DE ENLIGHTEN-STUDIE

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 22 jaar en ≤ 65 jaar
2. BMI ≥30 kg/m2 en ≤ 40 kg/m2
3. Het studiespecifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend
4. Bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief vervolgbezoeken
5. Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek. (Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling).
7. Volledig ambulant zonder enige ernstige chronische orthopedische ziekte die een afhankelijkheid van krukken, rollators of een rolstoel vereist, waardoor lichaamsbeweging tijdens het onderzoek onmogelijk zou kunnen zijn.
8. Bevestigde onsuccesvolle pogingen tot meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals programma's voor dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering onder toezicht, binnen de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte
2. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker
3. Eerdere bariatrische of maagoperaties of waarschijnlijk ondergaan tijdens de studie
4. Gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek
5. Chronische pancreatitis of acute pancreatitis binnen 12 maanden na inschrijving
6. Geschiedenis van of huidige dunne darmobstructies
7. Voorgeschiedenis van abdominale en/of bekkenoperaties MET UITSLUITING VAN slechts ÉÉN van de volgende operaties die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn uitgevoerd: keizersnede, diagnostische laparoscopie, laparoscopische appendectomie, laparoscopische cholecystectomie. (Bijvoorbeeld: als een patiënt 2 keizersneden heeft gehad, of één keizersnede en een laparoscopische appendectomie, zou ze worden uitgesloten. Als een patiënt één keizersnede heeft gehad, kan ze worden opgenomen)
8. Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus, erythemateus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd
9. Geschiedenis van genetische of endocriene oorzaken van obesitas die niet voldoende onder controle zijn door medicatie
10. Geschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van/of radiografisch bewijs van slokdarm-, maag- of duodenumziekte, inclusief maar niet beperkt tot hiatale hernia's groter dan of gelijk aan 2 centimeter (cm), para-oesofageale hernia's, ontstekingsziekten, kanker, varices, diverticula, gastroparese, ulcera, strictuur/stenose, achalasie en oesofagitis
11. Insuline-afhankelijke diabetes (type 1 of type 2)
12. Aanzienlijke acute en/of chronische infecties van welke aard dan ook
13. Ernstige coagulopathie, leverinsufficiëntie of cirrose
14. Niet in staat of niet bereid om het gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) te stoppen ten minste 14 dagen voorafgaand aan Elipse Deployment en gedurende 14 dagen na uitscheiding van Elipse

15. U gebruikt momenteel de volgende medicijnen (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) en/of er is een behoefte of verwachte behoefte aan deze medicijnen tijdens het onderzoek:

    Uitgesloten medicijnen:

    Systemische corticosteroïden Behandeling met anticoagulantia (bijv. warafin, dabigatran) of plaatjesaggregatieremmende therapie) Immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine, ciclosporine) Medicatie(s) voor gewichtsverlies Medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken Narcotica, opiaten of benzodiazepinen Insuline voor de behandeling van diabetes Anti-epileptica (bijv. clonazepam, fenytoïne) Antiaritmica (bijv. amidaron)

16. Geschiedenis van longembolie
17. Heeft een pacemaker of een ander elektrisch implanteerbaar apparaat

18. Bloedarmoede gedefinieerd als ofwel:

    1. Hgb < 11 voor vrouwen,
    2. Abnormale rode bloedcelindices en ijzertekort
19. Stoppen met roken binnen 3 maanden na inschrijving of plannen om tijdens het onderzoek te stoppen met roken
20. Gedocumenteerd verlies van totaal lichaamsgewicht van ≥ 5% op elk moment 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
21. Woonachtig op een locatie zonder gemakkelijke toegang tot medische hulpmiddelen op de studielocatie
22. Onvermogen om 200 meter te lopen zonder hulp
23. Eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia of eetbuistoornis
24. Niet bereid om af te zien van enige reconstructieve en/of cosmetische chirurgie die het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek kan beïnvloeden, zoals mammoplastie en lipoplastie
25. Huidige of geschiedenis van illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik
26. Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid (Opmerking: proefpersonen die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een andere studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie).
27. Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien met een waarschijnlijk fatale afloop, of die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet, of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren.
28. Patiënt heeft niet voldoende medische gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker om deel te nemen aan het onderzoek.
29. Werknemers/familieleden van Allurion Technologies of een van haar gelieerde ondernemingen of contractanten
30. Directe werknemers/familieleden van de onderzoeker, subonderzoekers, of hun medische kantoor of praktijk, of chirurgische, bariatrische of ziekenhuisorganisaties waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd
31. Een direct familielid (door huwelijk of bloedverwantschap) van een andere proefpersoon die al in het onderzoek is opgenomen
32. Positieve ademtest voor H. Pylori
33. Geschiedenis van of huidige inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)