdadeiro com um QLB falso, todos em pacientes que não receberam ITM, e descobriram que o QLB melhorou o controle da dor e diminuiu a necessidade de opioides pós-operatórios. Outro estudo em 2016 demonstrou que o QLB é superior ao bloqueio TAP em relação à diminuição da dor pós-operatória após cesariana. Infelizmente, nenhum dos estudos comparou o QLB ao ITM (parte do padrão ouro atual para dor pós-parto cesariana, analgesia multimodal).
A lacuna no conhecimento sobre a utilidade do QLB como parte de uma abordagem analgésica multimodal, incluindo ITM para cesariana, justifica uma investigação mais aprofundada. Os médicos estão constantemente procurando métodos para fornecer aos pacientes as intervenções médicas mais eficazes que proporcionem o máximo de benefícios e o mínimo de danos. O controle da dor pós-operatória após cesariana é uma área importante para pacientes e profissionais de saúde, e a introdução do QLB para esse fim tem o potencial de melhorar o benefício analgésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea eletiva planejada sob raquianestesia
- Gravidez única
- Pontuação de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 2 (ou menos)
- Idade gestacional de pelo menos 37 semanas
- Intenção de amamentar o bebê
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao bloqueio neuraxial (como coagulopatia clinicamente relevante, uso recente de anticoagulante, recusa do paciente ou infecção cutânea localizada sobre o local de entrada da agulha)
- Anormalidades anatômicas contraindicando a colocação da coluna vertebral ou QLB
- Recebido/Conversão para anestesia geral
- Recebeu anestesia parenteral suplementar (sedação) por qualquer motivo (p. procedimento cirúrgico prolongado imprevisto)
- Histórico de dor crônica
- História de uso/abuso crônico de opioides
- História de Subutex, metadona, outra terapia de manutenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: ITM + Sham QLB
Raquianestesia padrão com morfina intratecal para anestesia cirúrgica com bloqueio salino simulado.
A solução salina será administrada como um bloqueio do quadrado lombar antes da cesariana.
|
Falsa infiltração subcutânea não anestésica com solução salina
Outros nomes:
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Experimental: ITM + Bupivacaína QLB
Espinhal padrão com morfina intratecal para anestesia cirúrgica com bloqueio ql com anestésico local bupivacaína.
O medicamento intervencionista será administrado antes da cesariana.
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Bloqueio do plano QL com anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor com Movimento
Prazo: 24 horas após o procedimento cirúrgico (parto cesáreo)
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A dor pós-operatória acompanhada do movimento do paciente será medida usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS).
A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
|
24 horas após o procedimento cirúrgico (parto cesáreo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso/qualidade da amamentação
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Amamentação limitada resultante de dor ou efeitos colaterais de opioides
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Pós-operatório de 24 horas
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Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 1 hora após a intervenção
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Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS).
A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
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1 hora após a intervenção
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Primeiro pedido de medicação para dor
Prazo: Do pós-operatório até o paciente ser retirado do estudo ou solicitar medicação analgésica até 72 horas
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Tempo até a primeira dose de opioide (medido em horas)
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Do pós-operatório até o paciente ser retirado do estudo ou solicitar medicação analgésica até 72 horas
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Sedação
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
A presença ou ausência será anotada.
Será medido através do Ramsay Sedation Score que varia em uma escala de 1 a 6 da seguinte forma: 1-paciente está ansioso, agitado ou inquieto.
2-o paciente é cooperativo e orientado.
3-paciente responde apenas a comandos.
4 pacientes apresentam resposta rápida a estímulos luminosos ou estímulos auditivos altos.
5 pacientes apresentam resposta lenta a estímulos luminosos ou auditivos.
6 pacientes não apresentam resposta.
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Pós-operatório de 24 horas
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Prurido
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
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A presença ou ausência será anotada por meio da escala padrão de prurido (0-3).
0 sendo nenhuma evidência de prurido, grupo 1 sendo prurido na pele doente, grupo 2 sendo prurido na pele não doente e grupo 3 sendo lesões reativas crônicas adquiridas por manipulação da pele, como esfregar, cutucar ou coçar
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Pós-operatório de 4 horas
|
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Náusea/vômito
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
|
A presença ou ausência será anotada por meio de uma escala de 0 a 3, como segue: 0-sem náusea, 1-náusea leve que não requer resgate farmacológico, 2-náusea moderada que requer resgate farmacológico e 3-náusea grave resistente ao tratamento farmacológico.
|
Pós-operatório de 4 horas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
|
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
|
Pós-operatório de 4 horas
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
|
Será medido em taxa/min por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
|
Pós-operatório de 4 horas
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
|
Será medido em% por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
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Pós-operatório de 4 horas
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 4 horas após a intervenção
|
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS).
A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
|
4 horas após a intervenção
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 24 horas após a intervenção
|
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS).
A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
|
24 horas após a intervenção
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
Pontuação de dor VAS relatada pelo paciente em repouso no pós-operatório usando uma escala de dor de 10 pontos (VAS).
A escala VAS é medida com 0 = nenhuma dor e 10 = dor mais intensa possível.
|
48 horas após a intervenção
|
|
Prurido
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
A presença ou ausência será anotada por meio da escala padrão de prurido (0-3).
0 sendo nenhuma evidência de prurido, grupo 1 sendo prurido na pele doente, grupo 2 sendo prurido na pele não doente e grupo 3 sendo lesões reativas crônicas adquiridas por manipulação da pele, como esfregar, cutucar ou coçar
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Prurido
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
|
A presença ou ausência será anotada por meio da escala padrão de prurido (0-3).
0 sendo nenhuma evidência de prurido, grupo 1 sendo prurido na pele doente, grupo 2 sendo prurido na pele não doente e grupo 3 sendo lesões reativas crônicas adquiridas por manipulação da pele, como esfregar, cutucar ou coçar
|
Pós-operatório de 48 horas
|
|
Náusea/vômito
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
A presença ou ausência será anotada por meio de uma escala de 0 a 3, como segue: 0-sem náusea, 1-náusea leve que não requer resgate farmacológico, 2-náusea moderada que requer resgate farmacológico e 3-náusea grave resistente ao tratamento farmacológico.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Náusea/vômito
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
|
A presença ou ausência será anotada por meio de uma escala de 0 a 3, como segue: 0-sem náusea, 1-náusea leve que não requer resgate farmacológico, 2-náusea moderada que requer resgate farmacológico e 3-náusea grave resistente ao tratamento farmacológico.
|
Pós-operatório de 48 horas
|
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Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
|
Frequência cardíaca padrão obtida
|
Pós-operatório de 4 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Frequência cardíaca padrão obtida
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
|
Frequência cardíaca padrão obtida
|
Pós-operatório de 48 horas
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
|
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
|
Pós-operatório de 48 horas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pós-operatório de 4 horas
|
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
|
Pós-operatório de 4 horas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
|
Será medido em mmHG de acordo com o padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo.
|
Pós-operatório de 48 horas
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Será medido em taxa/min por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
|
Pós-operatório de 24 horas
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
|
Será medido em taxa/min por padrão de atendimento e documentado pela equipe do estudo
|
Pós-operatório de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO16120234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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