OSVĚTLOVACÍ STUDIE

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 22 let a ≤ 65 let
2. BMI ≥30 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
3. Mít podepsaný formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii
4. Ochota splnit studijní požadavky včetně následných návštěv
5. Zdokumentovaný negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
6. Ženy ve fertilním věku, které po dobu účasti ve studii nezamýšlejí otěhotnět. (Poznámka: Ženy ve fertilním věku nesmějí v době léčby kojit).
7. Plně ambulantní bez jakéhokoli závažného chronického ortopedického onemocnění, které vyžaduje spoléhání se na berle, chodítka nebo invalidní vozík, což by mohlo během studie bránit cvičení.
8. Potvrzené neúspěšné pokusy o konzervativnější alternativy redukce hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování, o které se pokusili během 24 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen
2. Preexistující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic nebo rakovina
3. Předchozí bariatrická nebo žaludeční operace nebo pravděpodobně podstoupí během studia
4. Použití intragastrického zařízení před touto studií
5. Chronická pankreatitida nebo akutní pankreatitida do 12 měsíců od zařazení
6. Historie nebo současné obstrukce tenkého střeva
7. Anamnéza břišních a/nebo pánevních operací S VÝJIMKOU pouze JEDNÉ z následujících operací, které byly provedeny nejméně 12 měsíců před zařazením do studie: císařský řez, diagnostická laparoskopie, laparoskopická apendektomie, laparoskopická cholecystektomie. (Například: pokud má pacientka 2 císařské řezy nebo jeden císařský řez a laparoskopickou apendektomii, byla by vyloučena. Pokud měla pacientka jeden císařský řez, může být zahrnuta)
8. Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. lupus, erytematózní, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou
9. Anamnéza genetických nebo endokrinních příčin obezity, které nejsou dostatečně kontrolovány léky
10. Anamnéza/nebo známky a/nebo symptomy/nebo rentgenové důkazy onemocnění jícnu, žaludku nebo dvanáctníku včetně, ale bez omezení na hiátové kýly větší nebo rovné 2 cm (cm), paraezofageální kýly, zánětlivá onemocnění, rakovina, varixy, divertikly, gastroparéza, vředy, striktura/stenóza, achalázie a ezofagitida
11. Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2)
12. Významné akutní a/nebo chronické infekce jakéhokoli druhu
13. Těžká koagulopatie, jaterní insuficience nebo cirhóza
14. Neschopnost nebo ochota přerušit užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) alespoň 14 dní před nasazením Elipse a pokračovat 14 dní po vylučování Elipse

15. V současné době užíváte následující léky (do 30 dnů před zařazením) a/nebo existuje potřeba nebo se předpokládá potřeba těchto léků během studie:

    Vyloučené léky:

    Systémové kortikosteroidy Antikoagulační léčba (např. warafin, dabigatran) nebo protidestičková léčba) Imunosupresivní léčba (např. azathioprin, cyklosporin) Léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné Léky, o kterých je známo, že způsobují výrazné přibírání nebo hubnutí Narkotika, opiáty nebo benzodiazepiny Inzulín pro léčbu diabetu Protizáchvatová terapie (např. klonazepam, fenytoin) antiarytmika (např. amidaron)

16. Historie plicní embolie
17. Má kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantovatelné zařízení

18. Anémie definovaná buď jako:

    1. Hgb < 11 pro ženy,
    2. Abnormální indexy červených krvinek a nedostatek železa
19. Přestat kouřit do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánuje přestat kouřit během studie
20. Zdokumentovaný celkový úbytek tělesné hmotnosti ≥ 5 % kdykoli 6 měsíců před zařazením
21. Bydlet v místě bez snadného přístupu k lékařským zdrojům místa studia
22. Neschopnost ujít 200 yardů bez pomoci
23. Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie nebo záchvatovitého přejídání
24. Neochota zdržet se jakékoli rekonstrukční a/nebo kosmetické chirurgie, která může ovlivnit tělesnou hmotnost během studie, jako je mamoplastika a lipoplastika
25. Současné užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu nebo užívání v minulosti
26. Zařazeni do jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované období sledování primárního koncového bodu (Poznámka: Subjekty zapojené do fáze dlouhodobého sledování jiné studie jsou způsobilé pro zařazení do této studie).
27. Jakékoli stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že subjekt nebude schopen dokončit studii s pravděpodobným fatálním výsledkem, nebo vést k potížím s dodržováním požadavků studie ze strany subjektu nebo by mohly zmást údaje ze studie.
28. Pacient nemá dostatečný zdravotní stav, jak určil zkoušející, aby se mohl zúčastnit studie.
29. Zaměstnanci/rodinní příslušníci společnosti Allurion Technologies nebo kterékoli z jejích přidružených společností nebo dodavatelů
30. Bezprostřední zaměstnanci/rodinní příslušníci zkoušejícího, dílčích vyšetřovatelů nebo jejich lékařské ordinace či praxe nebo chirurgických, bariatrických nebo nemocničních organizací, ve kterých lze provádět studijní postupy
31. Přímý rodinný příslušník (sňatkem nebo pokrevním příbuzenstvím) jiného subjektu, který je již do studie zařazen
32. Pozitivní dechová zkouška na H. Pylori
33. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo v současnosti (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)