ENLIGHTEN-TUTKIMUS

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta
2. BMI ≥30 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2
3. Olet allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
4. Valmis noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit
5. Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen ajan. (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää hoidon aikana).
7. Täysin avohoito ilman vakavaa kroonista ortopedista sairautta, joka edellyttää turvaamista kainalosauvoihin, kävelijöiden tai pyörätuoliin, mikä voisi estää harjoituksen tutkimuksen aikana.
8. Vahvistetut epäonnistuneet yritykset käyttää konservatiivisempia painonpudotusvaihtoehtoja, kuten valvottua ruokavaliota, liikuntaa ja käyttäytymisen muutosohjelmia 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti
2. Aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä
3. Aiempi bariatrinen tai mahaleikkaus tai todennäköisesti suoritettava tutkimuksen aikana
4. Intragastrisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta
5. Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
6. Aiemmat tai nykyiset ohutsuolen tukkeumat
7. Aiemmat vatsan ja/tai lantion alueen leikkaukset, EI LUKU vain YHTÄ seuraavista leikkauksista, jotka tehtiin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista: keisarileikkaus, diagnostinen laparoskopia, laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia. (Esimerkiksi: jos potilaalle on tehty 2 keisarinleikkausta tai yksi keisarileikkaus ja laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, hänet suljetaan pois. Jos potilaalle tehtiin yksi keisarinleikkaus, hänet voidaan ottaa mukaan)
8. Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus, erytematoottinen, skleroderma) tai immuunipuutos
9. Lihavuuden geneettiset tai endokriiniset syyt, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä
10. Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen sairauden merkit ja/tai oireet/tai röntgentutkimukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, yli 2 senttimetriä (cm) suuremmat tai yhtä suuret hiataltyrät, ruokatorven tyrät, tulehdussairaudet, syöpä, suonikohjut, divertikulaatiot, gastropareesi, haavaumat, ahtauma/stenoosi, akalasia ja ruokatorven tulehdus
11. Insuliiniriippuvainen diabetes (joko tyypin 1 tai tyypin 2)
12. Kaikenlaiset merkittävät akuutit ja/tai krooniset infektiot
13. Vaikea koagulopatia, maksan vajaatoiminta tai kirroosi
14. Ei pysty tai halua lopettaa aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä vähintään 14 päivää ennen Elipsen käyttöönottoa ja jatkaa 14 päivää Elipsen erittymisen jälkeen

15. Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja/tai näiden lääkkeiden tarve tai oletettu tarve tutkimuksen aikana:

    Poissuljetut lääkkeet:

    Systeemiset kortikosteroidit Antikoagulanttihoito (esim. varafiini, dabigatraani) tai verihiutaleiden vastainen hoito) Immunosuppressiivinen hoito (esim. atsatiopriini, syklosporiini) Reseptivapaa tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeet Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua tai painonpudotusta Huumeet, opiaatit tai bentsodiatsepiinit Insuliini diabeteksen hoitoon Kohtausten vastainen hoito (esim. klonatsepaami, fenytoiini) Rytmihäiriölääkkeet (esim. amidaroni)

16. Keuhkoembolian historia
17. Siinä on sydämentahdistin tai muu sähköinen implantoitava laite

18. Anemia määritellään joko:

    1. Hgb < 11 naisilla,
    2. Epänormaalit punasoluindeksit ja raudanpuute
19. Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana
20. Dokumentoitu kokonaispainon pudotus ≥ 5 % milloin tahansa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
21. Asuu paikassa, jossa ei ole helppoa pääsyä opiskelupaikan lääketieteellisiin resursseihin
22. Kyvyttömyys kävellä 200 metriä ilman apua
23. Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia tai ahmimishäiriö
24. Haluttomuus pidättäytyä korjaavista ja/tai kosmeettisista leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon tutkimuksen aikana, kuten mammoplastia ja lipoplastia
25. Nykyinen tai historiallinen laittomien huumeiden tai liiallinen alkoholinkäyttö
26. Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätetapahtuman seurantajaksoa (Huomautus: Koehenkilöt, jotka osallistuvat toisen tutkimuksen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen).
27. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta, jonka lopputulos on todennäköisesti kuolemaan johtava, tai aiheuttaa vaikeuksia tutkittavan noudattamisessa tutkimusvaatimusten kanssa tai voivat sekoittaa tutkimustietoja.
28. Potilaalla ei ole tutkijan määrittämän terveydentilan riittävää osallistuakseen tutkimukseen.
29. Allurion Technologiesin tai sen tytäryhtiöiden tai urakoitsijoiden työntekijät/perheenjäsenet
30. Tutkijan välittömät työntekijät/perheenjäsenet, osatutkijat tai heidän lääketieteellisen toimistonsa tai vastaanottonsa tai kirurgiset, bariatriset tai sairaalaorganisaatiot, joissa tutkimustoimenpiteitä voidaan suorittaa
31. Toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen henkilön lähi perheenjäsen (avioliiton tai verisuon kautta).
32. Positiivinen hengityskoe H. Pylorille
33. Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)