계몽 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Allurion Technologies
비만 성인 치료를 위한 Elipse™ 위 풍선 시스템 대 가짜를 비교한 무작위, 다기관, 단계적, 중추적 안전성 및 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 비만 성인의 치료를 위한 Elipse Gastric Balloon System의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 15개 사이트에서 추출한 계획된 400명의 비만 개인에서 수행되는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 2단계 연구입니다.
연구의 치료 기간은 48주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, 미국, 60440
- Bariatric Institute of Greater Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, 미국, 01002
- Holyoke Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- CHI Metabolic and Bariatric Care
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Center for Surgical Weight Loss
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- UT Physicians Minimally Invasive Surgeons of Texas (UTMIST)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22291
- Charlottesville Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세 및 ≤ 65세
- BMI ≥30kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 연구 특정 사전 동의서에 서명했습니다.
- 후속 방문을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 가임 여성의 음성 임신 테스트가 문서화되었습니다.
- 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임 여성. (참고: 가임 여성은 치료 당시 수유 중이 아니어야 합니다).
- 연구 중 운동을 방해할 수 있는 목발, 보행기 또는 휠체어에 의존해야 하는 심각한 만성 정형외과 질환 없이 완전히 보행 가능.
- 등록 전 24개월 이내에 시도한 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 대한 시도가 실패한 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환
- 이전에 비만 수술 또는 위 수술을 받았거나 연구 중에 받을 가능성이 있는 경우
- 이 연구 이전에 위내 장치의 사용
- 등록 12개월 이내의 만성 췌장염 또는 급성 췌장염
- 소장 폐쇄의 병력 또는 현재
- 복부 및/또는 골반 수술 이력 연구 등록 전 최소 12개월 전에 수행된 다음 수술 중 하나만 제외: 제왕절개, 진단적 복강경 검사, 복강경 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술. (예: 환자가 제왕절개 2회 또는 제왕절개 1회와 복강경 충수 절제술을 받은 경우 제외됩니다. 환자가 제왕절개를 한 번 받은 경우 포함될 수 있음)
- 자가면역 결합 조직 장애(예: 루푸스, 홍반, 피부경화증) 또는 면역 저하
- 약물로 적절하게 조절되지 않는 비만의 유전적 또는 내분비적 원인의 병력
- 식도, 위 또는 십이지장 질환의/또는 징후 및/또는 증상 및/또는 방사선학적 증거(2cm 이상의 열공 탈장, 식도주위 탈장, 염증성 질환, 암, 정맥류, 게실, 위마비, 궤양, 협착/협착, 이완불능증 및 식도염
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 모든 종류의 중대한 급성 및/또는 만성 감염
- 심한 응고 장애, 간 기능 부전 또는 간경변
- Elipse 배치 최소 14일 전에 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없고 Elipse 배설 후 14일 동안 지속
현재 다음 약물을 복용 중(등록 전 30일 이내) 및/또는 연구 기간 동안 이러한 약물이 필요하거나 예상되는 경우:
제외되는 약물:
전신 코르티코스테로이드 항응고제 요법(예: 와라핀, 다비가트란) 또는 항혈소판 요법) 면역억제 요법(예: azathioprine, cyclosporine) 처방 또는 비처방 체중 감량 약물 상당한 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물 마약, 아편류 또는 벤조디아제핀 당뇨병 치료를 위한 인슐린 항발작 요법(예: 클로나제팜, 페니토인) 항부정맥제(예: 아미다론)
- 폐색전증의 역사
- 심장 박동기 또는 기타 전기 이식 장치가 있는 경우
빈혈은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 여성의 경우 Hgb < 11,
- 비정상적인 적혈구 지수 및 철분 결핍
- 등록 후 3개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연할 계획
- 등록 전 6개월 동안 언제든지 5% 이상의 문서화된 총 체중 감소
- 연구 기관 의료 자원에 쉽게 접근할 수 없는 위치에 거주
- 도움 없이 200야드를 걸을 수 없음
- 야식 증후군(NES), 폭식증 또는 폭식 장애를 포함한 섭식 장애
- 유방 성형술 및 지방 성형술과 같이 연구 중에 체중에 영향을 미칠 수 있는 재건 및/또는 성형 수술을 자제하지 않으려는 자
- 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 사용의 현재 또는 과거력
- 필수 1차 종점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 조사 연구에 등록(참고: 다른 연구의 장기 감시 단계에 관련된 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있습니다).
- 조사관의 의견으로는 피험자가 치명적인 결과로 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪거나 연구 데이터를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 조건.
- 환자는 조사자가 연구에 참여하기에 충분한 의학적 건강 상태가 아니라고 판단합니다.
- Allurion Technologies 또는 계열사 또는 계약자의 직원/가족
- 연구 절차가 수행될 수 있는 조사자, 하위 조사자 또는 그들의 진료소나 실습, 외과, 비만과 또는 병원 조직의 직속 직원/가족
- 연구에 이미 등록된 다른 피험자의 직계 가족(혼인 또는 혈연 관계)
- H. Pylori에 대한 호흡 검사 양성
- 염증성 장 질환의 병력 또는 현재(예: 크론병, 궤양성대장염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료에 무작위 배정된 환자는 Elipse 장치를 받게 됩니다.
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개입 장치
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
컨트롤 암에 무작위 배정된 환자는 가짜 장치를 받게 됩니다.
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제어 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 효과 종점: 16주에 치료군과 대조군 간의 총 체중 감소(TBWL) 비교
기간: 16주
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16주에 5% TBWL에서 이분화된 치료군 반응자 비율(RR)이 35%보다 훨씬 큰지 여부에 대한 추론 테스트.
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16주
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공동 1차 효과 종점 2: 치료군과 대조군 사이의 총 체중 감소율(TBWL) 비교
기간: 16주
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16주차에 치료군 평균 %TBWL이 대조군 평균 %TBWL보다 유의하게 큰지 여부에 대한 추론 테스트
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16주
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1차 안전 종점: 심각한 이상 반응과 관련된 전반적인 절차 또는 장치의 발생률
기간: 24주
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이 임상 조사의 1차 안전성 종점은 24주 동안 절차 또는 장치 관련 심각한 부작용의 전반적인 발생률입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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