DIE AUFKLÄRENDE STUDIE

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre
2. BMI ≥30 kg/m2 und ≤ 40 kg/m2
3. Eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben haben
4. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Folgebesuche
5. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studienteilnahme nicht beabsichtigen, schwanger zu werden. (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen).
7. Vollständig gehfähig ohne schwere chronische orthopädische Erkrankung, die die Abhängigkeit von Krücken, Gehhilfen oder einem Rollstuhl erfordert, die eine körperliche Betätigung während der Studie ausschließen könnten.
8. Bestätigte erfolglose Versuche konservativerer Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsprogramme, die innerhalb der 24 Monate vor der Einschreibung versucht wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit
2. Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung oder Krebs
3. Frühere bariatrische oder Magenoperationen oder wahrscheinlich während des Studiums
4. Verwendung eines intragastrischen Geräts vor dieser Studie
5. Chronische Pankreatitis oder akute Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
6. Vorgeschichte oder aktuelle Dünndarmobstruktionen
7. Bauch- und/oder Beckenchirurgie in der Anamnese AUSSCHLIESSLICH EINER der folgenden Operationen, die mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt wurde: Kaiserschnitt, diagnostische Laparoskopie, laparoskopische Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie. (Zum Beispiel: Wenn eine Patientin 2 Kaiserschnitte oder einen Kaiserschnitt und eine laparoskopische Appendektomie hatte, würde sie ausgeschlossen. Wenn eine Patientin einen Kaiserschnitt hatte, kann sie eingeschlossen werden)
8. Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Lupus, erythematös, Sklerodermie) oder immungeschwächt
9. Vorgeschichte von genetischen oder endokrinen Ursachen von Fettleibigkeit, die nicht ausreichend durch Medikamente kontrolliert werden
10. Anamnese von/oder Anzeichen und/oder Symptomen/oder röntgenologischem Nachweis einer Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hiatushernien größer oder gleich 2 Zentimeter (cm), paraösophageale Hernien, entzündliche Erkrankungen, Krebs, Varizen, Divertikel, Gastroparese, Geschwüre, Striktur/Stenose, Achalasie und Ösophagitis
11. Insulinabhängiger Diabetes (entweder Typ 1 oder Typ 2)
12. Signifikante akute und/oder chronische Infektionen jeglicher Art
13. Schwere Koagulopathie, Leberinsuffizienz oder Zirrhose
14. Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme von Aspirin und/oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) mindestens 14 Tage vor dem Einsatz von Elipse und 14 Tage nach der Elipse-Ausscheidung fortzusetzen

15. Nehmen Sie derzeit die folgenden Medikamente ein (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme) und/oder es besteht ein Bedarf oder voraussichtlicher Bedarf für diese Medikamente während der Studie:

    Ausgeschlossene Medikamente:

    Systemische Kortikosteroide Therapie mit Antikoagulanzien (z. Warafin, Dabigatran) oder Thrombozytenaggregationshemmer) Immunsuppressive Therapie (z. Azathioprin, Cyclosporin) Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme Medikamente, die bekanntermaßen eine erhebliche Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme verursachen Narkotika, Opiate oder Benzodiazepine Insulin zur Behandlung von Diabetes Antiepileptika (z. Clonazepam, Phenytoin) Antiarrhythmika (z. B. Amidaron)

16. Geschichte der Lungenembolie
17. Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches implantierbares Gerät

18. Anämie definiert als entweder:

    1. Hgb < 11 für Frauen,
    2. Abnorme Erythrozytenindizes und Eisenmangel
19. Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder Pläne, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
20. Dokumentierter Gesamtkörpergewichtsverlust von ≥ 5 % zu irgendeinem Zeitpunkt 6 Monate vor der Einschreibung
21. Wohnen an einem Ort ohne direkten Zugang zu medizinischen Ressourcen des Studienzentrums
22. Unfähigkeit, 200 Meter ohne Hilfe zu gehen
23. Essstörungen, einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie oder Binge-Eating-Störung
24. Nicht bereit, auf rekonstruktive und / oder kosmetische Operationen zu verzichten, die sich während der Studie auf das Körpergewicht auswirken können, wie z. B. Mammoplastik und Lipoplastik
25. Aktueller oder früherer Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum
26. Eingeschrieben in eine andere Prüfstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum für den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat (Hinweis: Probanden, die an einer Langzeitüberwachungsphase einer anderen Studie beteiligt sind, kommen für die Einschreibung in diese Studie in Frage).
27. Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband die Studie mit einem wahrscheinlich tödlichen Ausgang nicht abschließen kann oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden führen oder die Studiendaten verfälschen könnten.
28. Der Patient ist nicht von ausreichender medizinischer Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, um an der Studie teilzunehmen.
29. Mitarbeiter/Familienmitglieder von Allurion Technologies oder eines seiner verbundenen Unternehmen oder Auftragnehmer
30. Unmittelbare Mitarbeiter/Familienmitglieder des Prüfarztes, der Unterprüfärzte oder ihrer Arztpraxis oder Praxis oder chirurgischer, bariatrischer oder Krankenhausorganisationen, bei denen Studienverfahren durchgeführt werden können
31. Ein unmittelbares Familienmitglied (durch Heirat oder Blutsverwandtschaft) eines anderen Probanden, der bereits in die Studie eingeschrieben ist
32. Positiver Atemtest für H. Pylori
33. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)