OŚWIETLONE STUDIUM

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 22 lata i ≤ 65 lat
2. BMI ≥30 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
3. Podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
4. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wizyt kontrolnych
5. Udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę na czas udziału w badaniu. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią w czasie leczenia).
7. W pełni chodzący bez jakiejkolwiek ciężkiej przewlekłej choroby ortopedycznej, która wymaga polegania na kulach, chodzikach lub wózku inwalidzkim, co mogłoby wykluczać ćwiczenia podczas badania.
8. Potwierdzone nieudane próby zastosowania bardziej konserwatywnych alternatywnych metod redukcji masy ciała, takich jak nadzorowana dieta, ćwiczenia fizyczne i programy modyfikacji zachowania podjęte w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa
2. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak
3. Wcześniejsza operacja bariatryczna lub żołądkowa lub prawdopodobnie poddana podczas studiów
4. Użycie urządzenia dożołądkowego przed tym badaniem
5. Przewlekłe zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki w ciągu 12 miesięcy od włączenia
6. Historia lub obecne niedrożności jelita cienkiego
7. Historia operacji w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy Z WYŁĄCZENIEM tylko JEDNEJ z następujących operacji, które przeprowadzono co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania: cięcie cesarskie, laparoskopia diagnostyczna, laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa. (Na przykład: jeśli pacjentka miała 2 cięcia cesarskie lub jedno cięcie cesarskie i laparoskopową appendektomię, zostanie wykluczona. Jeśli pacjentka miała jedno cięcie cesarskie, może zostać uwzględniona)
8. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością
9. Historia genetycznych lub endokrynologicznych przyczyn otyłości, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leki
10. Historia/lub oznaki i/lub objawy/lub radiologiczne objawy choroby przełyku, żołądka lub dwunastnicy, w tym między innymi przepukliny rozworu przełykowego o średnicy większej lub równej 2 centymetrom (cm), przepukliny okołoprzełykowe, choroby zapalne, nowotwory, żylaki, uchyłki, gastropareza, wrzody, zwężenie/zwężenie, achalazja i zapalenie przełyku
11. Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2)
12. Poważne ostre i/lub przewlekłe infekcje wszelkiego rodzaju
13. Ciężka koagulopatia, niewydolność wątroby lub marskość
14. Niezdolność lub niechęć do przerwania stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) co najmniej 14 dni przed wszczepieniem Elipse i kontynuowanie przez 14 dni po wydalaniu Elipse

15. Obecnie przyjmuje następujące leki (w ciągu 30 dni przed włączeniem) i/lub istnieje potrzeba lub przewidywane zapotrzebowanie na te leki podczas badania:

    Wykluczone leki:

    Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo Terapia przeciwzakrzepowa (np. warafin, dabigatran) lub leki przeciwpłytkowe) Terapia immunosupresyjna (np. azatiopryna, cyklosporyna) Leki odchudzające na receptę lub bez recepty Leki, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost lub utratę masy ciała Narkotyki, opiaty lub benzodiazepiny Insulina stosowana w leczeniu cukrzycy Terapia przeciwpadaczkowa (np. klonazepam, fenytoina) Leki przeciwarytmiczne (np. amidaron)

16. Historia zatorowości płucnej
17. Posiada rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie elektryczne

18. Niedokrwistość zdefiniowana jako:

    1. Hgb < 11 dla kobiet,
    2. Nieprawidłowe wskaźniki krwinek czerwonych i niedobór żelaza
19. Zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub plany rzucenia palenia w trakcie badania
20. Udokumentowana całkowita utrata masy ciała ≥ 5% w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
21. Zamieszkanie w miejscu bez łatwego dostępu do zasobów medycznych ośrodka badawczego
22. Niemożność przejścia 200 metrów bez pomocy
23. Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia lub zaburzenie objadania się
24. Niechęć do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów rekonstrukcyjnych i/lub kosmetycznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała podczas badania, takich jak mammoplastyka i lipoplastyka
25. Aktualne lub w przeszłości zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu
26. Zakwalifikowani do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego (Uwaga: Uczestnicy uczestniczący w długoterminowej fazie nadzoru innego badania kwalifikują się do włączenia do tego badania).
27. Wszelkie stany, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania z prawdopodobnym skutkiem śmiertelnym lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań badania lub mogą zafałszować dane z badania.
28. Stan zdrowia pacjenta określony przez badacza nie jest wystarczający do udziału w badaniu.
29. Pracownicy/członkowie rodziny Allurion Technologies lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub wykonawców
30. Bezpośredni pracownicy/członkowie rodziny Badacza, Badaczy podrzędnych lub ich gabinetu lub praktyki lekarskiej lub organizacji chirurgicznych, bariatrycznych lub szpitalnych, w których mogą być wykonywane procedury badawcze
31. Członek najbliższej rodziny (z tytułu małżeństwa lub pokrewieństwa) innej osoby już włączonej do badania
32. Pozytywny test oddechowy na H. Pylori
33. Historia lub obecna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)