EL ESTUDIO ILUMINADO

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 22 años y ≤ 65 años
2. IMC ≥30 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
3. Haber firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio
4. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
5. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil.
6. Mujeres en edad fértil que no tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración de la participación en el estudio. (Nota: las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando en el momento del tratamiento).
7. Totalmente ambulatorio sin ninguna enfermedad ortopédica crónica grave que requiera la dependencia de muletas, andadores o una silla de ruedas que pueda impedir el ejercicio durante el estudio.
8. Intentos fallidos confirmados de alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta supervisada, ejercicio y programas de modificación del comportamiento intentados dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable
2. Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer
3. Cirugía bariátrica o gástrica previa o probable que se someta durante el estudio
4. Uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio
5. Pancreatitis crónica o pancreatitis aguda dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
6. Historial o actual de obstrucciones del intestino delgado
7. Antecedentes de cirugía abdominal y/o pélvica EXCLUYENDO solo UNA de las siguientes cirugías que se realizó al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio: cesárea, laparoscopia diagnóstica, apendicectomía laparoscópica, colecistectomía laparoscópica. (Por ejemplo: si una paciente ha tenido 2 cesáreas, o una cesárea y una apendicectomía laparoscópica, sería excluida. Si una paciente tuvo una cesárea, se la puede incluir)
8. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus, eritematoso, esclerodermia) o inmunocomprometidos
9. Antecedentes de causas genéticas o endocrinas de obesidad no controladas adecuadamente con medicamentos
10. Antecedentes de/o signos y/o síntomas de/o evidencia radiográfica de enfermedad esofágica, gástrica o duodenal, incluidas, entre otras, hernias hiatales mayores o iguales a 2 centímetros (cm), hernias paraesofágicas, enfermedades inflamatorias, cáncer, várices, divertículos, gastroparesia, úlceras, estenosis/estenosis, acalasia y esofagitis
11. Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2)
12. Infecciones agudas y/o crónicas significativas de cualquier tipo
13. Coagulopatía severa, insuficiencia hepática o cirrosis
14. No puede o no quiere interrumpir el uso de aspirina y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al menos 14 días antes de la implementación de Elipse y continuar durante 14 días después de la excreción de Elipse

15. Toma actualmente los siguientes medicamentos (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) y/o existe una necesidad o una necesidad anticipada de estos medicamentos durante el estudio:

    Medicamentos Excluidos:

    Corticosteroides sistémicos Terapia anticoagulante (p. warafina, dabigatrán) o terapia antiplaquetaria) Terapia inmunosupresora (p. azatioprina, ciclosporina) Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso Medicamentos que se sabe que causan un aumento o una pérdida de peso significativos Narcóticos, opiáceos o benzodiazepinas Insulina para el tratamiento de la diabetes Terapia anticonvulsiva (p. clonazepam, fenitoína) Antiarrítmicos (p. amidarona)

16. Antecedentes de embolia pulmonar
17. Tiene marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantable

18. La anemia se define como:

    1. Hgb < 11 para mujeres,
    2. Índices anormales de glóbulos rojos y deficiencia de hierro
19. Dejar de fumar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o planes para dejar de fumar durante el estudio
20. Pérdida de peso corporal total documentada de ≥ 5% en cualquier momento 6 meses antes de la inscripción
21. Residir en un lugar sin fácil acceso a los recursos médicos del sitio de estudio
22. Incapacidad para caminar 200 yardas sin ayuda
23. Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), la bulimia o el trastorno por atracón
24. No estar dispuesto a abstenerse de cualquier cirugía reconstructiva y/o estética que pueda afectar el peso corporal durante el estudio, como mamoplastia y lipoplastia.
25. Actual o historial de uso de drogas ilícitas o uso excesivo de alcohol
26. Inscrito en otro estudio de investigación que no haya completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal requerido (Nota: los sujetos involucrados en una fase de vigilancia a largo plazo de otro estudio son elegibles para la inscripción en este estudio).
27. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no pueda completar el estudio con un probable desenlace fatal, o generar dificultades para que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio, o podría confundir los datos del estudio.
28. El paciente no tiene suficiente salud médica según lo determinado por el investigador para participar en el estudio.
29. Empleados/familiares de Allurion Technologies o cualquiera de sus afiliados o contratistas
30. Empleados directos/familiares del investigador, subinvestigadores, o su consultorio médico o práctica, u organizaciones quirúrgicas, bariátricas u hospitalarias en las que se pueden realizar los procedimientos del estudio
31. Un miembro de la familia inmediata (por matrimonio o relación de sangre) de otro sujeto ya inscrito en el estudio
32. Prueba de aliento positiva para H. Pylori
33. Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal actual (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)