- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261193
ITM + bupivakaiini QLB vs. ITM + näennäinen suolaliuos QLB keisarinleikkauskipuun (qlcsection)
QL-blokki keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen analgesiastrategian tehokkuus, joka sisältää quadratus lumborum block (QLB) yhdessä multimodaalisen keisarinleikkauksen jälkeisen analgesiastrategian kanssa. Tutkijat olettavat, että QLB tarjoaa ylivoimaisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen verrattuna nykyiseen hoitostandardiin, multimodaaliseen analgesiaan.
Siten analgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen käyttämällä QLB:tä verrattuna nykyiseen hoitotasoon yksin tutkitaan edelleen. Nykyinen keisarileikkauksen käytäntö koostuu multimodaalisesta analgesiasta (eli intratekaalisesta morfiinista (ITM) ja suunnitelluista postoperatiivisista ei-opioidisista suun kautta otettavista kipulääkeistä, jolloin oraaliset opioidikipulääkkeet on varattu läpilyöntikipuun).
Tutkijat mittaavat kuhunkin strategiaan liittyviä sivuvaikutuksia: Molemmissa käytetään standardeja hoitomenetelmiä, jotka koostuvat intratekaalisesta morfiinista (ITM) ja määrätyistä ei-opioidisista analgeeteista yhdessä prn-opioidikipulääkkeiden kanssa läpilyöntikipua varten. Kokeellinen hoitohaara sisältää standardihoidon QLB:n lisäksi. Huijausvertailu sisältää tavanomaista hoitoa suolaliuosta sisältävän QLB:n lisäksi.
Jokaisen strategian osalta mittaamme ja mallintamme niihin liittyvät taloudelliset seuraukset; Tällaisia tekijöitä ovat muun muassa lääkekustannukset, toimenpidekustannukset sekä oleskelun kestoon ja uudelleenpääsyyn liittyvät kustannukset.
Quadratus lumborum -katkos (QLB) on samanlainen kuin transversus abdominis plane (TAP) -katkos, mutta eroaa hieman sen anatomisen alueen suhteen, johon paikallispuudutetta ruiskutetaan. Koska quadratus lumborum (QL) sijaitsee enemmän takaosassa, se antaa teoriassa paremman turvallisuuden paremman visualisoinnin ansiosta. TAP-salpausta on tutkittu laajasti keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyskivun suhteen, mikä osoittaa johdonmukaisesti, että se ei ole parempi kuin ITM leikkauksen jälkeisessä analgesiassa; Se voi kuitenkin osoittautua hyödylliseksi potilailla, joilla on läpilyöntikipua ITM:n käytöstä huolimatta, tai potilaille, jotka eivät voineet saada ITM:ää (esim. yleisanestesia keisarinleikkaukseen, vasta-aiheet neuraksiaaliselle morfiinille). Siten ITM on parempi kuin pelkkä TAP keisarinleikkauksen jälkeisessä analgesiassa, mutta siihen liittyy annoksesta riippuvainen lisääntynyt riski opioideihin liittyville sivuvaikutuksille. Vuonna 2015 Blanco et. al. julkaisi tutkimuksen, jossa käytettiin QLB:tä erityisesti keisarinleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Tässä tutkimuksessa he vertasivat todellista QLB:tä vale-QLB:hen kaikilla potilailla, jotka eivät saaneet ITM:ää, ja havaitsivat, että QLB paransi kivunhallintaa ja vähensi postoperatiivisten opioidien tarvetta. Toinen vuonna 2016 tehty tutkimus osoitti, että QLB on parempi kuin TAP-este c-leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun vähentämisessä. Valitettavasti kummassakaan tutkimuksessa ei verrattu QLB:tä ITM:ään (osa nykyistä kultastandardia keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun, multimodaaliseen analgesiaan).
Tiedonpuute QLB:n hyödyllisyydestä osana multimodaalista analgeettista lähestymistapaa, mukaan lukien keisarinleikkauksen ITM, vaatii lisätutkimuksia. Kliinikot etsivät jatkuvasti menetelmiä tarjotakseen potilaille tehokkaimpia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka tarjoavat maksimaalisen hyödyn ja minimaalisen haitan. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta keisarinleikkauksen jälkeen on alue, joka on tärkeä potilaille ja palveluntarjoajille, ja QLB:n käyttöönotolla tähän tarkoitukseen on potentiaalia parantaa kipua lievittäviä hyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Yksittäinen raskaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituspisteet 2 (tai vähemmän)
- Raskausikä vähintään 37 viikkoa
- Aikomus imettää vauvaa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalisen salpauksen vasta-aiheet (kuten kliinisesti merkittävä koagulopatia, äskettäinen antikoagulantin käyttö, potilaan kieltäytyminen tai paikallinen ihotulehdus, joka on neulan sisäänvientikohdan päällä)
- Selkärangan tai QLB:n sijoittamisen vasta-aiheiset anatomiset poikkeavuudet
- Vastaanotettu/muunnettu yleisanestesiaan
- Sai täydentävän parenteraalisen anestesian (sedaatio) mistä tahansa syystä (esim. odottamaton pitkittynyt kirurginen toimenpide)
- Kroonisen kivun historia
- Krooninen opioidien käyttö/väärinkäyttö historiassa
- Subutexin, metadonin ja muun ylläpitohoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ITM + Sham QLB
Tavallinen selkäydin, jossa on intratekaalista morfiinia kirurgiseen anestesiaan ja valesalpaukseen.
Suolaliuosta annetaan quadratus lumborum -lohkona ennen keisarinleikkausta.
|
Vale ihonalainen ei-anestesia-infiltraatio suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITM + bupivakaiini QLB
Normaali spinaali intratekaalisella morfiinilla kirurgiseen anestesiaan ql-salpauksella bupivakaiini-paikallispuudutuksella.
Interventiolääke annetaan ennen keisarinleikkausta.
|
QL-tasolohko paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet liikkeen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (keisarinleikkaus)
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, johon liittyy potilaan liikkeitä, mitataan 10-pisteen kipuasteikolla (VAS).
VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (keisarinleikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen menestys/laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rajoitettu imetys, joka johtuu kivusta tai opioidien sivuvaikutuksista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS).
VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kipulääkityspyyntö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen siihen asti, kunnes potilas joko vedetään pois tutkimuksesta tai hän pyytää kipua lievittävää lääkitystä 72 tuntiin asti
|
Aika ensimmäiseen opioidiannokseen (tunteina mitattuna)
|
Leikkauksen jälkeen siihen asti, kunnes potilas joko vedetään pois tutkimuksesta tai hän pyytää kipua lievittävää lääkitystä 72 tuntiin asti
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään muistiin.
Mitataan Ramsay Sedaation Score -pisteellä, joka vaihtelee asteikolla 1-6 seuraavasti: 1-potilas on ahdistunut, kiihtynyt tai levoton.
2-potilas on yhteistyöhaluinen ja suuntautunut.
3-potilas vastaa vain komentoihin.
4-potilaalla on reaktio valoärsykkeisiin tai voimakkaisiin kuuloärsykkeisiin.
5-potilaalla on hidas vaste valo- tai kuuloärsykkeisiin.
6 potilaalla ei ole vastausta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään tavallisella kutina-asteikolla (0-3).
0 ei ole merkkejä kutinasta, ryhmä 1 on kutina sairaalla iholla, ryhmä 2 on kutina ei-sairaalla iholla ja ryhmä 3 on kroonisia reaktiivisia vaurioita, jotka on saatu ihon käsittelystä, kuten hankaamisesta, poimimisesta tai raapimisesta.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - ei pahoinvointia, 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi lääkehoitoa, 2 - keskivaikea pahoinvointi, joka pyytää lääkehoitoa ja 3 - vaikea pahoinvointi, joka kestää lääkehoitoa
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan nopeudella/min hoidon standardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan prosentteina hoitostandardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS).
VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS).
VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
VAS-kipupisteet, jonka potilas on ilmoittanut lepotilassa leikkauksen jälkeen käyttämällä 10-pisteen kipuasteikkoa (VAS).
VAS-asteikko mitataan 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään tavallisella kutina-asteikolla (0-3).
0 ei ole merkkejä kutinasta, ryhmä 1 on kutina sairaalla iholla, ryhmä 2 on kutina ei-sairaalla iholla ja ryhmä 3 on kroonisia reaktiivisia vaurioita, jotka on saatu ihon käsittelystä, kuten hankaamisesta, poimimisesta tai raapimisesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään tavallisella kutina-asteikolla (0-3).
0 ei ole merkkejä kutinasta, ryhmä 1 on kutina sairaalla iholla, ryhmä 2 on kutina ei-sairaalla iholla ja ryhmä 3 on kroonisia reaktiivisia vaurioita, jotka on saatu ihon käsittelystä, kuten hankaamisesta, poimimisesta tai raapimisesta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - ei pahoinvointia, 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi lääkehoitoa, 2 - keskivaikea pahoinvointi, joka pyytää lääkehoitoa ja 3 - vaikea pahoinvointi, joka kestää lääkehoitoa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Läsnäolo tai poissaolo merkitään asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - ei pahoinvointia, 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi lääkehoitoa, 2 - keskivaikea pahoinvointi, joka pyytää lääkehoitoa ja 3 - vaikea pahoinvointi, joka kestää lääkehoitoa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Normaali syke saatu
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Normaali syke saatu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Normaali syke saatu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan mmHG:nä hoitostandardia kohti ja tutkimushenkilöstön dokumentoi.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan nopeudella/min hoidon standardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan nopeudella/min hoidon standardia kohden ja tutkimushenkilöstön dokumentoi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16120234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset ITM + Sham QLB
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPotilaat, joille tehdään suuri laparoskooppinen vatsaleikkausKiina
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | AnestesiaTurkki
-
AUSL Romagna RiminiRekrytointiKeisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen kipuItalia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisQuadratus Lumborum Block | Opioidien kulutus | Perioperatiivinen analgesia | Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL)Turkki (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of GdanskKeskeytettyTäydellinen lonkkanivelleikkausPuola
-
Namik Kemal UniversityValmisVirtsarakon syöpä | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Opioidien kulutus | Palautuksen laatuTurkki
-
Ataturk UniversityValmisArtroskooppinen olkapääleikkausTurkki (Türkiye)
-
Biruni UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki