OPLYSNINGSSTUDIEET

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 22 år og ≤ 65 år
2. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2
3. Har underskrevet en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
4. Er villig til at overholde studiekrav, herunder opfølgende besøg
5. Dokumenteret negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
6. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen. (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være ammende på behandlingstidspunktet).
7. Fuldstændig ambulant uden nogen alvorlig kronisk ortopædisk sygdom, der kræver afhængighed af krykker, rollatorer eller en kørestol, som kan udelukke træning under undersøgelsen.
8. Bekræftede mislykkede forsøg på mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer, forsøgt inden for de 24 måneder forud for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom
2. Eksisterende luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer
3. Tidligere bariatrisk eller gastrisk operation eller vil sandsynligvis gennemgå under undersøgelsen
4. Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse
5. Kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 12 måneder efter tilmelding
6. Anamnese med eller aktuelle tyndtarmsobstruktioner
7. Anamnese med abdominal- og/eller bækkenkirurgi, UNDTAGET KUN EN af følgende operationer, der blev udført mindst 12 måneder før studieindskrivningen: kejsersnit, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi. (For eksempel: hvis en patient har fået 2 kejsersnit eller et kejsersnit og en laparoskopisk blindtarmsoperation, vil hun blive udelukket. Hvis en patient fik et kejsersnit, kan hun blive inkluderet)
8. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromitteret
9. Historie om genetiske eller endokrine årsager til fedme, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin
10. Anamnese med/eller tegn og/eller symptomer på/eller radiografiske tegn på esophageal, gastrisk eller duodenal sygdom, herunder men ikke begrænset til hiatal brok større end eller lig med 2 centimeter (cm), paraesophageal brok, inflammatoriske sygdomme, cancer, varicer, divertikler, gastroparese, sår, striktur/stenose, achalasia og esophagitis
11. Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2)
12. Betydelige akutte og/eller kroniske infektioner af enhver art
13. Alvorlig koagulopati, leverinsufficiens eller cirrose
14. Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) mindst 14 dage før Elipse Deployment og fortsætter i 14 dage efter Elipse udskillelse

15. Tager i øjeblikket følgende medicin (inden for 30 dage før tilmelding), og/eller der er behov for eller forventet behov for disse medikamenter under undersøgelsen:

    Udelukket medicin:

    Systemiske kortikosteroider Antikoagulantbehandling (f. warafin, dabigatran) eller anti-blodpladebehandling) Immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin, cyclosporin) Receptpligtig eller håndkøbsmedicin(er) Medicin, der vides at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab Narkotika, opiater eller benzodiazepiner Insulin til behandling af diabetes Anti-anfaldsbehandling (f.eks. clonazepam, phenytoin) Antiarytmika (f.eks. amidaron)

16. Historie om lungeemboli
17. Har pacemaker eller anden elektrisk implanterbar enhed

18. Anæmi defineret som enten:

    1. Hgb < 11 for kvinder,
    2. Unormale røde blodlegemer og jernmangel
19. Rygestop inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlægger at holde op med at ryge under undersøgelsen
20. Dokumenteret total vægttab på ≥ 5 % når som helst 6 måneder før tilmelding
21. Bor på et sted uden let adgang til undersøgelsesstedets medicinske ressourcer
22. Manglende evne til at gå 200 yards uden hjælp
23. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi eller overspisningsforstyrrelse
24. Uvillig til at afstå fra enhver rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi, der kan påvirke kropsvægten under undersøgelsen, såsom mammoplastik og lipoplastik
25. Aktuel eller historie med ulovligt stofbrug eller overdreven alkoholbrug
26. Tilmeldt et andet forsøgsstudie, der ikke har gennemført den påkrævede primære effektpunktsopfølgningsperiode (Bemærk: Forsøgspersoner involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse).
27. Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen med et sandsynligt fatalt udfald, eller føre til vanskeligheder for forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesdata.
28. Patienten har ikke et tilstrækkeligt medicinsk helbred som bestemt af investigator til at deltage i undersøgelsen.
29. Ansatte/familiemedlemmer af Allurion Technologies eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller entreprenører
30. Umiddelbare ansatte/familiemedlemmer af efterforskeren, underforskere eller deres lægekontor eller praksis, eller kirurgiske, bariatriske eller hospitalsorganisationer, hvor undersøgelsesprocedurer kan udføres
31. Et nærmeste familiemedlem (ved ægteskab eller blodsforhold) til en anden person, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
32. Positiv udåndingstest for H. Pylori
33. Anamnese med eller nuværende inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)