ПРОСВЕЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 22 лет и ≤ 65 лет
2. ИМТ ≥30 кг/м2 и ≤ 40 кг/м2
3. Подписали форму информированного согласия для конкретного исследования
4. Готовность соблюдать требования исследования, включая последующие визиты
5. Документально подтвержденный отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
6. Женщины детородного возраста, не планирующие беременность на время участия в исследовании. (Примечание: женщины детородного возраста не должны кормить грудью во время лечения).
7. Полностью амбулаторный без какого-либо тяжелого хронического ортопедического заболевания, требующего использования костылей, ходунков или инвалидной коляски, что может помешать упражнениям во время исследования.
8. Подтвержденные безуспешные попытки более консервативных альтернатив снижения веса, таких как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения, предпринятые в течение 24 месяцев, предшествующих зачислению.

Критерий исключения:

1. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца
2. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак
3. Бариатрическая или желудочная хирургия в анамнезе или может быть проведена во время исследования
4. Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования
5. Хронический панкреатит или острый панкреатит в течение 12 месяцев после регистрации
6. История или текущая непроходимость тонкой кишки
7. Операции на органах брюшной полости и/или таза в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ только ОДНОЙ из следующих операций, выполненных не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование: кесарево сечение, диагностическая лапароскопия, лапароскопическая аппендэктомия, лапароскопическая холецистэктомия. (Например: если у пациентки было 2 кесарева сечения или одно кесарево сечение и лапароскопическая аппендэктомия, она будет исключена. Если у пациентки было одно кесарево сечение, она может быть включена)
8. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематозная, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом
9. Наличие в анамнезе генетических или эндокринных причин ожирения, не поддающихся адекватному контролю с помощью лекарств.
10. Наличие в анамнезе/или признаков и/или симптомов/или рентгенологических признаков заболеваний пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, включая, помимо прочего, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, превышающие или равные 2 сантиметрам (см), параэзофагеальные грыжи, воспалительные заболевания, рак, варикоз, дивертикулы, гастропарез, язвы, стриктуры/стенозы, ахалазия и эзофагит
11. Инсулинозависимый диабет (тип 1 или тип 2)
12. Тяжелые острые и/или хронические инфекции любого рода
13. Тяжелая коагулопатия, печеночная недостаточность или цирроз
14. Неспособность или нежелание прекратить прием аспирина и/или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) по крайней мере за 14 дней до развертывания Elipse и в течение 14 дней после выведения Elipse

15. В настоящее время принимает следующие лекарства (в течение 30 дней до включения) и/или существует потребность или предполагаемая потребность в этих лекарствах во время исследования:

    Исключенные лекарства:

    Системные кортикостероиды Антикоагулянтная терапия (например, варафин, дабигатран) или антитромбоцитарная терапия) Иммуносупрессивная терапия (например, азатиоприн, циклоспорин) Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, для снижения веса Лекарства, вызывающие значительное увеличение или снижение веса Наркотики, опиаты или бензодиазепины Инсулин для лечения диабета Противосудорожная терапия (например, клоназепам, фенитоин) амидарон)

16. История легочной эмболии
17. Имеет кардиостимулятор или другое электрическое имплантируемое устройство.

18. Анемия определяется как:

    1. Hgb < 11 для женщин,
    2. Аномальные индексы эритроцитов и дефицит железа
19. Отказ от курения в течение 3 месяцев после включения или планы отказа от курения во время исследования
20. Документально подтвержденная общая потеря массы тела ≥ 5% в любое время за 6 месяцев до регистрации
21. Проживание в месте без быстрого доступа к медицинским ресурсам исследовательского центра
22. Неспособность пройти 200 м без посторонней помощи.
23. Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию или компульсивное переедание.
24. Нежелание воздерживаться от любых реконструктивных и/или косметических операций, которые могут повлиять на массу тела во время исследования, таких как маммопластика и липопластика
25. Текущее или история незаконного употребления наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя
26. Зачислены в другое исследовательское исследование, которое не завершило требуемый период наблюдения первичной конечной точки (Примечание. Субъекты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения другого исследования, имеют право на участие в этом исследовании).
27. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование с вероятным летальным исходом, или затруднить соблюдение субъектом требований исследования, или могут исказить данные исследования.
28. Пациент не имеет достаточного медицинского здоровья, как определено Исследователем для участия в исследовании.
29. Сотрудники/члены семьи Allurion Technologies или любого из ее филиалов или подрядчиков
30. Непосредственные сотрудники/члены семьи исследователя, вспомогательные исследователи или их медицинский офис или практика, или хирургические, бариатрические или больничные организации, в которых могут выполняться исследовательские процедуры
31. Ближайший член семьи (по браку или кровному родству) другого субъекта, уже включенного в исследование.
32. Положительный дыхательный тест на H. Pylori
33. История или текущее воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)