UPPLYSNINGSSTUDIEN

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 22 år och ≤ 65 år
2. BMI ≥30 kg/m2 och ≤ 40 kg/m2
3. Har undertecknat studiespecifikt formulär för informerat samtycke
4. Villig att följa studiekrav inklusive uppföljningsbesök
5. Dokumenterat negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
6. Kvinnor i fertil ålder som inte har för avsikt att bli gravida under hela studiedeltagandet. (Obs: Kvinnor i fertil ålder får inte vara ammande vid behandlingstillfället).
7. Helt ambulerande utan någon allvarlig kronisk ortopedisk sjukdom som kräver att man litar på kryckor, rullatorer eller en rullstol som kan utesluta träning under studien.
8. Bekräftade misslyckade försök till mer konservativa viktminskningsalternativ, såsom övervakad diet, träning och beteendemodifieringsprogram, försökte inom de 24 månaderna före registreringen.

Exklusions kriterier:

1. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom
2. Redan existerande luftvägssjukdom som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer
3. Tidigare bariatrisk eller gastrisk operation eller kommer sannolikt att genomgå under studien
4. Användning av en intragastrisk enhet före denna studie
5. Kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 12 månader efter inskrivningen
6. Historik av eller aktuella tunntarmsobstruktioner
7. Historik av buk- och/eller bäckenkirurgi EXKLUSIVE endast EN av följande operationer som utfördes minst 12 månader före studieregistreringen: kejsarsnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi. (Till exempel: om en patient har genomgått två kejsarsnitt, eller ett kejsarsnitt och en laparoskopisk blindtarmsoperation, skulle hon uteslutas. Om en patient fick ett kejsarsnitt kan hon inkluderas)
8. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus, erytematös, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar
9. Historik om genetiska eller endokrina orsaker till fetma som inte kontrolleras tillräckligt med medicin
10. Historik av/eller tecken och/eller symtom på/eller röntgenbevis på matstrups-, mag- eller tolvfingertarmssjukdom inklusive men inte begränsat till hiatalbråck större än eller lika med 2 centimeter (cm), paraesofageala bråck, inflammatoriska sjukdomar, cancer, varicer, divertikula, gastropares, sår, striktur/stenos, achalasia och esofagit
11. Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2)
12. Betydande akuta och/eller kroniska infektioner av något slag
13. Svår koagulopati, leverinsufficiens eller cirros
14. Kan inte eller vill avbryta användningen av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) minst 14 dagar före utsättning av Elipse och fortsätter i 14 dagar efter utsöndring av Elipse

15. Tar för närvarande följande mediciner (inom 30 dagar före registreringen) och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av dessa mediciner under studien:

    Uteslutna mediciner:

    Systemiska kortikosteroider Antikoagulantiabehandling (t.ex. warafin, dabigatran) eller blodplättsdämpande behandling) Immunsuppressiv behandling (t.ex. azatioprin, ciklosporin) Receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning Läkemedel som är kända för att orsaka betydande viktuppgång eller viktminskning Narkotika, opiater eller bensodiazepiner Insulin för behandling av diabetes Anti-anfallsbehandling (t.ex. klonazepam, fenytoin) Antiarytmika (t.ex. amidaron)

16. Historien om lungemboli
17. Har pacemaker eller annan elektrisk implanterbar enhet

18. Anemi definieras som antingen:

    1. Hgb < 11 för kvinnor,
    2. Onormala röda blodkroppsindex och järnbrist
19. Rökavvänjning inom 3 månader efter inskrivning eller planerar att sluta röka under studien
20. Dokumenterad total kroppsviktsminskning på ≥ 5 % när som helst 6 månader före inskrivningen
21. Bosatt på en plats utan enkel tillgång till medicinska resurser på studieplatsen
22. Oförmåga att gå 200 meter utan hjälp
23. Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi eller hetsätningsstörning
24. Ovillig att avstå från någon rekonstruktiv och/eller kosmetisk kirurgi som kan påverka kroppsvikten under studien såsom mammoplastik och lipoplastik
25. Aktuell eller historia av olaglig droganvändning eller överdriven alkoholanvändning
26. Inskriven i en annan undersökningsstudie som inte har slutfört den nödvändiga uppföljningsperioden för primära effektmått (Obs: Försökspersoner som är inblandade i en långtidsövervakningsfas av en annan studie är berättigade att delta i denna studie).
27. Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen inte kan slutföra studien med ett troligt dödligt utfall, eller leda till svårigheter för försökspersonen att uppfylla studiekraven, eller kan förvirra studiedata.
28. Patienten har inte tillräcklig medicinsk hälsa enligt utredarens bedömning för att delta i studien.
29. Anställda/familjemedlemmar hos Allurion Technologies eller någon av dess dotterbolag eller entreprenörer
30. Omedelbart anställda/familjemedlemmar till utredaren, underutredarna eller deras medicinska kontor eller praktik, eller kirurgiska, bariatriska eller sjukhusorganisationer där studieingrepp kan utföras
31. En närmaste familjemedlem (genom äktenskap eller blodsförhållande) till en annan försöksperson som redan är inskriven i studien
32. Positivt utandningstest för H. Pylori
33. Historik av eller aktuell inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, Ulcerös kolit)