- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261193
ITM + Bupivacaina QLB vs. ITM + Sham Saline QLB per il dolore da parto cesareo (qlcsection)
Blocco QL per dolore al parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una strategia di analgesia postoperatoria che incorpori il quadratus lumborum block (QLB) in combinazione con una strategia di analgesia post-cesareo multimodale. I ricercatori ipotizzano che QLB fornirà un'analgesia post-cesareo superiore rispetto all'attuale standard di cura, l'analgesia multimodale.
Pertanto, l'analgesia dopo taglio cesareo utilizzando QLB rispetto all'attuale standard di cura sarà ulteriormente studiata. La pratica attuale per l'intervento chirurgico cesareo consiste nell'analgesia multimodale (cioè, morfina intratecale (ITM) e analgesici orali non oppioidi postoperatori programmati, con analgesici oppioidi orali riservati al dolore episodico intenso).
Gli investigatori misureranno gli effetti collaterali associati a ciascuna strategia: per entrambi verranno utilizzati metodi standard di cura costituiti da morfina intratecale (ITM) più analgesici non oppioidi programmati in combinazione con analgesici oppioidi prn per il dolore episodico intenso. Il braccio di trattamento sperimentale comporterà uno standard di cura oltre a QLB. Il comparatore fittizio comporterà uno standard di cura oltre a QLB con soluzione salina.
Per ogni strategia, misureremo e modelleremo le ramificazioni economiche associate; tali fattori includeranno i costi dei farmaci, i costi delle procedure ei costi associati alla durata del soggiorno e ai ricoveri.
Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è simile al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), ma differisce leggermente per quanto riguarda la regione anatomica in cui viene iniettato l'anestetico locale. Poiché il quadratus lumborum (QL) si trova più posteriormente, teoricamente conferisce maggiore sicurezza grazie a una migliore visualizzazione. Il blocco TAP è stato ampiamente studiato per il dolore post-parto cesareo, dimostrando costantemente che non è superiore all'ITM per l'analgesia post-operatoria; tuttavia, può rivelarsi utile nei pazienti con dolore episodico intenso nonostante l'uso di ITM, o in pazienti che non sono stati in grado di ricevere ITM (ad es. anestesia generale per cesareo, controindicazioni alla morfina neuroassiale). Pertanto, ITM è superiore al TAP da solo per l'analgesia post-cesareo, ma è associato a un aumento del rischio dose-dipendente di effetti collaterali correlati agli oppioidi. Nel 2015, Blanco et. al. ha pubblicato uno studio che utilizza specificamente il QLB per il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. In questo studio, hanno confrontato un vero QLB con un falso QLB in tutti i pazienti che non hanno ricevuto ITM e hanno scoperto che il QLB ha fornito un migliore controllo del dolore e ha ridotto la necessità di oppioidi postoperatori. Un altro studio del 2016 ha dimostrato che il QLB è superiore al blocco TAP per quanto riguarda la diminuzione del dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo. Sfortunatamente, nessuno dei due studi ha confrontato il QLB con l'ITM (parte dell'attuale gold standard per il dolore post-cesareo, l'analgesia multimodale).
Il divario nella conoscenza dell'utilità del QLB come parte di un approccio analgesico multimodale che include l'ITM per il taglio cesareo richiede ulteriori indagini. I medici sono costantemente alla ricerca di metodi per fornire ai pazienti gli interventi medici più efficaci che offrano il massimo beneficio e il minimo danno. Il controllo del dolore post-operatorio dopo il parto cesareo è un'area importante per i pazienti e per gli operatori, e l'introduzione del QLB per questo scopo ha il potenziale per migliorare il beneficio analgesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cesareo elettivo programmato in anestesia spinale
- Gravidanza singola
- Punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 2 (o inferiore)
- Età gestazionale di almeno 37 settimane
- Intenzione di allattare il neonato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco neuroassiale (come coagulopatia clinicamente rilevante, uso recente di anticoagulanti, rifiuto del paziente o infezione cutanea localizzata sovrastante il sito di ingresso dell'ago)
- Anomalie anatomiche che controindicano il posizionamento spinale o QLB
- Ricevuto/Conversione in anestesia generale
- Ha ricevuto un'anestesia parenterale supplementare (sedazione) per qualsiasi motivo (ad es. procedura chirurgica prolungata imprevista)
- Storia del dolore cronico
- Storia di uso/abuso cronico di oppioidi
- Storia di Subutex, metadone, altre terapie di mantenimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: ITM + Sham QLB
Spinale standard con morfina intratecale per anestetico chirurgico con finto blocco salino.
La soluzione salina verrà somministrata come blocco quadratus lumborum prima del taglio cesareo.
|
Finta infiltrazione sottocutanea non anestetica con soluzione fisiologica
Altri nomi:
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|
Sperimentale: ITM + Bupivacaina QLB
Spinale standard con morfina intratecale per anestetico chirurgico con ql blocco con bupivacaina anestetico locale.
Il farmaco interventistico verrà somministrato prima del taglio cesareo.
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Blocco piano QL con anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) con il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (parto cesareo)
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Il dolore postoperatorio accompagnato dal movimento del paziente sarà misurato utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS).
La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico (parto cesareo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo/Qualità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Allattamento al seno limitato a causa del dolore o degli effetti collaterali degli oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS).
La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
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1 ora dopo l'intervento
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|
Prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: Dal post-operatorio fino al ritiro del paziente dallo studio o alla richiesta di farmaci analgesici fino a 72 ore
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Tempo alla prima dose di oppioidi (misurato in ore)
|
Dal post-operatorio fino al ritiro del paziente dallo studio o alla richiesta di farmaci analgesici fino a 72 ore
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Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà segnalata la presenza o l'assenza.
Verrà misurato tramite il punteggio di sedazione Ramsay che varia su una scala da 1 a 6 come segue: 1-paziente è ansioso, agitato o irrequieto.
2-il paziente è cooperativo e orientato.
3-il paziente risponde solo ai comandi.
4 pazienti mostrano una risposta vivace agli stimoli luminosi o agli stimoli uditivi forti.
5 pazienti mostrano una risposta lenta agli stimoli luminosi o uditivi.
6 pazienti non mostrano alcuna risposta.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Prurito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
La presenza o l'assenza sarà rilevata tramite la scala standard del prurito (0-3).
0 non indica alcuna evidenza di prurito, il gruppo 1 è prurito su pelle malata, il gruppo 2 è prurito su pelle non malata e il gruppo 3 è lesioni reattive croniche acquisite dalla manipolazione della pelle, come sfregamento, pizzicotto o graffio
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
La presenza o l'assenza verrà rilevata tramite una scala da 0 a 3 come segue: 0-nessuna nausea, 1-nausea lieve che non richiede soccorso farmacologico, 2-nausea moderata che richiede soccorso farmacologico e 3-nausea grave resistente al trattamento farmacologico
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
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4 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Sarà misurato in frequenza/min per standard di cura e documentato dal personale dello studio
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Sarà misurato in% per standard di cura e documentato dal personale dello studio
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS).
La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS).
La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS).
La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza o l'assenza sarà rilevata tramite la scala standard del prurito (0-3).
0 non indica alcuna evidenza di prurito, il gruppo 1 è prurito su pelle malata, il gruppo 2 è prurito su pelle non malata e il gruppo 3 è lesioni reattive croniche acquisite dalla manipolazione della pelle, come sfregamento, pizzicotto o graffio
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Prurito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La presenza o l'assenza sarà rilevata tramite la scala standard del prurito (0-3).
0 non indica alcuna evidenza di prurito, il gruppo 1 è prurito su pelle malata, il gruppo 2 è prurito su pelle non malata e il gruppo 3 è lesioni reattive croniche acquisite dalla manipolazione della pelle, come sfregamento, pizzicotto o graffio
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La presenza o l'assenza verrà rilevata tramite una scala da 0 a 3 come segue: 0-nessuna nausea, 1-nausea lieve che non richiede soccorso farmacologico, 2-nausea moderata che richiede soccorso farmacologico e 3-nausea grave resistente al trattamento farmacologico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
La presenza o l'assenza verrà rilevata tramite una scala da 0 a 3 come segue: 0-nessuna nausea, 1-nausea lieve che non richiede soccorso farmacologico, 2-nausea moderata che richiede soccorso farmacologico e 3-nausea grave resistente al trattamento farmacologico
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48 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Frequenza cardiaca standard ottenuta
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4 ore dopo l'intervento
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|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca standard ottenuta
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24 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Frequenza cardiaca standard ottenuta
|
48 ore dopo l'intervento
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|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
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24 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
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48 ore dopo l'intervento
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Sarà misurato in frequenza/min per standard di cura e documentato dal personale dello studio
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Sarà misurato in frequenza/min per standard di cura e documentato dal personale dello studio
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16120234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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