Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITM + bupivakaiini QLB vs. ITM + näennäinen suolaliuos QLB keisarinleikkauskipuun (qlcsection)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nicholas Schott

QL-blokki keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun

Normaalin keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallinnan vertailu alueelliseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen analgesiastrategian tehokkuus, joka sisältää quadratus lumborum block (QLB) yhdessä multimodaalisen keisarinleikkauksen jälkeisen analgesiastrategian kanssa. Tutkijat olettavat, että QLB tarjoaa ylivoimaisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, multimodaaliseen analgesiaan.

Siten analgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen käyttämällä QLB:tä verrattuna nykyiseen hoitotasoon yksin tutkitaan edelleen. Nykyinen keisarileikkauksen käytäntö koostuu multimodaalisesta analgesiasta (eli intratekaalisesta morfiinista (ITM) ja suunnitelluista postoperatiivisista ei-opioidisista suun kautta otettavista kipulääkeistä, jolloin oraaliset opioidikipulääkkeet on varattu läpilyöntikipuun).

Tutkijat mittaavat kuhunkin strategiaan liittyviä sivuvaikutuksia: Molemmissa käytetään standardeja hoitomenetelmiä, jotka koostuvat intratekaalisesta morfiinista (ITM) ja määrätyistä ei-opioidisista analgeeteista yhdessä prn-opioidikipulääkkeiden kanssa läpilyöntikipua varten. Kokeellinen hoitohaara sisältää standardihoidon QLB:n lisäksi. Huijausvertailu sisältää tavanomaista hoitoa suolaliuosta sisältävän QLB:n lisäksi.

Jokaisen strategian osalta mittaamme ja mallintamme niihin liittyvät taloudelliset seuraukset; Tällaisia ​​tekijöitä ovat muun muassa lääkekustannukset, toimenpidekustannukset sekä oleskelun kestoon ja uudelleenpääsyyn liittyvät kustannukset.

Quadratus lumborum -katkos (QLB) on samanlainen kuin transversus abdominis plane (TAP) -katkos, mutta eroaa hieman sen anatomisen alueen suhteen, johon paikallispuudutetta ruiskutetaan. Koska quadratus lumborum (QL) sijaitsee enemmän takaosassa, se antaa teoriassa paremman turvallisuuden paremman visualisoinnin ansiosta. TAP-salpausta on tutkittu laajasti keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyskivun suhteen, mikä osoittaa johdonmukaisesti, että se ei ole parempi kuin ITM leikkauksen jälkeisessä analgesiassa; Se voi kuitenkin osoittautua hyödylliseksi potilailla, joilla on läpilyöntikipua ITM:n käytöstä huolimatta, tai potilaille, jotka eivät voineet saada ITM:ää (esim. yleisanestesia keisarinleikkaukseen, vasta-aiheet neuraksiaaliselle morfiinille). Siten ITM on parempi kuin pelkkä TAP keisarinleikkauksen jälkeisessä analgesiassa, mutta siihen liittyy annoksesta riippuvainen lisääntynyt riski opioideihin liittyville sivuvaikutuksille. Vuonna 2015 Blanco et. al. julkaisi tutkimuksen, jossa käytettiin QLB:tä erityisesti keisarinleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Tässä tutkimuksessa he vertasivat todellista QLB:tä vale-QLB:hen kaikilla potilailla, jotka eivät saaneet ITM:ää, ja havaitsivat, että QLB paransi kivunhallintaa ja vähensi postoperatiivisten opioidien tarvetta. Toinen vuonna 2016 tehty tutkimus osoitti, että QLB on parempi kuin TAP-este c-leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun vähentämisessä. Valitettavasti kummassakaan tutkimuksessa ei verrattu QLB:tä ITM:ään (osa nykyistä kultastandardia keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun, multimodaaliseen analgesiaan).

Tiedonpuute QLB:n hyödyllisyydestä osana multimodaalista analgeettista lähestymistapaa, mukaan lukien keisarinleikkauksen ITM, vaatii lisätutkimuksia. Kliinikot etsivät jatkuvasti menetelmiä tarjotakseen potilaille tehokkaimpia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka tarjoavat maksimaalisen hyödyn ja minimaalisen haitan. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta keisarinleikkauksen jälkeen on alue, joka on tärkeä potilaille ja palveluntarjoajille, ja QLB:n käyttöönotolla tähän tarkoitukseen on potentiaalia parantaa kipua lievittäviä hyötyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • Yksittäinen raskaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituspisteet 2 (tai vähemmän)
  • Raskausikä vähintään 37 viikkoa
  • Aikomus imettää vauvaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuraksiaalisen salpauksen vasta-aiheet (kuten kliinisesti merkittävä koagulopatia, äskettäinen antikoagulantin käyttö, potilaan kieltäytyminen tai paikallinen ihotulehdus, joka on neulan sisäänvientikohdan päällä)
  • Selkärangan tai QLB:n sijoittamisen vasta-aiheiset anatomiset poikkeavuudet
  • Vastaanotettu/muunnettu yleisanestesiaan
  • Sai täydentävän parenteraalisen anestesian (sedaatio) mistä tahansa syystä (esim. odottamaton pitkittynyt kirurginen toimenpide)
  • Kroonisen kivun historia
  • Krooninen opioidien käyttö/väärinkäyttö historiassa
  • Subutexin, metadonin ja muun ylläpitohoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: ITM + Sham QLB
Tavallinen selkäydin, jossa on intratekaalista morfiinia kirurgiseen anestesiaan ja valesalpaukseen. Suolaliuosta annetaan quadratus lumborum -lohkona ennen keisarinleikkausta.
Vale ihonalainen ei-anestesia-infiltraatio suolaliuoksella
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: ITM + bupivakaiini QLB
Normaali spinaali intratekaalisella morfiinilla kirurgiseen anestesiaan ql-salpauksella bupivakaiini-paikallispuudutuksella. Interventiolääke annetaan ennen keisarinleikkausta.
QL-tasolohko paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet liikkeen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (keisarinleikkaus)
Leikkauksen jälkeinen kipu, johon liittyy potilaan liikkeitä, mitataan 10-pisteen kipuasteikolla (VAS). VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
24 tuntia leikkauksen jälkeen (keisarinleikkaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen menestys/laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rajoitettu imetys, joka johtuu kivusta tai opioidien sivuvaikutuksista
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS). VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen kipulääkityspyyntö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen siihen asti, kunnes potilas joko vedetään pois tutkimuksesta tai hän pyytää kipua lievittävää lääkitystä 72 tuntiin asti
Aika ensimmäiseen opioidiannokseen (tunteina mitattuna)
Leikkauksen jälkeen siihen asti, kunnes potilas joko vedetään pois tutkimuksesta tai hän pyytää kipua lievittävää lääkitystä 72 tuntiin asti
Sedatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään muistiin. Mitataan Ramsay Sedaation Score -pisteellä, joka vaihtelee asteikolla 1-6 seuraavasti: 1-potilas on ahdistunut, kiihtynyt tai levoton. 2-potilas on yhteistyöhaluinen ja suuntautunut. 3-potilas vastaa vain komentoihin. 4-potilaalla on reaktio valoärsykkeisiin tai voimakkaisiin kuuloärsykkeisiin. 5-potilaalla on hidas vaste valo- tai kuuloärsykkeisiin. 6 potilaalla ei ole vastausta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään tavallisella kutina-asteikolla (0-3). 0 ei ole merkkejä kutinasta, ryhmä 1 on kutina sairaalla iholla, ryhmä 2 on kutina ei-sairaalla iholla ja ryhmä 3 on kroonisia reaktiivisia vaurioita, jotka on saatu ihon käsittelystä, kuten hankaamisesta, poimimisesta tai raapimisesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - ei pahoinvointia, 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi lääkehoitoa, 2 - keskivaikea pahoinvointi, joka pyytää lääkehoitoa ja 3 - vaikea pahoinvointi, joka kestää lääkehoitoa
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan nopeudella/min hoidon standardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan prosentteina hoitostandardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS). VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS). VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS). VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään tavallisella kutina-asteikolla (0-3). 0 ei ole merkkejä kutinasta, ryhmä 1 on kutina sairaalla iholla, ryhmä 2 on kutina ei-sairaalla iholla ja ryhmä 3 on kroonisia reaktiivisia vaurioita, jotka on saatu ihon käsittelystä, kuten hankaamisesta, poimimisesta tai raapimisesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään tavallisella kutina-asteikolla (0-3). 0 ei ole merkkejä kutinasta, ryhmä 1 on kutina sairaalla iholla, ryhmä 2 on kutina ei-sairaalla iholla ja ryhmä 3 on kroonisia reaktiivisia vaurioita, jotka on saatu ihon käsittelystä, kuten hankaamisesta, poimimisesta tai raapimisesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - ei pahoinvointia, 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi lääkehoitoa, 2 - keskivaikea pahoinvointi, joka pyytää lääkehoitoa ja 3 - vaikea pahoinvointi, joka kestää lääkehoitoa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Läsnäolo tai poissaolo merkitään asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - ei pahoinvointia, 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi lääkehoitoa, 2 - keskivaikea pahoinvointi, joka pyytää lääkehoitoa ja 3 - vaikea pahoinvointi, joka kestää lääkehoitoa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Normaali syke saatu
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Normaali syke saatu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Normaali syke saatu
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan nopeudella/min hoidon standardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan nopeudella/min hoidon standardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset ITM + Sham QLB

Tilaa