O ESTUDO ILUMINADO

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 22 anos e ≤ 65 anos
2. IMC ≥30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
3. Ter assinado o Formulário de Consentimento Informado específico do estudo
4. Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
5. Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar.
6. Mulheres com potencial para engravidar sem intenção de engravidar durante a participação no estudo. (Nota: Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando no momento do tratamento).
7. Totalmente ambulatorial, sem nenhuma doença ortopédica crônica grave que exija o uso de muletas, andadores ou cadeira de rodas que possam impedir o exercício durante o estudo.
8. Tentativas malsucedidas confirmadas de alternativas mais conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programas de modificação de comportamento tentados nos 24 meses anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável
2. Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer
3. Cirurgia bariátrica ou gástrica anterior ou provável a ser submetida durante o estudo
4. Uso de um dispositivo intragástrico antes deste estudo
5. Pancreatite crônica ou pancreatite aguda dentro de 12 meses após a inscrição
6. História ou obstrução atual do intestino delgado
7. História de cirurgia abdominal e/ou pélvica EXCLUINDO apenas UMA das seguintes cirurgias que foi realizada pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo: cesariana, laparoscopia diagnóstica, apendicectomia laparoscópica, colecistectomia laparoscópica. (Por exemplo: se uma paciente teve 2 cesáreas, ou uma cesariana e uma apendicectomia laparoscópica, ela seria excluída. Se uma paciente teve uma cesariana, ela pode ser incluída)
8. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus, eritematoso, esclerodermia) ou imunocomprometido
9. História de causas genéticas ou endócrinas de obesidade não adequadamente controladas por medicamentos
10. História de/ou sinais e/ou sintomas de/ou evidência radiográfica de doença esofágica, gástrica ou duodenal, incluindo, entre outros, hérnia hiatal maior ou igual a 2 centímetros (cm), hérnias paraesofágicas, doenças inflamatórias, câncer, varizes, divertículos, gastroparesia, úlceras, estenose/estenose, acalasia e esofagite
11. Diabetes dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2)
12. Infecções agudas e/ou crônicas significativas de qualquer tipo
13. Coagulopatia grave, insuficiência hepática ou cirrose
14. Incapacidade ou falta de vontade de interromper o uso de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pelo menos 14 dias antes da implantação do Elipse e continuando por 14 dias após a excreção do Elipse

15. Atualmente tomando os seguintes medicamentos (dentro de 30 dias antes da inscrição) e/ou há necessidade ou necessidade antecipada desses medicamentos durante o estudo:

    Medicamentos Excluídos:

    Corticosteroides sistêmicos Terapia com anticoagulantes (p. warafina, dabigatrana) ou terapia antiplaquetária) Terapia imunossupressora (p. azatioprina, ciclosporina) Medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso Medicamentos conhecidos por causar ganho de peso significativo ou perda de peso Narcóticos, opiáceos ou benzodiazepínicos Insulina para tratamento de diabetes Terapia anticonvulsivante (p. clonazepam, fenitoína) Antiarrítmicos (p. amidarona)

16. História de embolia pulmonar
17. Possui marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantável

18. Anemia definida como:

    1. Hgb < 11 para mulheres,
    2. Índices anormais de glóbulos vermelhos e deficiência de ferro
19. Cessação do tabagismo dentro de 3 meses após a inscrição ou planos de parar de fumar durante o estudo
20. Perda de peso corporal total documentada de ≥ 5% a qualquer momento 6 meses antes da inscrição
21. Residir em um local sem acesso imediato aos recursos médicos do local de estudo
22. Incapacidade de andar 200 metros sem assistência
23. Distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica
24. Não está disposto a abster-se de qualquer cirurgia reconstrutiva e/ou cosmética que possa afetar o peso corporal durante o estudo, como mamoplastia e lipoplastia
25. Atual ou histórico de uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool
26. Inscrito em outro estudo investigacional que não completou o período de acompanhamento do endpoint primário necessário (Nota: os indivíduos envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para inscrição neste estudo).
27. Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o sujeito incapaz de concluir o estudo com um provável desfecho fatal, ou levar a dificuldades para o cumprimento dos requisitos do estudo pelo sujeito, ou que possam confundir os dados do estudo.
28. O paciente não tem saúde médica suficiente, conforme determinado pelo investigador, para participar do estudo.
29. Funcionários/membros da família da Allurion Technologies ou qualquer uma de suas afiliadas ou contratadas
30. Funcionários imediatos/membros da família do investigador, sub-investigadores, ou seu consultório ou prática médica, ou organizações cirúrgicas, bariátricas ou hospitalares nas quais os procedimentos do estudo podem ser realizados
31. Um membro da família imediata (por casamento ou parentesco) de outro sujeito já inscrito no estudo
32. Teste respiratório positivo para H. Pylori
33. Histórico ou doença inflamatória intestinal atual (por exemplo, Doença de Crohn, Colite Ulcerosa)