L'ÉTUDE ÉCLAIRÉE

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 22 ans et ≤ 65 ans
2. IMC ≥30 kg/m2 et ≤ 40 kg/m2
3. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
4. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les visites de suivi
5. Test de grossesse négatif documenté chez les femmes en âge de procréer.
6. Femmes en âge de procréer n'ayant pas l'intention de devenir enceintes pendant la durée de la participation à l'étude. (Remarque : les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter au moment du traitement).
7. Entièrement ambulatoire sans aucune maladie orthopédique chronique grave nécessitant l'utilisation de béquilles, de déambulateurs ou d'un fauteuil roulant pouvant empêcher l'exercice pendant l'étude.
8. Tentatives infructueuses confirmées d'alternatives de réduction de poids plus conservatrices, telles que des programmes de régime supervisé, d'exercice et de modification du comportement, tentées dans les 24 mois précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable
2. Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie ou le cancer
3. Chirurgie bariatrique ou gastrique antérieure ou susceptible de subir pendant l'étude
4. Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude
5. Pancréatite chronique ou pancréatite aiguë dans les 12 mois suivant l'inscription
6. Antécédents ou occlusions intestinales actuelles
7. Antécédents de chirurgie abdominale et/ou pelvienne À L'EXCLUSION d'une seule des chirurgies suivantes qui a été pratiquée au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude : césarienne, laparoscopie diagnostique, appendicectomie laparoscopique, cholécystectomie laparoscopique. (Par exemple : si une patiente a eu 2 césariennes, ou une césarienne et une appendicectomie laparoscopique, elle sera exclue. Si une patiente a eu une césarienne, elle peut être incluse)
8. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus, érythémateux, sclérodermique) ou immunodéprimé
9. Antécédents de causes génétiques ou endocriniennes d'obésité insuffisamment contrôlées par des médicaments
10. Antécédents/ou signes et/ou symptômes de/ou preuves radiographiques de maladie œsophagienne, gastrique ou duodénale, y compris, mais sans s'y limiter, les hernies hiatales supérieures ou égales à 2 centimètres (cm), les hernies paraœsophagiennes, les maladies inflammatoires, le cancer, les varices, diverticules, gastroparésie, ulcères, rétrécissement/sténose, achalasie et œsophagite
11. Diabète insulino-dépendant (type 1 ou type 2)
12. Infections aiguës et/ou chroniques importantes de toute nature
13. Coagulopathie sévère, insuffisance hépatique ou cirrhose
14. Incapacité ou refus d'arrêter l'utilisation d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au moins 14 jours avant le déploiement d'Elipse et de continuer pendant 14 jours après l'excrétion d'Elipse

15. Prend actuellement les médicaments suivants (dans les 30 jours précédant l'inscription) et/ou il existe un besoin ou un besoin anticipé de ces médicaments pendant l'étude :

    Médicaments exclus :

    Corticostéroïdes systémiques Traitement anticoagulant (par ex. warafin, dabigatran) ou traitement antiplaquettaire) Traitement immunosuppresseur (p. azathioprine, cyclosporine) Médicament(s) amaigrissant(s) sur ordonnance ou en vente libre Médicaments connus pour entraîner une prise ou une perte de poids importante Narcotiques, opiacés ou benzodiazépines Insuline pour le traitement du diabète Traitement antiépileptique (p. clonazépam, phénytoïne) Anti-arythmiques (par ex. amidarone)

16. Antécédents d'embolie pulmonaire
17. Possède un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implantable

18. Anémie définie comme soit :

    1. Hb < 11 pour les femmes,
    2. Indices érythrocytaires anormaux et carence en fer
19. Arrêt du tabac dans les 3 mois suivant l'inscription ou envisage d'arrêter de fumer pendant l'étude
20. Perte de poids corporel total documentée de ≥ 5% à tout moment 6 mois avant l'inscription
21. Résider dans un endroit sans accès immédiat aux ressources médicales du site d'étude
22. Incapacité de marcher 200 mètres sans aide
23. Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
24. Refus de s'abstenir de toute chirurgie reconstructive et / ou esthétique pouvant affecter le poids corporel pendant l'étude, telle que la mammoplastie et la lipoplastie
25. Consommation actuelle ou antécédents de consommation de drogues illicites ou de consommation excessive d'alcool
26. Inscrit dans une autre étude expérimentale qui n'a pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal requis (Remarque : les sujets impliqués dans une phase de surveillance à long terme d'une autre étude sont éligibles pour l'inscription à cette étude).
27. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet incapable de terminer l'étude avec une issue fatale probable, ou conduire à des difficultés pour le respect des exigences de l'étude, ou pourrait confondre les données de l'étude.
28. Le patient n'a pas une santé médicale suffisante telle que déterminée par l'investigateur pour participer à l'étude.
29. Employés/membres de la famille d'Allurion Technologies ou de l'un de ses affiliés ou sous-traitants
30. Employés immédiats / membres de la famille de l'investigateur, des sous-investigateurs, ou de leur cabinet ou cabinet médical, ou des organisations chirurgicales, bariatriques ou hospitalières dans lesquelles les procédures d'étude peuvent être effectuées
31. Un membre de la famille immédiate (par mariage ou lien de sang) d'un autre sujet déjà inscrit à l'étude
32. Test respiratoire positif pour H. Pylori
33. Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire actuelle (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse)