A VILÁGÍTÁS TANULMÁNY

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 22 év és ≤ 65 év
2. BMI ≥30 kg/m2 és ≤ 40 kg/m2
3. Aláírta a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
4. Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket, beleértve az utólagos látogatásokat is
5. Dokumentált negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
6. Fogamzóképes korú nők, akik nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálatban való részvétel idejére. (Megjegyzés: Fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak a kezelés idején).
7. Teljesen ambuláns, súlyos krónikus ortopédiai betegség nélkül, amely mankók, járók vagy tolószék használatát igényli, ami kizárhatja a testmozgást a vizsgálat során.
8. Megerősített sikertelen kísérletek konzervatívabb súlycsökkentési alternatívákra, például felügyelt étrendre, testmozgásra és viselkedésmódosító programokra a beiratkozást megelőző 24 hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy instabil koszorúér-betegség
2. Meglévő légúti betegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák
3. Korábbi bariátriai vagy gyomorműtét, vagy valószínűleg a vizsgálat során átesik
4. Intragasztrikus eszköz használata a vizsgálat előtt
5. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut pancreatitis a felvételt követő 12 hónapon belül
6. Előzményben vagy jelenlegi vékonybél-elzáródásban
7. Hasi és/vagy kismedencei műtét anamnézisében, KIVÉVE az alábbi műtétek közül csak EGYET, amelyet legalább 12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek: császármetszés, diagnosztikus laparoszkópia, laparoszkópos vakbélműtét, laparoszkópos cholecystectomia. (Például: ha egy páciensnek 2 császármetszése volt, vagy egy császármetszés és egy laparoszkópos vakbélműtét, akkor kizárásra kerül. Ha egy páciensnek egyetlen császármetszése volt, akkor ő is beletartozhat)
8. Autoimmun kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása (pl. lupus, erythemás, scleroderma) vagy immunhiányos
9. Az elhízás genetikai vagy endokrin okai a kórtörténetben, amelyet nem kezeltek megfelelően gyógyszeres kezeléssel
10. Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélbetegség anamnézisében/vagy jelei és/vagy tünetei/vagy röntgenvizsgálati bizonyítékai, ideértve, de nem kizárólagosan a 2 cm-nél (cm) nagyobb vagy egyenlő hiatus sérveket, a nyelőcsősérvet, gyulladásos betegségeket, rákot, varixokat, diverticula, gastroparesis, fekélyek, szűkület/szűkület, achalasia és oesophagitis
11. Inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
12. Bármilyen súlyos akut és/vagy krónikus fertőzés
13. Súlyos koagulopátia, májelégtelenség vagy cirrhosis
14. Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az aszpirin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazását legalább 14 nappal az Elipse bevetése előtt és 14 napig az Elipse kiürülése után

15. Jelenleg a következő gyógyszereket szedi (a beiratkozást megelőző 30 napon belül), és/vagy szükség van vagy várhatóan szükség van ezekre a gyógyszerekre a vizsgálat során:

    Kizárt gyógyszerek:

    Szisztémás kortikoszteroidok Antikoaguláns terápia (pl. warafin, dabigatran) vagy trombocita-ellenes terápia) Immunszuppresszív terápia (pl. azatioprin, ciklosporin) Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszer(ek) Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okoznak Kábítószerek, opiátok vagy benzodiazepinek Inzulin cukorbetegség kezelésére Rohamellenes terápia (pl. klonazepam, fenitoin) Antiaritmiás szerek (pl. amidaron)

16. A tüdőembólia története
17. Szívritmus-szabályozóval vagy más elektromos beültethető eszközzel rendelkezik

18. Anémia meghatározása:

    1. Hgb < 11 nőknél,
    2. Rendellenes vörösvértest indexek és vashiány
19. A dohányzás abbahagyása a beiratkozást követő 3 hónapon belül, vagy a dohányzás abbahagyását tervezi a vizsgálat során
20. Dokumentált teljes testtömeg-csökkenés ≥ 5% bármikor a beiratkozást megelőző 6 hónapban
21. Olyan helyen tartózkodik, ahol nincs kész hozzáférés a tanulmányi helyszín egészségügyi erőforrásaihoz
22. Képtelenség segítség nélkül 200 métert gyalogolni
23. Étkezési zavarok, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), a bulimia vagy a falászavar
24. Nem hajlandó tartózkodni minden olyan helyreállító és/vagy kozmetikai műtéttől, amely befolyásolhatja a testsúlyt a vizsgálat során, mint például a mammoplasztika és zsírplasztika
25. Tiltott kábítószer-használat vagy túlzott alkoholfogyasztás jelenlegi vagy korábbi
26. Olyan másik vizsgálati vizsgálatba bevonva, amely nem fejezte be a szükséges elsődleges végpont-követési időszakot (Megjegyzés: Egy másik vizsgálat hosszú távú felügyeleti szakaszában részt vevő alanyok jogosultak ebbe a vizsgálatba).
27. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot valószínű végzetes kimenetelű, vagy nehézségekbe ütközik a vizsgálati követelményeknek való megfelelésben, vagy összetévesztheti a vizsgálati adatokat.
28. A páciens egészségi állapota nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
29. Az Allurion Technologies vagy bármely leányvállalata vagy alvállalkozója alkalmazottai/családtagjai
30. A vizsgáló közvetlen alkalmazottai/családtagjai, az alvizsgálók vagy orvosi rendelőjük vagy praxisuk, vagy sebészeti, bariátriai vagy kórházi szervezet, ahol vizsgálati eljárásokat végezhetnek
31. Egy másik, a vizsgálatba már bevont alany közvetlen családtagja (házassági vagy vérségi kapcsolat alapján).
32. Pozitív H. Pylori kilégzési teszt
33. Az anamnézisben vagy jelenlegi gyulladásos bélbetegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa)